Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​5-azacytidin tilføjet til standard primær terapi hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) (AML-AZA)

13. december 2012 opdateret af: University Hospital Muenster

Et randomiseret, multicenter fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​5-azacytidin tilføjet til standard primær terapi hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret AML

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om tilføjelsen af ​​5-azacytidin til standard kemoterapi hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret AML forbedrer behandlingsresultaterne (hændelsesfri overlevelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen, Medizinische Klinik IV
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Klinikum Mitte, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz, Krankenhaus Küchenwald, Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Katholische Krankenhaus Duisburg
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frakfurt am Main
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abteilung
      • Hildesheim, Tyskland
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Medizinische Klinik II
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Med. Klinik I
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein, Hämatologie/ Onkologie
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinikum, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Marburg, Tyskland
        • Phillips Universität Marburg, Fachbereich 20, ZIM
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Nurnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 5
      • Osnabruck, Tyskland
        • Klinikum Osnabrück, Klinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, Tyskland, 2920
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret AML (undtagen APL) i henhold til FAB- eller WHO-klassifikationen, herunder AML, der udvikler sig fra MDS eller andre hæmatologiske sygdomme og AML efter tidligere cytotoksisk behandling eller stråling (sekundær AML).
  • Knoglemarvsaspirat eller biopsi skal indeholde ≥ 20 % blaster af alle nukleerede celler, eller differentieret blodtal skal indeholde ≥ 20 % blaster. I AML FAB M6 skal ≥ 30 % af ikke-erythroide celler i knoglemarven være leukæmi-blaster. I AML defineret ved cytogenetiske aberrationer kan andelen af ​​blaster være < 20 %.
  • Alder ≥ 61 år
  • Informeret samtykke, personligt underskrevet og dateret for at deltage i undersøgelsen
  • Mandlige patienter, der er inkluderet i dette forsøg, skal anvende passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af 5-azacytidin-behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste administration af 5-azacytidin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettiget til standard kemoterapi som beskrevet i kapitel 5.2 og 5.3
  • Hyperleukocytose (leukocytter > 20.000/µl) ved studiestart. Disse patienter skal behandles med hydroxyurinstof eller modtage leukocytaferesebehandling (hvis leukocytter > 100.000/µl) i henhold til rutinepraksis og indgå i undersøgelsen, når leukocyttal under 20.000/µl er nået. Dette gælder kun for den kontrollerede del af undersøgelsen.
  • Patienter med initial hyperleukocytose over 20.000/µl kan kun inkluderes i den kontrollerede del af undersøgelsen, men ikke i den indkøringsdosisfindende del.
  • Kendt centralnervesystemets manifestation af AML
  • Hjertesygdom: Hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4; ustabil koronararteriesygdom (MI mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); alvorlige hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt)
  • Kronisk nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Utilstrækkelig leverfunktion (ALAT og ASAT ≥ 2,5 x ULN), hvis det ikke er forårsaget af leukæmiinfiltration
  • Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN, hvis det ikke er forårsaget af leukæisk infiltration
  • Kendt HIV- og/eller hepatitis C-infektion
  • Beviser eller historie om svær ikke-leukæmi-associeret blødningsdiatese eller koagulopati
  • Beviser eller nyere historie om CNS-sygdom, herunder primære eller metastatiske hjernetumorer, anfaldsforstyrrelser
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Samtidige maligniteter andre end AML med en forventet levetid på mindre end to år
  • Historie om organallograft
  • Overfølsomhed over for cytarabin (ikke inklusive lægemiddelfeber eller exanthem), daunorubicin, azacytidin eller mannitol
  • Tidligere behandling af AML undtagen hydroxyurinstof og op til 2 dage med ≤100 mg/m2/d cytarabin
  • Tidligere behandling med 5-azacytidin (dvs. for et antecedent myelodysplastisk syndrom)
  • Patienter med afprøvende lægemiddelbehandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start bør diskuteres med undersøgelseskontoret, om undersøgelsesdeltagelse er mulig
  • Enhver alvorlig samtidig tilstand, som gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5-azacytidin
Patienter indrulleret i denne arm vil modtage standard induktions- og konsolideringskemoterapi efterfulgt af 5-azacytidin. Disse patienter vil desuden modtage vedligeholdelsesbehandling med 5-azacytidin i et år efter start af induktionsbehandling.
Medicin: azacitidin

Startdosis er blevet bestemt under indkøringsdosisfindende del af undersøgelsen. Startdosis af det interventionelle lægemiddel er 75 mg/m²/d. Ansøgningsskema:

Under induktionsterapifasen: i.v. på dag -5--1 før standard kemoterapi i 1 eller 2 cyklusser, Under konsolideringsterapi: s.c. på dag -5--1 før standard kemoterapi (2 cyklusser).

Under vedligeholdelsesbehandling: s.c. på dag 1-5 i en 28 dages cyklus indtil maksimalt et år efter start af første induktionsbehandling.

Andre navne:
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
Aktiv komparator: standard kemoterapi
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage standard kemoterapibehandling.
Medicin: standard kemoterapi (7+3 skema): Daunorubicin, Cytarabin

Induktionsterapi:

Daunorubicin 60mg/m²/d i.v. på dage 3,4,5 AraC 100mg/m²/d i.v. på dag 1-7

Konsolideringsterapi:

AraC 1g/m² to gange dagligt på dag 1,3,5

Andre navne:
  • Alexan
  • Ara-C
  • Udicil
  • Daunoblastin
  • DaunoXome
  • Ara-celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Median Event Free Survival (EFS) for alle AML-patienter
Tidsramme: løbende op til 12 måneder efter studiestart
løbende op til 12 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Median hændelsesfri overlevelse af AML-patienter med forskellige cytogenetiske og molekylære risikogrupper
Tidsramme: løbende op til 12 måneder efter studiestart
løbende op til 12 måneder efter studiestart
Median samlet overlevelse for alle AML-patienter
Tidsramme: løbende op til 12 måneder efter studiestart
løbende op til 12 måneder efter studiestart
Median samlet overlevelse af AML-patienter med forskellige cytogenetiske og molekylære risikogrupper
Tidsramme: løbende op til 12 måneder efter studiestart
løbende op til 12 måneder efter studiestart
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: løbende op til 12 måneder efter studiestart
løbende op til 12 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carsten Müller-Tidow, MD, Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger