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급성 골수성 백혈병에서 Plerixafor Plus G-CSF를 사용한 화학감작

2017년 2월 14일 업데이트: Washington University School of Medicine

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에서 Plerixafor Plus G-CSF를 사용한 화학감작

이 연구는 재발성 또는 불응성 AML 환자의 화학감작에 대한 G-CSF와 Plerixafor의 조합을 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구에서는 질병 저항성을 극복하기 위해 백혈병 미세 환경을 표적으로 삼고자 합니다. 우리는 백혈병 모세포와 골수 미세 환경의 상호 작용을 방해함으로써 세포 독성 화학 요법의 효과에 백혈병 모세포를 민감하게 만들 수 있다고 가정합니다. 본 연구에서는 다음을 통해 SDF-1/CXCR4 축의 막힘을 최대화하고자 합니다.

  1. 줄기 세포 가동화에서 SDF-1 발현을 하향 조절하고 plerixafor와 상승적으로 작용하는 G-CSF 추가
  2. 투여 동력학을 개선하기 위해 plerixafor를 피하 투여하는 대신 정맥 주사합니다.
  3. 최대 CXCR4 차단을 유지하기 위해 plerixafor의 용량 증량 및 일일 2회 용량.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
39

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나로 WHO 기준에 의해 진단된 급성 골수성 백혈병:

    • 2주기 이하의 유도 화학요법 후 원발성 불응성 질환
    • 이전에 실패한 구제 화학 요법이 없는 최초의 재발
  2. 18세에서 70세 사이의 연령
  3. ECOG 활동 상태 ≤ 3

  4. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
    • AST, ALT, 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN, 단 백혈병(예: 백혈병으로 인한 간 침윤 또는 담도 폐쇄)
    • MUGA 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률 ≥ 40%

  5. 다음과 같이 외과적으로 또는 생물학적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 산아제한을 시행할 의향이 있습니다.

    • 임신 가능성이 있는 여성은 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 성행위를 삼가거나 의학적으로 승인된 피임법/요법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 등록 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 피임법, 자궁내 장치(IUD), 경피/이식 또는 주사 피임법 및 금욕이 포함됩니다.
    • 남성은 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 성행위를 삼가하거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 연구에 등록하기 전에 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 급성 전골수성 백혈병(t(15;17)(q22;q11) 및 변형이 있는 AML)
  2. 말초혈액모세포수 ≥ 20 x 103 /mm3
  3. 백혈병에 대한 활성 CNS 관여
  4. MEC 또는 mitoxantrone과 etoposide를 모두 포함하는 다른 요법으로 이전 치료
  5. 임신 또는 간호
  6. 이전 2주 이내에 다른 연구용 제제 또는 세포독성 화학요법(하이드록시우레아 제외)을 받은 경우
  7. 집락 자극 인자 filgrastim 또는 sargramostim을 1주 이내에 받거나 pegfilgrastim을 연구 2주 이내에 받음
  8. 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 동시 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 복용량 수준 1
  • 1-8일차에 G-CSF 10mcg/kg SQ
  • Plerixafor 240mcg/kg/d IV qd
  • Mitoxantrone 8 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 30분에 한 번
  • 에토포사이드 100 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 60분에 한 번
  • 시타라빈 1000 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 60분에 걸쳐 1회
의약품: 플레릭사포르
다른 이름들:
  • AMD3100
  • 모조빌
의약품: 미톡산트론
다른 이름들:
  • 노반트론
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 사이토사르
의약품: G-CSF
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 뉴포겐
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에토포포스
실험적: 복용량 수준 2
  • 1-8일차에 G-CSF 10mcg/kg SQ
  • Plerixafor 320mcg/kg/d IV qd
  • Mitoxantrone 8 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 30분에 한 번
  • 에토포사이드 100 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 60분에 한 번
  • 시타라빈 1000 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 60분에 걸쳐 1회
의약품: 플레릭사포르
다른 이름들:
  • AMD3100
  • 모조빌
의약품: 미톡산트론
다른 이름들:
  • 노반트론
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 사이토사르
의약품: G-CSF
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 뉴포겐
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에토포포스
실험적: 복용량 수준 3
  • 1-8일차에 G-CSF 10mcg/kg SQ
  • Plerixafor 420mcg/kg/d IV qd
  • Mitoxantrone 8 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 30분에 한 번
  • 에토포사이드 100 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 60분에 한 번
  • 시타라빈 1000 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 60분에 걸쳐 1회
의약품: 플레릭사포르
다른 이름들:
  • AMD3100
  • 모조빌
의약품: 미톡산트론
다른 이름들:
  • 노반트론
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 사이토사르
의약품: G-CSF
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 뉴포겐
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에토포포스
실험적: 복용량 수준 4
  • 1-8일차에 G-CSF 10mcg/kg SQ
  • Plerixafor 560mcg/kg/d IV qd
  • Mitoxantrone 8 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 30분에 한 번
  • 에토포사이드 100 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 60분에 한 번
  • 시타라빈 1000 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 60분에 걸쳐 1회
의약품: 플레릭사포르
다른 이름들:
  • AMD3100
  • 모조빌
의약품: 미톡산트론
다른 이름들:
  • 노반트론
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 사이토사르
의약품: G-CSF
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 뉴포겐
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에토포포스
실험적: 복용량 수준 5
  • 1-8일차에 G-CSF 10mcg/kg SQ
  • Plerixafor 750mcg/kg/d IV qd
  • Mitoxantrone 8 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 30분에 한 번
  • 에토포사이드 100 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 60분에 한 번
  • 시타라빈 1000 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 60분에 걸쳐 1회
의약품: 플레릭사포르
다른 이름들:
  • AMD3100
  • 모조빌
의약품: 미톡산트론
다른 이름들:
  • 노반트론
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 사이토사르
의약품: G-CSF
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 뉴포겐
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에토포포스
실험적: MTD - 2단계
  • G-CSF MTD는 1-8일차 1단계 SQ에서 결정됨
  • 임상 1상에서 결정된 Plerixafor MTD mcg/kg/d IV qd
  • Mitoxantrone 8 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 30분에 한 번
  • 에토포사이드 100 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 60분에 한 번
  • 시타라빈 1000 mg/m2/일 IV 4-8일에 매일 60분에 걸쳐 1회
의약품: 플레릭사포르
다른 이름들:
  • AMD3100
  • 모조빌
의약품: 미톡산트론
다른 이름들:
  • 노반트론
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 사이토사르
의약품: G-CSF
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 뉴포겐
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에토포포스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
I상: MEC와 병용 시 Plerixafor Plus G-CSF의 최대 허용 용량
기간: 1단계 등록 완료(17개월)
1단계 등록 완료(17개월)
2단계: 완전 응답률(CR+CRi)
기간: 45일
  • 형태학적 완전 관해(CR): 형태학적 백혈병이 없는 상태로 정의됩니다. 골수 침을 동반한 BM 흡인에서 5% 미만의 모세포 및 200개 이상의 유핵 세포 수를 포함하고 Auer 막대를 사용한 모세포 없음, 지속성 골수외 질환 없음, ANC > 1,000/ mm3, 혈소판 수 > 100,000/mm3.
  • 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 형태학적 완전 관해(CRi): 호중구 감소증 <1,000/mm3 또는 혈소판 감소증 <100,000/mm3을 제외한 CR로 정의됩니다.
45일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상 및 2상: 총 빈도에서 10%를 초과하는 이상 반응의 등급 및 빈도로 측정한 요법의 안전성 및 내약성
기간: 치료 종료 후 30일
치료 종료 후 30일
호중구 회복 시간으로 측정한 혈액학적 회복 시간
기간: 치료 후 최대 62일
-호중구 회복은 절대 호중구 수(ANC) >= 500/mm^3로 정의됩니다.
치료 후 최대 62일
호중구 회복 시간으로 측정한 혈액학적 회복 시간
기간: 치료 후 최대 62일
-호중구 회복은 절대 호중구 수 >= 1000/mm^3로 정의됩니다.
치료 후 최대 62일
혈소판 회복 시간으로 측정한 혈액학적 회복 시간
기간: 치료 후 최대 62일
-혈소판 회복은 혈소판 >= 50,000/mm^3으로 정의됩니다.
치료 후 최대 62일
혈소판 회복 시간으로 측정한 혈액학적 회복 시간
기간: 치료 후 최대 62일
-혈소판 회수율은 혈소판 >= 100,000/mm3로 정의됩니다.
치료 후 최대 62일
Plerixafor Plus G-CSF를 사용하여 백혈구의 배수 변화로 측정한 백혈병 세포의 동원 특성화
기간: 플레릭사포 6시간 후
플레릭사포 6시간 후
Plerixafor Plus G-CSF를 사용하여 AML 모세포 수의 배수 변화로 측정한 백혈병 세포의 동원 특성화
기간: 플레릭사포 6시간 후
플레릭사포 6시간 후
CXCR4 클론 1D9 상대 평균 형광 강도의 배수 변화에 대한 Plerixafor Plus G-CSF의 효과 특성화
기간: 플레릭사포 6시간 후
플레릭사포 6시간 후
CXCR4 클론 12G5 상대 평균 형광 강도의 배수 변화에 대한 Plerixafor Plus G-CSF의 효과 특성화
기간: 플레릭사포 6시간 후
플레릭사포 6시간 후
진행 시간
기간: 2 년
재발/형태학적 재발: 다른 원인에 기인하지 않는 혈액 내 모세포의 재출현 또는 BM에서 5% 이상의 모세포 발견으로 정의됩니다. 새로운 이형성 변화는 재발로 간주됩니다. 말초 혈액에 모세포가 없고 BM에 5-19% 모세포가 있는 경우, 재발을 확인하기 위해 > 1주 내에 BM 생검 및 흡인을 반복해야 합니다.
2 년
치료 실패 시간
기간: 8일
8일
전반적인 생존
기간: 평균 추적 기간은 34.6개월이었습니다.
전체 생존: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다.
평균 추적 기간은 34.6개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Washington University School of Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Geoffrey L. Uy, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 10-0910 / 201106039

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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