Chemiosensibilizzazione con Plerixafor Plus G-CSF nella leucemia mieloide acuta

Criterio di inclusione:

1. Leucemia mieloide acuta diagnosticata secondo i criteri dell'OMS con uno dei seguenti:

   • Malattia primaria refrattaria dopo non più di 2 cicli di chemioterapia di induzione
   • Prima ricaduta senza precedente chemioterapia di salvataggio fallita
2. Età compresa tra i 18 e i 70 anni
3. Performance status ECOG ≤ 3

4. Adeguata funzione d'organo definita come:

   • Clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min
   • AST, ALT, bilirubina totale ≤ 2 x ULN tranne quando, a giudizio del medico curante, è dovuto al coinvolgimento diretto della leucemia (es. infiltrazione epatica o ostruzione biliare dovuta a leucemia)
   • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40% mediante MUGA scan o ecocardiogramma

5. Sono chirurgicamente o biologicamente sterili o disposti a praticare un controllo delle nascite accettabile, come segue:

   • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare una misura/regime contraccettivo approvato dal medico durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento dell'arruolamento. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi transdermici/impiantati o iniettati e astinenza.
   • I maschi devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento
6. In grado di fornire il consenso informato firmato prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Leucemia promielocitica acuta (AML con t(15;17)(q22;q11) e varianti)
2. Conta dei blasti nel sangue periferico ≥ 20 x 103 /mm3
3. Coinvolgimento attivo del SNC con leucemia
4. Precedente trattamento con MEC o altro regime contenente sia mitoxantrone che etoposide
5. Incinta o allattamento
6. - Ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale o chemioterapia citotossica (esclusa l'idrossiurea) nelle 2 settimane precedenti
7. Fattori stimolanti le colonie ricevuti filgrastim o sargramostim entro 1 settimana o pegfilgrastim entro 2 settimane dallo studio
8. - Grave malattia concomitante che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio