진행성 또는 재발성 자궁내막암 여성에서 경구용 스테로이드 설파타제 억제제 BN83495와 메게스트롤 아세테이트(MA)의 비교 연구
2019년 1월 11일 업데이트: Ipsen
진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 여성에서 경구용 스테로이드 설파타제 억제제 BN83495 대 메게스트롤 아세테이트(MA)의 II상 국제 다기관 무작위 공개 라벨 연구
이 시험은 자궁내막암이 있는 폐경 후 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 메게스트롤 아세테이트(MA)와 비교하여 BN83485의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 1차 목표는 6개월의 치료 후에도 진행되거나 사망하지 않은 진행성 또는 재발성 자궁내막암 여성의 비율로 측정된 BN83495의 항종양 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
73
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, 라트비아, LV-3401
- Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
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Riga, 라트비아, LV-1079
- Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Medical Radiology Research Center of RAMS
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Orenburg, 러시아 연방, 460021
- GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Perm Regional Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
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Tomsk, 러시아 연방, 634041
- OOO "Sibmedcenter"
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Kaunas, 리투아니아, LT-45434
- Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
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Vilnius, 리투아니아, LT-08660
- Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- Institutul Oncologic
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Centre Jules Bordet
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint Augustinus
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Barcelona, 스페인, 08036
- H. Universitario Vall d´Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- H. Universitario 12 de Octubre
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Oviedo, 스페인, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
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San Carlos, 스페인, 28040
- H. Clinico Universitario San Carlos
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, 영국, CH63 4JY
- University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Chernivtsi, 우크라이나, 58000
- Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
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Kyiv, 우크라이나, 03022
- DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, 체코, 100 34
- Gynekologicko-porodnicka klinika
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Poznan, 폴란드, 60-535
- Uniwersytet Medyczny
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Poznan, 폴란드, 61-878
- Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
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BORDEAUX cedex, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Besançon, 프랑스, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
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CAEN cedex 05, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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LILLE cedex, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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MARSEILLE cedex 9, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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POITIERS cedex, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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REIMS cedex, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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ROUEN cedex 1, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Reims, 프랑스, 51056
- CHU Reims
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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SAINT-HERBLAIN cedex, 프랑스, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Miskolc, 헝가리, H-3501
- BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서 제공
- 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 18세 이상의 폐경 후 또는 난소 절제 여성 환자
- 조직학적으로 확인된 진단 자궁내막 암종(원발성 종양 또는 전이)
- 연구자의 재량에 따라 단독으로 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않음
- 원발 종양 또는 원발 종양을 사용할 수 없는 경우 전이 조직에서 문서화된 에스트로겐 수용체(ER) 양성(ER 양성은 최소 10% 양성 세포로 정의됨)
- 지난 5년 동안 치료된 기저 세포 또는 제자리 자궁경부 암종을 제외한 악성 질환의 다른 병력 없음. 이전 악성 질환의 경우, 전이성 자궁내막암의 병리학적 확인은 연구자의 재량에 따라 수행됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2
적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위
- 최소 지표 병변 크기: 20mm(기존 기술) 또는 10mm(나선형 CT 스캔)
- 조사된 지역에 위치하지 않는 목표 병변
- 기대 수명 ≥6개월
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- 헤모글로빈 ≥10g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL
- 혈소판 ≥100,000/μL
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min
- 간 전이의 경우 혈청 AST 및 혈청 ALT ≤2.5x ULN 또는 AST 및 ALT ≤5x ULN
- 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5x ULN
- 혈청 알부민 ≥3.0g/dL
- 심장 기능 ≤뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II
- 환자는 해당되는 경우 수술, 방사선 요법 및 보조 화학 요법 치료의 독성에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 임상 시험에 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다(필요한 모든 연구 절차 완료 포함).
- 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 등록하기 전 4주 동안 임의의 시험용 제제 사용
- 자궁내막암에 대한 사전 전신 치료(호르몬 치료, 화학요법, 항혈관신생 또는 표적 요법 포함)(보조 환경에서의 화학요법 제외), 무작위 배정 전 최소 6개월 전에 완료됨
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이
- National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Events(NCI CTC AE) 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방세동, QTcF 간격 >460msec.
