Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av oral steroidsulfatasehemmer BN83495 versus Megestrol Acetate (MA) hos kvinner med avansert eller tilbakevendende endometriekreft

11. januar 2019 oppdatert av: Ipsen

En fase II internasjonal multisenter randomisert åpen studie av oral steroidsulfatasehemmer BN83495 versus Megestrol Acetate (MA) hos kvinner med avansert eller tilbakevendende endometriekreft

Denne studien vil utforske sikkerheten og effekten av BN83485 sammenlignet med Megestrol Acetate (MA) på progresjonsfri overlevelse (PFS) hos postmenopausale pasienter med endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet i denne studien er å bestemme antitumoreffekten til BN83495 målt ved prosentandelen av kvinner med avansert eller tilbakevendende endometriekreft som verken har utviklet seg eller døde etter 6 måneders behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwzickenhuis-Campus Aalst
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Centre Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
        • GUZ "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • GUZ of Stavropol Territorial Clinical Oncological Dispensary, Pyatigorsk Branch
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • FGU "Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634041
        • OOO "Sibmedcenter"
  • Frankrike
      • BORDEAUX cedex, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • CAEN cedex 05, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • LILLE cedex, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • MARSEILLE cedex 9, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • POITIERS cedex, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • REIMS cedex, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • ROUEN cedex 1, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Reims, Frankrike, 51056
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • SAINT-HERBLAIN cedex, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
        • Piejuras Hospital, Oncologic Clinic
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga Eastern CUH - Latvian Oncology Centre, Department No 9
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45434
        • Kauno universiteto medicinos kliniku onkologijos ligonine
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Vilniaus universiteto Onkologijos institutas
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Institutul Oncologic
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Uniwersytet Medyczny
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej Curie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • H. Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • H. Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spania, 33006
        • H. Universitario Central de Asturias
      • San Carlos, Spania, 28040
        • H. Clinico Universitario San Carlos
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, CH63 4JY
        • University of Liverpool Clatterbridge Centre for Oncology
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajska zdravotni s.r.o. - Masarykova nemocnice Usti nad Labem
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Oblasnyi onkologichnyi klinichnyi dyspanser, misto Uzhgorod. Uzhgorods'kyi natsionalnyi universytet
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • DU "Instytut medychnoi radiologii im. S.P. Grygorieva AMN Ukrainy"
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • DU "Natsionalnyi instytut raku", m. Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno-diagnostychnyi tsentr
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
        • BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugártherápiás és Onkológiai Intézet
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos-és Gyógyszerésztudományi Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Postmenopausale eller ovariektomerte kvinnelige pasienter over 18 år med avansert eller tilbakevendende endometriekarsinom
  • Histologisk bekreftet diagnose endometriekarsinom (primær svulst eller metastase)
  • Ikke kvalifisert for kirurgi eller strålebehandling alene, etter etterforskerens skjønn
  • Dokumentert østrogenreseptor (ER) positivitet i primærtumoren eller i det metastatiske vevet hvis primærtumoren er utilgjengelig (ER-positivitet er definert av minst 10 % positive celler)
  • Ingen annen historie med ondartet sykdom bortsett fra behandlet basalcelle eller in situ cervikal karsinom de siste 5 årene. Ved tidligere ondartet sykdom vil patologisk bekreftelse av metastatisk endometriekreft gjøres etter etterforskerens skjønn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus ≤2

  • Minst ett målbart sykdomssted

    • minimum indikatorlesjonsstørrelse: 20 mm (konvensjonelle teknikker) eller 10 mm (spiral CT-skanning)
    • mållesjoner som ikke ligger i bestrålt område
  • Forventet levealder ≥6 måneder

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

    • Hemoglobin ≥10 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/μL
    • Blodplater ≥100 000/μL
    • Serumkreatinin ≤1,5x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min.
    • Serum AST og serum ALT ≤2,5x ULN eller AST og ALT ≤5x ULN hvis levermetastaser
    • Totalt serumbilirubin ≤1,5x ULN
    • Serumalbumin ≥3,0 g/dL
    • Hjertefunksjon ≤New York Heart Association (NYHA) klasse II
  • Pasienter må ha kommet seg etter kirurgi, strålebehandling og toksisitet av adjuvant kjemoterapibehandling hvis aktuelt
  • Pasienter må være villige og i stand til å delta i en klinisk studie (inkludert fullføring av alle nødvendige studieprosedyrer)
  • Pasienter må kunne svelge orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i de 4 ukene før registrering i denne studien
  • Tidligere systemisk behandling for endometriekreft (inkludert hormonbehandling, kjemoterapi, antiangiogene eller målrettede terapier) med unntak av kjemoterapi i adjuvant setting, som er fullført minst 6 måneder før randomisering
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Pågående hjertedysrytmier av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Events (NCI CTC AE) grad ≥2, atrieflimmer av hvilken som helst grad, QTcF-intervall >460 msek.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot Megestrol Acetate (MA), inkludert overfølsomhet overfor et av legemidlene, enhver aktiv arteriell eller venøs tromboembolisk hendelse og/eller ukontrollert hypertensjon. Pasienter som mottar antikoagulasjon for en tidligere tromboembolisk hendelse, kan bli registrert i studien etter etterforskerens skjønn
  • Samtidig bruk av karbonsyreanhydrase II-hemmere (f. acetazolamid, diklorfenamid, metazolamid)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor BN83495 eller legemidler med lignende kjemisk struktur
  • Trenger sannsynligvis behandling under studien med legemidler som ikke er tillatt i henhold til studieprotokollen
  • Unormale grunnlinjefunn, enhver annen medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette pasientens sikkerhet i fare eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som er nødvendig for å nå målet(e) med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A- BN 83495- 40 mg
Etter at kvalifikasjonen er bekreftet, vil forsøkspersonene bli randomisert ved baseline. Randomiseringsnummeret og tilhørende behandling for hele studien vil bli tildelt av en Interactive Voice Response System (IVRS) tjeneste
Legemiddel: BN83495
BN83495 vil bli administrert som en 40 mg tablett én gang daglig oralt
Aktiv komparator: B-MA - 160mg
Etter at kvalifikasjonen er bekreftet, vil forsøkspersonene bli randomisert ved baseline. Randomiseringsnummeret og tilhørende behandling for hele studien vil bli tildelt av en Interactive Voice Response System (IVRS) tjeneste
Legemiddel: Megestrol Acetate (MA)
MA vil bli administrert oralt som 160 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner med avansert eller tilbakevendende endometriekreft som verken har utviklet seg eller døde
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Videreføring av emnet i studien og vurdering av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) har vært basert på etterforskers vurdering og ikke på sentral gjennomgang. Tidspunktet på 6 måneder er definert som behandlingsstartdatoen +183 dager (26 uker).
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opp til dag 28 oppfølging
Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grad 3: Alvorlig, Grad 4: Livstruende/invalidiserende og Grad 5: Død
Opp til dag 28 oppfølging
Tolerabilitet av BN83495 basert på eksponeringslengde
Tidsramme: Inntil 2 år
Eksponeringslengden inkluderer avbrudd.
Inntil 2 år
Tolerabilitet av BN83495 Basert på administrert kumulativ dose
Tidsramme: Inntil 2 år
Kumulativ dose er den faktiske totale dosen administrert.
Inntil 2 år
Tolerabilitet av BN83495 Basert på doseavbrudd og årsak til avbrudd
Tidsramme: Inntil 2 år
Andel av deltakerne som hadde doseavbrudd og grunn til avbrudd som AE, glemt studiebehandling og andre årsaker.
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere >65 år uten endring eller forverring, forbedring på <10 % eller forbedring på ≥10 % på EuroQoL-poengsummen
Tidsramme: Frem til uke 32
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) er et deltakerbesvart spørreskjema som scorer 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Total poengsum for EQ-5D varierer fra 0 (dårlig helsetilstand) til 1 (perfekt helsetilstand) og 1 gjenspeiler det beste resultatet.
Frem til uke 32
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel [inkludert fullført respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD)] ≥12 uker
Tidsramme: Inntil 2 år

CR: Forsvinning av all kjent sykdom og ingen nye steder/sykdomsrelaterte symptomer bekreftet minst 12 uker etter førstegangsdokumentasjon. Forsvinning av alle ikke-mållesjoner. Normalisering av tumormarkørnivå bekreftet minst 12 uker etter førstegangsdokumentasjon.

PR: Minimum 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene bekreftet minst 12 uker etter første dokumentasjon. PR registreres også når all målbar sykdom er fullstendig forsvunnet, men en ikke-målbar komponent (dvs. ascites) fortsatt er tilstede, men ikke utvikler seg. Samt persistens av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normale grenser.

RECIST definerer SD for mållesjoner som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, ingen forekomst av progresjonssykdom for ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere med samlet respons (OR) inkludert CR og PR
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere med første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon fra randomisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Varighet av respons (DR) i Responders
Tidsramme: Ved 2 år
DR er definert som perioden fra tidspunktet da målekriteriene først er oppfylt for CR eller PR til første dato for dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død. DR ble vurdert hos deltakere med den beste generelle responsen på CR eller PR.
Ved 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 2 år
OS er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ved 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Tid fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død av enhver årsak
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • X-55-58064-004
  • 2009-010613-68 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger