급성 골수성 백혈병에서 Plerixafor Plus G-CSF를 사용한 화학감작
2017년 2월 14일 업데이트: Washington University School of Medicine
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에서 Plerixafor Plus G-CSF를 사용한 화학감작
이 연구는 재발성 또는 불응성 AML 환자의 화학감작에 대한 G-CSF와 Plerixafor의 조합을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 질병 저항성을 극복하기 위해 백혈병 미세 환경을 표적으로 삼고자 합니다. 우리는 백혈병 모세포와 골수 미세 환경의 상호 작용을 방해함으로써 세포 독성 화학 요법의 효과에 백혈병 모세포를 민감하게 만들 수 있다고 가정합니다. 본 연구에서는 다음을 통해 SDF-1/CXCR4 축의 막힘을 최대화하고자 합니다.
- 줄기 세포 가동화에서 SDF-1 발현을 하향 조절하고 plerixafor와 상승적으로 작용하는 G-CSF 추가
- 투여 동력학을 개선하기 위해 plerixafor를 피하 투여하는 대신 정맥 주사합니다.
- 최대 CXCR4 차단을 유지하기 위해 plerixafor의 용량 증량 및 일일 2회 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 WHO 기준에 의해 진단된 급성 골수성 백혈병:
- 2주기 이하의 유도 화학요법 후 원발성 불응성 질환
- 이전에 실패한 구제 화학 요법이 없는 최초의 재발
- 18세에서 70세 사이의 연령
- ECOG 활동 상태 ≤ 3
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
- AST, ALT, 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN, 단 백혈병(예: 백혈병으로 인한 간 침윤 또는 담도 폐쇄)
- MUGA 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률 ≥ 40%
다음과 같이 외과적으로 또는 생물학적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 산아제한을 시행할 의향이 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 성행위를 삼가거나 의학적으로 승인된 피임법/요법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 등록 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 피임법, 자궁내 장치(IUD), 경피/이식 또는 주사 피임법 및 금욕이 포함됩니다.
- 남성은 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 성행위를 삼가하거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 등록하기 전에 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(t(15;17)(q22;q11) 및 변형이 있는 AML)
- 말초혈액모세포수 ≥ 20 x 103 /mm3
- 백혈병에 대한 활성 CNS 관여
- MEC 또는 mitoxantrone과 etoposide를 모두 포함하는 다른 요법으로 이전 치료
- 임신 또는 간호
- 이전 2주 이내에 다른 연구용 제제 또는 세포독성 화학요법(하이드록시우레아 제외)을 받은 경우
- 집락 자극 인자 filgrastim 또는 sargramostim을 1주 이내에 받거나 pegfilgrastim을 연구 2주 이내에 받음
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 동시 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
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다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 2
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실험적: 복용량 수준 3
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실험적: 복용량 수준 4
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실험적: 복용량 수준 5
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실험적: MTD - 2단계
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I상: MEC와 병용 시 Plerixafor Plus G-CSF의 최대 허용 용량
기간: 1단계 등록 완료(17개월)
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1단계 등록 완료(17개월)
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2단계: 완전 응답률(CR+CRi)
기간: 45일
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 및 2상: 총 빈도에서 10%를 초과하는 이상 반응의 등급 및 빈도로 측정한 요법의 안전성 및 내약성
기간: 치료 종료 후 30일
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치료 종료 후 30일
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호중구 회복 시간으로 측정한 혈액학적 회복 시간
기간: 치료 후 최대 62일
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-호중구 회복은 절대 호중구 수(ANC) >= 500/mm^3로 정의됩니다.
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치료 후 최대 62일
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호중구 회복 시간으로 측정한 혈액학적 회복 시간
기간: 치료 후 최대 62일
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-호중구 회복은 절대 호중구 수 >= 1000/mm^3로 정의됩니다.
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치료 후 최대 62일
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혈소판 회복 시간으로 측정한 혈액학적 회복 시간
기간: 치료 후 최대 62일
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-혈소판 회복은 혈소판 >= 50,000/mm^3으로 정의됩니다.
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치료 후 최대 62일
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혈소판 회복 시간으로 측정한 혈액학적 회복 시간
기간: 치료 후 최대 62일
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-혈소판 회수율은 혈소판 >= 100,000/mm3로 정의됩니다.
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치료 후 최대 62일
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Plerixafor Plus G-CSF를 사용하여 백혈구의 배수 변화로 측정한 백혈병 세포의 동원 특성화
기간: 플레릭사포 6시간 후
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플레릭사포 6시간 후
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Plerixafor Plus G-CSF를 사용하여 AML 모세포 수의 배수 변화로 측정한 백혈병 세포의 동원 특성화
기간: 플레릭사포 6시간 후
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플레릭사포 6시간 후
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CXCR4 클론 1D9 상대 평균 형광 강도의 배수 변화에 대한 Plerixafor Plus G-CSF의 효과 특성화
기간: 플레릭사포 6시간 후
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플레릭사포 6시간 후
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CXCR4 클론 12G5 상대 평균 형광 강도의 배수 변화에 대한 Plerixafor Plus G-CSF의 효과 특성화
기간: 플레릭사포 6시간 후
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플레릭사포 6시간 후
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진행 시간
기간: 2 년
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재발/형태학적 재발: 다른 원인에 기인하지 않는 혈액 내 모세포의 재출현 또는 BM에서 5% 이상의 모세포 발견으로 정의됩니다.
새로운 이형성 변화는 재발로 간주됩니다.
말초 혈액에 모세포가 없고 BM에 5-19% 모세포가 있는 경우, 재발을 확인하기 위해 > 1주 내에 BM 생검 및 흡인을 반복해야 합니다.
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2 년
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치료 실패 시간
기간: 8일
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8일
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전반적인 생존
기간: 평균 추적 기간은 34.6개월이었습니다.
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전체 생존: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다.
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평균 추적 기간은 34.6개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey L. Uy, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-0910 / 201106039
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