Studie účinnosti a bezpečnosti Peginterferonu Beta-1a u účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou (ADVANCE)
15. září 2014 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PEGylovaného interferonu Beta-1a (BIIB017) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou
Primárním cílem této studie je určit účinnost peginterferonu beta-1a při snižování roční míry relapsů (ARR) u účastníků s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) po 1 roce.
Sekundárními cíli této studie je určit, zda je peginterferon beta-1a po 1 roce ve srovnání s placebem účinný při snižování celkového počtu nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí na skenech magnetické rezonance mozku (MRI), čímž se snižuje podíl účastníků, kteří recidivují, a zpomalení progrese postižení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je globální multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Délka léčby je 96 týdnů (2 roky).
Léčebný rok 1 (týden 0 až týden 48) je označován jako placebem kontrolované léčebné období studie.
Na začátku léčebného roku 1 byli účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo, peginterferon beta-1a 125 μg každé 2 týdny nebo peginterferon beta-1a 125 μg každé 4 týdny.
Na konci léčebného roku 1 byli účastníci ve skupině s placebem znovu randomizováni k léčbě peginterferonem beta-1a, takže během léčby roku 2 (týdny 48 až týden 96) všichni účastníci dostávali peginterferon beta-1a 125 μg každé 2 nebo každé 4 týdny.
Podle protokolu se všechny primární a sekundární koncové body týkají údajů z roku 1.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1516
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
'Sint-Truiden, Belgie, 3800
- Research Site
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Research Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estonsko, EE 80010
- Research Site
-
Tallinn, Estonsko, EE 10617
- Research Site
-
Tartu, Estonsko, EE 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69394
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13385
- Research Site
-
Nice, Francie, 6002
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 179
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 186
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 141
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818CK
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560017
- Research Site
-
Mangalore, Indie, 575018
- Research Site
-
Navi Mumbai, Indie, 400703
- Research Site
-
Nehru Nagar, Indie, 110065
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Research Site
-
Saket, Delhi, Indie, 110017
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Research Site
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
- Research Site
-
-
Madhyr Pradesh
-
Indore, Madhyr Pradesh, Indie, 452018
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Research Site
-
Nasik, Maharashtra, Indie, 422004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411030
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indie, 143001
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600017
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700068
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Research Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV 1005
- Research Site
-
-
-
-
-
Aquas Calientes, Mexiko, 20127
- Research Site
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 10700
- Research Site
-
Mexico DF, Mexiko, 03310
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
- Research Site
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Nový Zéland
- Research Site
-
Dunedin, Nový Zéland
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10713
- Research Site
-
Berlin, Německo, 14163
- Research Site
-
Bochum, Německo, 44791
- Research Site
-
Erbach, Německo, 64711
- Research Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20099
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30559
- Research Site
-
Koln, Německo, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35043
- Research Site
-
Munchen, Německo, 80331
- Research Site
-
Munster, Německo, 48149
- Research Site
-
Prien, Německo, 83209
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89079
- Research Site
-
Westerstede, Německo, 26655
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15276
- Research Site
-
Bialystok, Polsko, 15402
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85681
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80299
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80803
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80952
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40662
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40650
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40684
- Research Site
-
Konskie, Polsko, 26200
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31505
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31637
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31826
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90153
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20954
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20718
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10082
- Research Site
-
Plewiska, Polsko, 62064
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60355
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61853
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 71252
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 70215
- Research Site
-
Warsawa, Polsko, 00851
- Research Site
-
Warsawa, Polsko, 02957
- Research Site
-
Warsawa, Polsko, 04141
- Research Site
-
Warsawa, Polsko, 04749
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50556
- Research Site
-
Zabrze, Polsko, 41800
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500123
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 50098
- Research Site
-
Campulung, Rumunsko, 115100
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko, 700656
- Research Site
-
Sibiu, Rumunsko, 550166
- Research Site
-
Targu Mures, Rumunsko, 540136
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454136
- Research Site
-
Kaluga, Ruská Federace, 248007
- Research Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420021
- Research Site
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350012
- Research Site
-
Kursk, Ruská Federace, 305007
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 107150
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127018
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119021
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace, 614990
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344015
- Research Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Research Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450005
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Research Site
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Research Site
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Spojené státy, 32082 4040
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607 6520
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Research Site
-
Nis, Srbsko, 18000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58018
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
- Research Site
-
Donetsk, Ukrajina, 83099
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 3110
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 4107
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Research Site
-
Poltava, Ukrajina, 26011
- Research Site
-
Simferopol, Ukrajina, 95017
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46027
- Research Site
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 62500
- Research Site
-
Olomouc, Česká republika, 77520
- Research Site
-
Ostrava, Česká republika, 70852
- Research Site
-
Ostrava - Vitkovice, Česká republika, 70200
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Česká republika, 70300
- Research Site
-
Praha 2, Česká republika, 12808
- Research Site
-
Praha 5, Česká republika, 15006
- Research Site
-
Teplice, Česká republika, 41529
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11521
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11525
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Španělsko, 14008
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí mít potvrzenou diagnózu relabující roztroušené sklerózy (RMS), jak je definováno McDonaldovými kritérii 1 až 4 (Polman, 2005)
- Musí mít skóre EDSS mezi 0,0 a 5,0.
- Musí mít alespoň 2 recidivy, které byly lékařsky zdokumentovány během posledních 3 let, přičemž alespoň jeden se vyskytl za posledních 12 měsíců
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jiná chronická onemocnění imunitního systému, malignity, urologická, plicní, gastrointestinální onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí léčba interferonem nemohla přesáhnout 4 týdny a subjekty musely přerušit léčbu interferonem 6 měsíců před výchozím stavem
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo každé 2 týdny po dobu 48 týdnů a následně 125 µg peginterferonu beta-1a subkutánně každé 2 nebo 4 týdny po dobu 48 týdnů.
|
Dodává se jako kapalina v předplněných injekčních stříkačkách k dodání 0,5 ml 0,25 mg/ml (dávka 125 µg), samoaplikované subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
Odpovídající placebo dodávané v předplněných injekčních stříkačkách k dodání 0,5 ml samoaplikované subkutánní injekcí.
|
|
Experimentální: Peginterferon Beta-1a Q2W
125 µg peginterferonu beta-1a subkutánně každé 2 týdny (Q2W) po dobu 96 týdnů.
|
Dodává se jako kapalina v předplněných injekčních stříkačkách k dodání 0,5 ml 0,25 mg/ml (dávka 125 µg), samoaplikované subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Peginterferon Beta-1a Q4W
125 µg peginterferonu beta-1a subkutánně každé 4 týdny (Q4W) po dobu 96 týdnů.
Účastníci dostali injekci placeba 2 týdny po každé aktivní injekci (za účelem udržení slepého ramene Q2W).
|
Dodává se jako kapalina v předplněných injekčních stříkačkách k dodání 0,5 ml 0,25 mg/ml (dávka 125 µg), samoaplikované subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
Odpovídající placebo dodávané v předplněných injekčních stříkačkách k dodání 0,5 ml samoaplikované subkutánní injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualized Relapse Rate (ARR) za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Recidiva je definována jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novými objektivními neurologickými nálezy.
Do analýzy jsou zahrnuty pouze relapsy potvrzené nezávislou neurologickou hodnotící komisí (INEC).
Údaje poté, co účastníci přešli na alternativní léky na roztroušenou sklerózu (RS), jsou vyloučena.
Data byla analyzována pomocí negativní binomické regrese, upravena podle výchozího skóre EDSS (< 4 versus ≥ 4), výchozího věku (< 40 versus ≥ 40 let) a výchozího počtu relapsů (počet relapsů za 3 roky před ke studiu vstup děleno 3).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí na skenech mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Údaje pozorované poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS, jsou vyloučena.
Upravený průměr je založen na negativní binomické regresi, upravený pro výchozí počet lézí T2.
|
1 rok
|
|
Podíl účastníků se opakoval po 1 roce
Časové okno: Rok 1
|
Recidiva je definována jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novými objektivními neurologickými nálezy.
Do analýzy byly zahrnuty pouze relapsy potvrzené INEC.
Odhadovaný podíl účastníků s relapsem je založen na Kaplan-Meierově metodě limitu produktu.
|
Rok 1
|
|
Odhadovaný podíl účastníků s trvalou progresí postižení za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Trvalá progrese invalidity je definována jako: alespoň 1,0 bodové zvýšení EDSS z výchozí hodnoty EDSS ≥ 1,0, které přetrvává po dobu 12 týdnů, nebo alespoň 1,5 bodové zvýšení EDSS z výchozí hodnoty EDSS = 0, které se udrží po dobu 12 týdnů.
EDSS měří stav postižení lidí s RS na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10.
Rozsah hlavních kategorií zahrnuje 0 (normální neurologické vyšetření), až 5 (chodící bez pomoci nebo odpočinku na 200 metrů/neschopnost dostatečně závažná, aby narušila plné denní aktivity), až 10 (smrt v důsledku RS).
Odhadovaný podíl účastníků s progresí na základě Kaplan-Meierovy metody limitu produktu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Calabresi PA, Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko A, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A; ADVANCE Study Investigators. Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):657-65. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70068-7. Epub 2014 Apr 30.
- Calabresi PA, Arnold DL, Sangurdekar D, Singh CM, Altincatal A, de Moor C, Engle B, Goyal J, Deykin A, Szak S, Kieseier BC, Rudick RA, Plavina T. Temporal profile of serum neurofilament light in multiple sclerosis: Implications for patient monitoring. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1497-1505. doi: 10.1177/1352458520972573. Epub 2020 Dec 14.
- Cleanthous S, Cano S, Kinter E, Marquis P, Petrillo J, You X, Wakeford C, Sabatella G. Measuring the impact of multiple sclerosis: Enhancing the measurement performance of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) using Rasch Measurement Theory (RMT). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Aug 15;3(3):2055217317725917. doi: 10.1177/2055217317725917. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Scott TF, Kieseier BC, Newsome SD, Arnold DL, You X, Hung S, Sperling B. Improvement in relapse recovery with peginterferon beta-1a in patients with multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2016 Nov 15;2:2055217316676644. doi: 10.1177/2055217316676644. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Newsome SD, Kieseier BC, Liu S, You X, Kinter E, Hung S, Sperling B. Peginterferon beta-1a reduces disability worsening in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jan;10(1):41-50. doi: 10.1177/1756285616676065. Epub 2016 Nov 16.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Liu S, You X, Fiore D, Hung S. Peginterferon beta-1a improves MRI measures and increases the proportion of patients with no evidence of disease activity in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from the ADVANCE randomized controlled trial. BMC Neurol. 2017 Feb 10;17(1):29. doi: 10.1186/s12883-017-0799-0.
- Newsome SD, Guo S, Altincatal A, Proskorovsky I, Kinter E, Phillips G, You X, Sabatella G. Impact of peginterferon beta-1a and disease factors on quality of life in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):350-7. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Sheikh SI, Deykin A, Zhu Y, Liu S, You X, Sperling B, Hung S. Effect of peginterferon beta-1a on MRI measures and achieving no evidence of disease activity: results from a randomized controlled trial in relapsing-remitting multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Dec 31;14:240. doi: 10.1186/s12883-014-0240-x.
- Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko AA, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A, Sheikh SI, Calabresi PA. Peginterferon beta-1a in multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1025-35. doi: 10.1177/1352458514557986. Epub 2014 Nov 28.
- Hu X, Cui Y, White J, Zhu Y, Deykin A, Nestorov I, Hung S. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of peginterferon beta-1a in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis in the randomized ADVANCE study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Mar;79(3):514-22. doi: 10.1111/bcp.12521.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
20. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
21. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 105MS301
- 2008-006333-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .