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고통스러운 시술을 받는 쌍둥이를 위한 안락한 조치로서의 코베딩 (CComforT)

2016년 9월 1일 업데이트: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
종종 적절한 통증 완화 없이 반복적인 의료 시술을 받을 위험이 높은 미숙아 쌍둥이가 신생아 집중 치료실에 입원하고 있습니다. 고통스러운 시술 중에 산모와 아기 사이의 피부 접촉은 통증을 감소시키고 나중에 더 빨리 안정시키는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 주요 질문은 쌍둥이의 접촉이 유사한 형태의 위안을 제공할 수 있는지 여부입니다. 64쌍의 쌍둥이는 함께(코베딩) 또는 별도로 케어를 받는 동안 의학적으로 필요한 힐 스틱을 겪을 동등한 기회를 갖게 됩니다. 주요 결과는 생리학적 및 행동적 통증 반응입니다. 유익한 것으로 밝혀지면 공동 침구를 포함하도록 신생아 관리 관행을 변경하면 쌍둥이가 고통스러운 절차를 견디고 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구 결과는 치료 제공자가 절차상 통증을 경험하는 위험에 처한 쌍둥이에게 권장 사항을 제시하고 접촉을 통한 편안함의 정확한 메커니즘과 관련하여 기존 이론 모델에 추가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
134

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NICU에 입원한 의학적으로 안정적인 모든 쌍둥이 영아는 다음과 같습니다.

    1. 감염되지 않음; 그리고
    2. 실내 공기를 마시거나 비강을 통해 산소를 받습니다.
  • 쌍둥이는 위관영양관을 통해 영양을 공급받거나 말초 또는 중심선을 통해 IV 요법을 받을 수 있으며 무호흡 기간을 경험할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1000그램 미만의 무게;
  • 인공호흡기 지원 받기
  • 흉관 또는 제대 카테터를 제자리에 설치하십시오.
  • 중대한 선천성 기형 또는 염색체 이상이 있는 경우 또는
  • 쌍둥이 중 하나만 오버 헤드 광선 요법이 필요한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 공동 침구

쌍둥이 유아는 인큐베이터 또는 나란히 누워 있는 아기 침대에 함께 배치됩니다. 쌍둥이는 기저귀를 착용하고 신생아 관리 관행과 일치하는 경계에서 함께 둥지를 틀 것입니다. 모든 영아는 침대를 함께 사용하는 동안 심폐 모니터링을 받게 됩니다.

공동 침구 그룹의 영아는 이동 후 안정을 위해 발뒤꿈치를 붙이기 최소 24시간 전에 공동 침대에 누워야 합니다. 연구 중인 힐스틱은 코베딩이 시작된 후 10일 이내에 발생합니다. 공동 침구의 기간은 필요한 경우 분석에서 기록되고 제어됩니다.

모니터링 및 비디오 테이프 기록은 참가자당 약 20-30분이 소요됩니다. 기준 기간(발꿈치 스틱 전 5-10분), 워밍업(3분), 힐 스틱(2-5분) 및 회복 단계(대략) 10 분).
절차: Co-bedding (같은 인큐베이터에서 쌍둥이 돌보기)

쌍둥이 유아는 인큐베이터 또는 나란히 누워 있는 아기 침대에 함께 배치됩니다. 쌍둥이는 기저귀를 착용하고 신생아 관리 관행과 일치하는 경계에서 함께 둥지를 틀 것입니다. 모든 영아는 침대를 함께 사용하는 동안 심폐 모니터링을 받게 됩니다.

공동 침구 그룹의 영아는 이동 후 안정을 위해 발뒤꿈치를 붙이기 최소 24시간 전에 공동 침대에 누워야 합니다. 연구 중인 힐스틱은 코베딩이 시작된 후 10일 이내에 발생합니다. 공동 침구의 기간은 필요한 경우 분석에서 기록되고 제어됩니다.

모니터링 및 비디오 테이프 기록은 참가자당 약 20-30분이 소요됩니다. 기준 기간(발꿈치 스틱 전 5-10분), 워밍업(3분), 힐 스틱(2-5분) 및 회복 단계(대략) 10 분).
NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
표준 치료를 받도록 무작위 배정된 유아의 경우 쌍둥이 쌍은 현재 NICU 정책에 따라 별도의 인큐베이터에 남아 있게 됩니다. 유아는 신생아 관리 관행과 일치하는 경계에 둥지를 틀 것입니다. 힐스틱은 그룹 간 일관성을 유지하기 위해 무작위 배정 후(10일 이내) 언제든지 발생할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
통증 반응(미숙아 통증 프로필(PIPP)
기간: 힐스틱 완성까지의 베이스라인
힐스틱 완성까지의 베이스라인

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
회복
기간: 심박수와 산소 포화도가 정상(기준선)으로 돌아가는 데 걸리는 시간입니다.
심박수와 산소 포화도가 정상(기준선)으로 돌아가는 데 걸리는 시간입니다.
미주신경 긴장도
기간: 힐스틱 완성까지의 베이스라인
힐스틱 완성까지의 베이스라인
호르몬 스트레스 반응(코르티솔)
기간: 베이스라인 및 힐스틱 사용 후 20분
베이스라인 및 힐스틱 사용 후 20분
24% 자당 투여 빈도
기간: 힐스틱 완성까지의 베이스라인
힐스틱 완성까지의 베이스라인
고통스러운 시술을 받지 못한 쌍둥이의 반응
기간: 힐스틱 완성까지의 베이스라인
힐스틱 완성까지의 베이스라인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IWK Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • #4382

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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