Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne łóżko jako środek zapewniający komfort bliźniakom poddawanym bolesnym zabiegom (CComforT)

1 września 2016 zaktualizowane przez: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
Na Oddziały Intensywnej Terapii Noworodka trafia coraz więcej bliźniaków urodzonych przedwcześnie, obarczonych wysokim ryzykiem powtarzających się procedur medycznych, często bez odpowiedniego uśmierzenia bólu. Wykazano, że kontakt skóra do skóry między matkami a ich dziećmi podczas bolesnych zabiegów zmniejsza ból i pomaga im szybciej się ustabilizować. Głównym pytaniem tego badania jest to, czy kontakt z bliźniakiem może zapewnić podobną formę komfortu. Sześćdziesiąt cztery pary bliźniąt będą miały takie same szanse na poddanie się medycznie koniecznemu zabiegowi zakładania pięty podczas wspólnej opieki (wspólne ścielenie) lub osobno. Podstawowym rezultatem będzie fizjologiczna i behawioralna reakcja na ból. Jeśli okaże się to korzystne, zmiany w praktykach opieki nad noworodkiem, w tym wspólne łóżko, mogą pomóc bliźniakom tolerować i wyzdrowieć po bolesnych zabiegach. Odkrycia pomogą opiekunom sformułować zalecenia dla zagrożonych bliźniąt doświadczających bólu zabiegowego i wzbogacić istniejące modele teoretyczne w odniesieniu do dokładnego mechanizmu komfortu poprzez dotyk.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie medycznie stabilne niemowlęta bliźniacze przyjęte na OIOM, które:

    1. Wolny od infekcji; I
    2. Oddychanie powietrzem pokojowym lub pobieranie tlenu przez nos.
  • Bliźnięta mogą być karmione przez sondy, być leczone dożylnie przez wkłucie obwodowe lub centralne i mogą doświadczać okresów bezdechu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ważyć mniej niż 1000 gramów;
  • Odbieranie pomocy respiratora;
  • Mieć rurki w klatce piersiowej lub cewnik pępowinowy na miejscu;
  • Mają poważne wady wrodzone lub aberracje chromosomalne; LUB
  • Jeśli tylko jedno z bliźniaków wymaga fototerapii nad głową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wspólne łóżko

Niemowlęta bliźniacze zostaną umieszczone razem w inkubatorze lub łóżeczku leżącym obok siebie. Bliźnięta będą ubrane w pieluchę i zagnieżdżone razem w granicach zgodnych z praktykami opieki nad noworodkiem. Podczas wspólnego łóżka wszystkie niemowlęta będą monitorowane krążeniowo-oddechowo.

Niemowlęta w grupie, w której śpią razem, muszą być sypiane razem przez co najmniej 24 godziny przed założeniem pięty, aby umożliwić stabilizację po przeniesieniu. Badana pięta pojawi się nie później niż 10 dni po rozpoczęciu wspólnego ścielenia. Czas trwania współścielenia będzie rejestrowany i kontrolowany w analizie, jeśli to konieczne.

Monitorowanie i nagrywanie na taśmę wideo zajmie około 20-30 minut na uczestnika - okres podstawowy (5-10 minut przed uderzeniem pięty), rozgrzewka (3 minuty), uderzenie pięty (2-5 minut) i faza regeneracji (około 10 minut).
Procedura: Wspólne łóżko (opieka nad bliźniakami w tym samym inkubatorze)

Niemowlęta bliźniacze zostaną umieszczone razem w inkubatorze lub łóżeczku leżącym obok siebie. Bliźnięta będą ubrane w pieluchę i zagnieżdżone razem w granicach zgodnych z praktykami opieki nad noworodkiem. Podczas wspólnego łóżka wszystkie niemowlęta będą monitorowane krążeniowo-oddechowo.

Niemowlęta w grupie, w której śpią razem, muszą być sypiane razem przez co najmniej 24 godziny przed założeniem pięty, aby umożliwić stabilizację po przeniesieniu. Badana pięta pojawi się nie później niż 10 dni po rozpoczęciu wspólnego ścielenia. Czas trwania współścielenia będzie rejestrowany i kontrolowany w analizie, jeśli to konieczne.

Monitorowanie i nagrywanie na taśmę wideo zajmie około 20-30 minut na uczestnika - okres podstawowy (5-10 minut przed uderzeniem pięty), rozgrzewka (3 minuty), uderzenie pięty (2-5 minut) i faza regeneracji (około 10 minut).
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
W przypadku niemowląt losowo przydzielonych do standardowej opieki para bliźniaków pozostanie w oddzielnych inkubatorach zgodnie z aktualną polityką OIOM-u dla noworodków. Niemowlę będzie zagnieżdżone w granicach zgodnych z praktykami opieki nad noworodkiem. Heelstick może wystąpić w dowolnym momencie po randomizacji (w ciągu 10 dni), aby zachować spójność między grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcja na ból (profil bólu wcześniaków (PIPP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia pięty
Linia bazowa do zakończenia pięty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Czas potrzebny do powrotu tętna i nasycenia tlenem do normy (linia podstawowa).
Czas potrzebny do powrotu tętna i nasycenia tlenem do normy (linia podstawowa).
Ton błędny
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia pięty
Linia bazowa do zakończenia pięty
Hormonalna reakcja na stres (kortyzol)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 minut po heelsticku
Linia bazowa i 20 minut po heelsticku
Częstotliwość podawania 24% sacharozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia pięty
Linia bazowa do ukończenia pięty
Reakcja drugiego bliźniaka, który nie przeszedł bolesnego zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia pięty
Linia bazowa do ukończenia pięty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IWK Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #4382

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami