Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samsengetøj som en komfortforanstaltning for tvillinger, der gennemgår smertefulde procedurer (CComforT)

1. september 2016 opdateret af: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
Et stigende antal præmature tvillinger, med høj risiko for at gennemgå gentagne medicinske procedurer, ofte uden tilstrækkelig smertelindring, bliver indlagt på neonatale intensivafdelinger. Hud-mod-hud kontakt mellem mødre og deres spædbørn under smertefulde procedurer har vist sig at mindske smerte og hjælpe dem med at stabilisere sig hurtigere bagefter. Hovedspørgsmålet i denne undersøgelse er, om kontakten med en tvilling kunne give en lignende form for komfort. Fireogtres tvillingepar vil have samme chance for at gennemgå en medicinsk nødvendig hælpind, mens de bliver passet sammen (samsengstøj) eller hver for sig. Det primære resultat vil være fysiologisk og adfærdsmæssig smerterespons. Hvis det viser sig at være gavnligt, kan ændringer i neonatalplejepraksis for at inkludere co-sengetøj hjælpe tvillinger med at tolerere og komme sig efter smertefulde procedurer. Resultaterne vil hjælpe plejepersonale med at komme med anbefalinger til tvillinger i risikozonen, der oplever proceduremæssige smerter og tilføje eksisterende teoretiske modeller med hensyn til den nøjagtige mekanisme for komfort gennem berøring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle medicinsk stabile tvillingebørn indlagt på NICU, som er:

    1. Fri for infektion; og
    2. Indånder luft i rummet eller modtager ilt via næsestifter.
  • Tvillinger kan modtage fodring via sondeerør, IV-terapi via perifer eller central linje og kan opleve perioder med apnø.

Ekskluderingskriterier:

  • Vejer mindre end 1000 gram;
  • Modtagelse af ventilatorstøtte;
  • Har brystrør eller navlekateter in situ;
  • Har store medfødte anomalier eller kromosomafvigelser; ELLER
  • Hvis kun en af ​​tvillingerne har brug for lysbehandling over hovedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Samsengetøj

Tvillingspædbørn vil blive placeret sammen i en kuvøse eller vugge liggende side om side. Tvillinger vil blive beklædt og lagt sammen i grænser i overensstemmelse med neonatalplejepraksis. Alle spædbørn vil have cardio-respiratorisk overvågning, mens de sover sammen.

Spædbørn i samlesengsgruppen skal ligge sammen i ikke mindre end 24 timer før hælstikket for at tillade stabilisering efter forflytning. Hælkappen, der undersøges, vil ikke forekomme mere end 10 dage efter påbegyndelse af co-bedding. Varigheden af ​​co-bedding vil blive registreret og kontrolleret i analysen, hvis det er nødvendigt.

Overvågning og videooptagelse vil tage ca. 20-30 minutter pr. deltager - en basisperiode (5-10 minutter før hælstick), opvarmning (3 minutter), hælstick (2-5 minutter) og restitutionsfase (ca. 10 minutter).
Procedure: Samsengetøj (pleje tvillinger i samme kuvøse)

Tvillingspædbørn vil blive placeret sammen i en kuvøse eller vugge liggende side om side. Tvillinger vil blive beklædt og lagt sammen i grænser i overensstemmelse med neonatalplejepraksis. Alle spædbørn vil have cardio-respiratorisk overvågning, mens de sover sammen.

Spædbørn i samlesengsgruppen skal ligge sammen i ikke mindre end 24 timer før hælstikket for at tillade stabilisering efter forflytning. Hælkappen, der undersøges, vil ikke forekomme mere end 10 dage efter påbegyndelse af co-bedding. Varigheden af ​​co-bedding vil blive registreret og kontrolleret i analysen, hvis det er nødvendigt.

Overvågning og videooptagelse vil tage ca. 20-30 minutter pr. deltager - en basisperiode (5-10 minutter før hælstick), opvarmning (3 minutter), hælstick (2-5 minutter) og restitutionsfase (ca. 10 minutter).
NO_INTERVENTION: Standard pleje
For spædbørn, der er randomiseret til at modtage standardpleje, vil tvillingeparret forblive i separate kuvøser i henhold til gældende NICU-politik. Spædbarnet vil blive indlejret i grænser i overensstemmelse med neonatal plejepraksis. Hælkappen kan forekomme når som helst efter randomisering (inden for 10 dage) for at opretholde konsistens mellem grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Smerterespons (Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Tidsramme: Baseline indtil færdiggørelse af hælskaft
Baseline indtil færdiggørelse af hælskaft

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Genopretning
Tidsramme: Det tidsrum, det tager for puls og iltmætning at vende tilbage til det normale (baseline).
Det tidsrum, det tager for puls og iltmætning at vende tilbage til det normale (baseline).
Vagal tone
Tidsramme: Baseline indtil færdiggørelse af hælskaft
Baseline indtil færdiggørelse af hælskaft
Hormonal stressrespons (Cortisol)
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter hælstick
Baseline og 20 minutter efter hælstick
Hyppighed af 24% saccharoseadministration
Tidsramme: Baseline til færdiggørelse af hælskaftet
Baseline til færdiggørelse af hælskaftet
Svaret fra co-tvillingen, der ikke modtager den smertefulde procedure
Tidsramme: Baseline til færdiggørelse af hælskaftet
Baseline til færdiggørelse af hælskaftet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IWK Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #4382

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger