이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 노인 환자에서 표준 1차 요법에 추가된 5-아자시티딘의 효능 (AML-AZA)

2012년 12월 13일 업데이트: University Hospital Muenster

새로 진단된 AML이 있는 노인 환자에서 표준 1차 요법에 추가된 5-아자시티딘의 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관 2상 시험

이 연구의 주요 목적은 새로 진단된 AML이 있는 노인 환자의 표준 화학요법에 5-아자시티딘을 추가하면 치료 결과(사건 없는 생존)가 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • RWTH Aachen, Medizinische Klinik IV
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, 독일
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Klinikum Mitte, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Chemnitz, 독일
        • Klinikum Chemnitz, Krankenhaus Küchenwald, Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, 독일, 47166
        • Katholische Krankenhaus Duisburg
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt (Oder), 독일, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Frankfurt am Main, 독일
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frakfurt am Main
      • Hamburg, 독일
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abteilung
      • Hildesheim, 독일
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Medizinische Klinik II
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Med. Klinik I
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein, Hämatologie/ Onkologie
      • Mainz, 독일
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinikum, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Marburg, 독일
        • Phillips Universität Marburg, Fachbereich 20, ZIM
      • Muenchen, 독일
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Nurnberg, 독일
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 5
      • Osnabruck, 독일
        • Klinikum Osnabrück, Klinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Regensburg, 독일
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, 독일
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, 독일, 2920
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, 독일
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FAB 또는 WHO 분류에 따라 새로 진단된 AML(APL 제외)이 있는 환자(MDS 또는 기타 혈액 질환에서 진행된 AML 및 이전 세포독성 요법 또는 방사선 후 AML(2차 AML) 포함).
  • 골수 흡인 또는 생검은 모든 유핵 세포의 모세포가 ≥ ​​20%이거나 감별 혈구 수가 모세포의 ≥ 20%를 포함해야 합니다. AML FAB M6에서 골수 내 비적혈구 세포의 ≥ 30%는 백혈병 모세포여야 합니다. 세포 유전학적 이상으로 정의되는 AML에서 모세포의 비율은 < 20%일 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 61세
  • 연구에 참여하기 위해 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
  • 이 시험에 등록된 남성 환자는 5-아자시티딘 치료 과정 동안 및 5-아자시티딘의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 5.2장 및 5.3장에 설명된 표준 화학 요법에 적합하지 않은 환자
  • 연구 시작 시 고백혈구증가증(백혈구 > 20,000/µl). 이 환자들은 일상적인 관행에 따라 수산화요소로 치료하거나 백혈구 분리술 치료(백혈구 > 100,000/µl인 경우)를 받아야 하며 백혈구 수가 20,000/µl 미만에 도달하면 연구에 참여해야 합니다. 이것은 연구의 통제된 부분에만 적용됩니다.
  • 초기 고백혈구증가증이 20,000/µl 이상인 환자는 연구의 제어 부분에만 등록할 수 있지만 도입 용량 찾기 부분에는 등록할 수 없습니다.
  • AML의 알려진 중추신경계 징후
  • 심장 질환: 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4; 불안정 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 항 부정맥 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용)
  • 만성 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30ml/분)
  • 백혈병 침윤이 원인이 아닌 경우 부적절한 간 기능(ALT 및 AST ≥ 2.5 x ULN)
  • 백혈병 침윤으로 인한 것이 아닌 경우 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN
  • 알려진 HIV 및/또는 C형 간염 감염
  • 심각한 비백혈병 관련 출혈 체질 또는 응고병증의 증거 또는 병력
  • 원발성 또는 전이성 뇌종양, 발작 장애를 포함한 CNS 질환의 증거 또는 최근 병력
  • 통제되지 않은 활성 감염
  • 예상 수명이 2년 미만인 AML 이외의 동시 악성 종양
  • 장기 동종이식의 역사
  • 시타라빈(약물 발열 또는 발진 제외), 다우노루비신, 아자시티딘 또는 만니톨에 대한 과민증
  • 수산화요소를 제외한 AML의 이전 치료 및 ≤100 mg/m2/d 시타라빈 2일 이하
  • 5-아자시티딘을 사용한 이전 요법(즉, 선행 골수이형성 증후군의 경우)
  • 연구 참여 중 또는 연구 시작 4주 이내에 이 시험 이외의 연구 약물 요법을 받는 환자는 연구 참여가 가능한지 여부를 연구 사무실과 논의해야 합니다.
  • 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 심각한 수반되는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-아자시티딘
이 부문에 등록된 환자는 5-아자시티딘에 앞서 표준 유도 및 강화 화학요법을 받게 됩니다. 이 환자들은 유도 요법 시작 후 1년 동안 5-아자시티딘으로 유지 요법을 추가로 받게 됩니다.
의약품: 아자시티딘

시작 용량은 연구의 일부인 도입 용량을 찾는 동안 결정되었습니다. 중재 약물의 시작 용량은 75mg/m²/d입니다. 신청서:

유도 요법 단계 동안: i.v. -5-1일에 표준 화학요법 1 또는 2주기 전, 강화 요법 동안: s.c. 표준 화학요법(2주기) 전 -5--1일.

유지 요법 중: s.c. 첫 번째 유도 요법 시작 후 최대 1년까지 28일 주기로 1-5일.

다른 이름들:
  • 비다자
  • 5-아자시티딘
활성 비교기: 표준 화학 요법
이 부문에 등록된 환자는 표준 화학 요법 치료를 받게 됩니다.
의약품: 표준 화학요법(7+3 체계): Daunorubicin, Cytarabine

유도 요법:

Daunorubicin 60mg/m²/d i.v.일 3,4,5 AraC 100mg/m²/d i.v. 1-7일

강화 요법:

AraC 1g/m² 1일 2회 1,3,5일

다른 이름들:
  • 알렉산
  • 아라씨
  • 우디실
  • 다우노블라스틴
  • 다우노솜
  • 아라셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 AML 환자의 사건 없는 생존(EFS) 중앙값
기간: 연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
연구 시작 후 12개월까지 지속적으로

2차 결과 측정

결과 측정
기간
세포유전학적 및 분자적 위험군이 다른 AML 환자의 무사고 생존 중앙값
기간: 연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
모든 AML 환자의 전체 생존 중앙값
기간: 연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
세포 유전학적 및 분자적 위험 그룹이 다른 AML 환자의 전체 생존 중앙값
기간: 연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
재발 없는 생존
기간: 연구 시작 후 12개월까지 지속적으로
연구 시작 후 12개월까지 지속적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Muenster

협력자

Celgene Corporation
Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Carsten Müller-Tidow, MD, Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

아자시티딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다