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進行性または再発子宮内膜がんの女性における経口ステロイドスルファターゼ阻害剤BN83495と酢酸メゲストロール（MA）の研究

2019年1月11日 更新者：Ipsen

進行性または再発性子宮内膜がんの女性における経口ステロイドスルファターゼ阻害剤 BN83495 と酢酸メゲストロール（MA）の第 II 相国際多施設無作為化非盲検試験

この試験では、閉経後の子宮内膜がん患者における無増悪生存期間 (PFS) に対する BN83485 の安全性と有効性を酢酸メゲストロール (MA) と比較して調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、BN83495 の抗腫瘍効果を、進行または再発した子宮内膜がんの女性で、6 か月の治療後に進行も死亡もしていない割合で測定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、イギリス、CH63 4JY
        • University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58000
        • Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • H. Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • H. Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo、スペイン、33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Carlos、スペイン、28040
        • H. Clinico Universitario San Carlos
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha、チェコ、100 34
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
  • ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー、H-3501
        • BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum
  • フランス
      • BORDEAUX cedex、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Besançon、フランス、25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • CAEN cedex 05、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
      • LILLE cedex、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • MARSEILLE cedex 9、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • POITIERS cedex、フランス、86021
        • CHU Poitiers
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • REIMS cedex、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot
      • ROUEN cedex 1、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Reims、フランス、51056
        • CHU Reims
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • SAINT-HERBLAIN cedex、フランス、44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Centre Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan、ポーランド、60-535
        • Uniwersytet Medyczny
      • Poznan、ポーランド、61-878
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
        • Institutul Oncologic
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja、ラトビア、LV-3401
        • Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
      • Riga、ラトビア、LV-1079
        • Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-45434
        • Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
      • Vilnius、リトアニア、LT-08660
        • Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm、ロシア連邦、614066
        • Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk、ロシア連邦、634041
        • OOO "Sibmedcenter"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究関連手順の前に、書面によるインフォームド コンセントの提供
  • -閉経後または卵巣切除された18歳以上の女性患者で、進行または再発した子宮内膜がん
  • -組織学的に確認された診断 子宮内膜癌（原発腫瘍または転移）
  • -治験責任医師の裁量により、手術または放射線療法単独の対象外
  • -原発腫瘍または原発腫瘍が利用できない場合は転移組織におけるエストロゲン受容体（ER）陽性の文書化（ER陽性は、少なくとも10％の陽性細胞によって定義されます）
  • -過去5年間の基底細胞または上皮内子宮頸がんの治療を除いて、他の悪性疾患の病歴はありません。 -以前の悪性疾患の場合、転移性子宮内膜がんの病理学的確認は、治験責任医師の裁量で行われます
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤2

  • 少なくとも1つの測定可能な疾患部位

    • 最小指標病変サイズ: 20 mm (従来の技術) または 10 mm (スパイラル CT スキャン)
    • 照射領域にない標的病変
  • 平均余命は6ヶ月以上

  • -次の基準によって定義される適切な臓器機能：

    • ヘモグロビン≧10g/dL
    • 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL
    • 血小板≧100,000/μL
    • -血清クレアチニン≤1.5x正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス≥50 ml /分
    • -血清ASTおよび血清ALT≤2.5x ULNまたはASTおよびALT≤5x ULN 肝転移の場合
    • -総血清ビリルビン≤1.5x ULN
    • 血清アルブミン≧3.0g/dL
    • -心機能≤ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII
  • -患者は、該当する場合、手術、放射線療法、および補助化学療法の毒性から回復している必要があります
  • -患者は臨床試験に参加する意思があり、参加できる必要があります（必要なすべての研究手順の完了を含む）
  • -患者は経口薬を飲み込むことができなければなりません

除外基準:

  • -この研究への登録前の4週間の治験薬の使用
  • -子宮内膜がんに対する以前の全身治療（ホルモン治療、化学療法、血管新生阻害剤または標的療法を含む）、補助療法における化学療法を除き、無作為化の少なくとも6か月前に完了した
  • -既知の中枢神経系（CNS）転移
  • -国立がん研究所共通毒性基準有害事象（NCI CTC AE）の進行中の不整脈、グレード2以上、あらゆるグレードの心房細動、QTcF間隔> 460ミリ秒。
  • -酢酸メゲストロール（MA）に対する禁忌のある患者には、医薬品の1つに対する過敏症、活動的な動脈または静脈の血栓塞栓イベント、および/または制御されていない高血圧が含まれます。 -以前の血栓塞栓イベントに対して抗凝固療法を受けている患者は、研究者の裁量で研究に登録することができます
  • 炭酸脱水酵素II阻害剤の併用（例： アセタゾラミド、ジクロルフェナミド、メタゾラミド)
  • -BN83495または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
  • -研究プロトコルで許可されていない薬物による研究中に治療が必要になる可能性が高い
  • -異常なベースライン所見、その他の病状または検査所見で、治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを得る機会を減らしたりする可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A- BN 83495- 40mg
適格性が確認された後、被験者はベースラインで無作為化されます。 全試験の無作為化番号と関連する治療は、対話型音声応答システム (IVRS) サービスによって割り当てられます。
薬：BN83495
BN83495 は 1 日 1 回 40 mg の錠剤として経口投与されます
アクティブコンパレータ：B-MA - 160mg
適格性が確認された後、被験者はベースラインで無作為化されます。 全試験の無作為化番号と関連する治療は、対話型音声応答システム (IVRS) サービスによって割り当てられます。
薬：酢酸メゲストロール (MA)
MA は 1 日 160 mg として経口投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行も死亡もしていない進行または再発の子宮内膜がんの女性の割合
時間枠：6ヶ月まで
試験における被験者の継続および固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）の評価は、中央審査ではなく、治験責任医師の評価に基づいています。 6 か月の時点は、治療開始日 +183 日 (26 週間) として定義されます。
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：28日目までのフォローアップ
グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かす/不能、グレード 5: 死亡
28日目までのフォローアップ
曝露時間に基づく BN83495 の忍容性
時間枠：2年まで
露出の長さには中断が含まれます。
2年まで
累積投与量に基づく BN83495 の忍容性
時間枠：2年まで
累積投与量は、投与された実際の総投与量です。
2年まで
投与中断および中断の理由に基づく BN83495 の忍容性
時間枠：2年まで
投与を中断した参加者の割合、および AE としての中断の理由、試験治療の忘れ、およびその他の理由。
2年まで
参加者の割合 > 65 歳で、EuroQoL スコアで変化または悪化なし、10% 未満の改善、または 10% 以上の改善
時間枠：32週目まで
EuroQoL (生活の質)-5 次元 (EQ-5D) は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を採点するアンケートに回答する参加者です。 EQ-5D の合計スコアは 0 (最悪の健康状態) から 1 (完全な健康状態) までの範囲で、1 が最良の結果を表します。
32週目まで
臨床的利益のある参加者の割合 [完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) を含む] ≥12 週間
時間枠：2年まで

CR: すべての既知の疾患が消失し、新たな部位がないこと / 疾患に関連する症状が、最初の記録から少なくとも 12 週間後に確認された。 すべての非標的病変の消失。 腫瘍マーカーレベルの正常化は、最初の記録から少なくとも 12 週間後に確認されました。

PR: 最初の記録から少なくとも 12 週間後に確認された最長直径のベースライン合計を参照として、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。 PR は、測定可能なすべての疾患が完全に消失したときにも記録されますが、測定不可能な要素 (すなわち、腹水) がまだ存在するが進行していません。 1つまたは複数の非標的病変の持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。

RECIST は、標的病変の SD を、部分奏効とみなすのに十分な収縮も進行性疾患とみなすのに十分な増加でもない、非標的病変の進行性疾患の発生がない、および新しい病変がないことと定義しています。
2年まで
CR と PR を含む全体的な応答 (OR) を持つ参加者の割合
時間枠：2年まで
2年まで
無作為化からの客観的腫瘍進行の最初の記録を持つ参加者の割合
時間枠：2年まで
2年まで
応答者の応答時間 (DR)
時間枠：2年で
DR は、CR または PR の測定基準が最初に満たされた時点から、記録された進行性疾患 (PD) または死亡の最初の日までの期間として定義されます。 DR は、CR または PR の全体的な反応が最良の参加者で評価されました。
2年で
全生存期間 (OS)
時間枠：2年で
OS は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
2年で
無増悪生存期間 (PFS): 無作為化から客観的腫瘍進行または何らかの原因による死亡までの時間
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • X-55-58064-004
  • 2009-010613-68 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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