- 약물 제품 중 하나에 대한 과민증, 활성 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건 및/또는 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 메게스트롤 아세테이트(MA)에 대한 금기 사항이 있는 환자. 이전 혈전색전증 사건에 대해 항응고제를 투여받은 환자는 조사자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
- 탄산무수화효소 II 억제제(예: 아세타졸아미드, 디클로르페나미드, 메타졸아미드)
- BN83495 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
- 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 중에 치료가 필요할 가능성이 있음
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목적(들)을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 비정상적인 기본 소견, 기타 모든 의학적 상태 또는 실험실 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A- BN 83495- 40mg
적격성이 확인된 후 피험자는 기준선에서 무작위 배정됩니다.
전체 연구에 대한 무작위화 번호 및 관련 치료는 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 서비스에 의해 할당됩니다.
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BN83495는 1일 1회 40mg 정제로 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: B- MA - 160mg
적격성이 확인된 후 피험자는 기준선에서 무작위 배정됩니다.
전체 연구에 대한 무작위화 번호 및 관련 치료는 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 서비스에 의해 할당됩니다.
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MA는 매일 160mg으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행되거나 사망하지 않은 진행성 또는 재발성 자궁내막암 여성의 비율
기간: 최대 6개월
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연구에서 피험자 지속 및 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 평가는 중앙 검토가 아닌 조사자 평가를 기반으로 합니다.
6개월 시점은 치료 시작일 +183일(26주)로 정의됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지 후속 조치
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1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 중증, 4등급: 생명 위협/장애 및 5등급: 사망
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28일까지 후속 조치
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노출 시간에 따른 BN83495의 내약성
기간: 최대 2년
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노출 시간에는 중단이 포함됩니다.
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최대 2년
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누적 투여량 기준 BN83495의 내약성
기간: 최대 2년
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누적 선량은 투여된 실제 총 선량입니다.
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최대 2년
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용량 중단 및 중단 이유에 따른 BN83495의 내약성
기간: 최대 2년
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AE, 연구 치료제 잊어버림 및 기타 이유로 투여 중단 및 중단 이유가 있는 참가자의 백분율.
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최대 2년
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EuroQoL 점수에서 변화 또는 악화가 없거나, 개선이 10% 미만이거나, 개선이 10% 이상인 65세 이상의 참가자 비율
기간: 32주까지
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EuroQoL(삶의 질)-5 차원(EQ-5D)은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원을 평가하는 참여자 응답 설문지입니다.
EQ-5D 총 점수 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 1(완벽한 건강 상태)까지이며 1은 최상의 결과를 반영합니다.
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32주까지
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임상적 혜택이 있는 참여자의 비율[완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD) 포함] ≥12주
기간: 최대 2년
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CR: 알려진 모든 질병이 사라지고 새로운 부위가 없음/최소 문서화 후 최소 12주 동안 확인된 질병 관련 증상. 모든 비표적 병변의 소실. 종양 마커 수준의 정상화는 초기 문서화 후 최소 12주 후에 확인되었습니다. PR: 초기 문서화 후 최소 12주 후에 확인된 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 최소 30% 감소. PR은 모든 측정 가능한 질병이 완전히 사라졌지만 측정할 수 없는 요소(즉, 복수)가 여전히 존재하지만 진행되지 않는 경우에도 기록됩니다. 뿐만 아니라 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지. RECIST는 표적 병변에 대한 SD를 부분 반응에 적합하도록 충분한 축소도, 진행성 질환에 적합하기에 충분한 증가도 없고, 비표적 병변에 대한 진행성 질환의 발생이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의합니다. |
최대 2년
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CR 및 PR을 포함한 전체 응답(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무작위화로부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답자의 응답 기간(DR)
기간: 2년
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DR은 CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망의 첫 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
DR은 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자에서 평가되었습니다.
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2년
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전체 생존(OS)
기간: 2년
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OS는 등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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무진행 생존(PFS): 무작위 배정부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- X-55-58064-004
- 2009-010613-68 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .