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새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 노인 환자에서 표준 1차 요법에 추가된 5-아자시티딘의 효능 (AML-AZA)

2012년 12월 13일 업데이트: University Hospital Muenster

새로 진단된 AML이 있는 노인 환자에서 표준 1차 요법에 추가된 5-아자시티딘의 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관 2상 시험

이 연구의 주요 목적은 새로 진단된 AML이 있는 노인 환자의 표준 화학요법에 5-아자시티딘을 추가하면 치료 결과(사건 없는 생존)가 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
214

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • RWTH Aachen, Medizinische Klinik IV
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, 독일
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Klinikum Mitte, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Chemnitz, 독일
        • Klinikum Chemnitz, Krankenhaus Küchenwald, Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, 독일, 47166
        • Katholische Krankenhaus Duisburg
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt (Oder), 독일, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Frankfurt am Main, 독일
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frakfurt am Main
      • Hamburg, 독일
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abteilung
      • Hildesheim, 독일
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Medizinische Klinik II
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Med. Klinik I
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein, Hämatologie/ Onkologie
      • Mainz, 독일
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinikum, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Marburg, 독일
        • Phillips Universität Marburg, Fachbereich 20, ZIM
      • Muenchen, 독일
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Nurnberg, 독일
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 5
      • Osnabruck, 독일
        • Klinikum Osnabrück, Klinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Regensburg, 독일
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, 독일
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, 독일, 2920
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, 독일
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FAB 또는 WHO 분류에 따라 새로 진단된 AML(APL 제외)이 있는 환자(MDS 또는 기타 혈액 질환에서 진행된 AML 및 이전 세포독성 요법 또는 방사선 후 AML(2차 AML) 포함).
  • 골수 흡인 또는 생검은 모든 유핵 세포의 모세포가 ≥ ​​20%이거나 감별 혈구 수가 모세포의 ≥ 20%를 포함해야 합니다. AML FAB M6에서 골수 내 비적혈구 세포의 ≥ 30%는 백혈병 모세포여야 합니다. 세포 유전학적 이상으로 정의되는 AML에서 모세포의 비율은 < 20%일 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 61세
  • 연구에 참여하기 위해 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
  • 이 시험에 등록된 남성 환자는 5-아자시티딘 치료 과정 동안 및 5-아자시티딘의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 5.2장 및 5.3장에 설명된 표준 화학 요법에 적합하지 않은 환자
  • 연구 시작 시 고백혈구증가증(백혈구 > 20,000/µl). 이 환자들은 일상적인 관행에 따라 수산화요소로 치료하거나 백혈구 분리술 치료(백혈구 > 100,000/µl인 경우)를 받아야 하며 백혈구 수가 20,000/µl 미만에 도달하면 연구에 참여해야 합니다. 이것은 연구의 통제된 부분에만 적용됩니다.
  • 초기 고백혈구증가증이 20,000/µl 이상인 환자는 연구의 제어 부분에만 등록할 수 있지만 도입 용량 찾기 부분에는 등록할 수 없습니다.
  • AML의 알려진 중추신경계 징후
  • 심장 질환: 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4; 불안정 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 항 부정맥 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용)
  • 만성 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30ml/분)
  • 백혈병 침윤이 원인이 아닌 경우 부적절한 간 기능(ALT 및 AST ≥ 2.5 x ULN)
  • 백혈병 침윤으로 인한 것이 아닌 경우 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN
  • 알려진 HIV 및/또는 C형 간염 감염
  • 심각한 비백혈병 관련 출혈 체질 또는 응고병증의 증거 또는 병력
  • 원발성 또는 전이성 뇌종양, 발작 장애를 포함한 CNS 질환의 증거 또는 최근 병력
  • 통제되지 않은 활성 감염
  • 예상 수명이 2년 미만인 AML 이외의 동시 악성 종양
  • 장기 동종이식의 역사
  • 시타라빈(약물 발열 또는 발진 제외), 다우노루비신, 아자시티딘 또는 만니톨에 대한 과민증
  • 수산화요소를 제외한 AML의 이전 치료 및 ≤100 mg/m2/d 시타라빈 2일 이하
  • 5-아자시티딘을 사용한 이전 요법(즉, 선행 골수이형성 증후군의 경우)
  • 연구 참여 중 또는 연구 시작 4주 이내에 이 시험 이외의 연구 약물 요법을 받는 환자는 연구 참여가 가능한지 여부를 연구 사무실과 논의해야 합니다.
  • 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 심각한 수반되는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 5-아자시티딘
이 부문에 등록된 환자는 5-아자시티딘에 앞서 표준 유도 및 강화 화학요법을 받게 됩니다. 이 환자들은 유도 요법 시작 후 1년 동안 5-아자시티딘으로 유지 요법을 추가로 받게 됩니다.
의약품: 아자시티딘

시작 용량은 연구의 일부인 도입 용량을 찾는 동안 결정되었습니다. 중재 약물의 시작 용량은 75mg/m²/d입니다. 신청서:

유도 요법 단계 동안: i.v. -5-1일에 표준 화학요법 1 또는 2주기 전, 강화 요법 동안: s.c. 표준 화학요법(2주기) 전 -5--1일.

유지 요법 중: s.c. 첫 번째 유도 요법 시작 후 최대 1년까지 28일 주기로 1-5일.

다른 이름들:
  • 비다자
  • 5-아자시티딘
활성 비교기: 표준 화학 요법
이 부문에 등록된 환자는 표준 화학 요법 치료를 받게 됩니다.
의약품: 표준 화학요법(7+3 체계): Daunorubicin, Cytarabine

유도 요법:

Daunorubicin 60mg/m²/d i.v.일 3,4,5 AraC 100mg/m²/d i.v. 1-7일

강화 요법:

AraC 1g/m² 1일 2회 1,3,5일

다른 이름들:
  • 알렉산
  • 아라씨
  • 우디실
  • 다우노블라스틴
  • 다우노솜
  • 아라셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
모든 AML 환자의 사건 없는 생존(EFS) 중앙값
기간: 연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
연구 시작 후 12개월까지 지속적으로

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
세포유전학적 및 분자적 위험군이 다른 AML 환자의 무사고 생존 중앙값
기간: 연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
모든 AML 환자의 전체 생존 중앙값
기간: 연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
세포 유전학적 및 분자적 위험 그룹이 다른 AML 환자의 전체 생존 중앙값
기간: 연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
재발 없는 생존
기간: 연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
연구 시작 후 12개월까지 지속적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Muenster

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Celgene Corporation
Amgen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carsten Müller-Tidow, MD, Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 101010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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