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비대상성 수축기 심부전 환자에서 알리스키렌, 라미프릴 및 병용이 안지오텐신 II 수치에 미치는 영향 (ESCAPE-SHF)

2012년 7월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

ESCAPE-SHF: 비대상성 수축기 심부전 환자의 안지오텐신 II 혈장 농도에 대한 알리스키렌, 라미프릴 및 병용 치료의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구

알리스키렌의 혈압 강하 효과 외에도 조직 수준에서 소위 RAAS(레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템)를 차단하는 데 유익한 효과가 있을 수 있습니다. 안지오텐신 II의 증가는 심부전의 진행과 관련이 있습니다. 심부전에서 ACE 억제제의 사용이 임상적 이점을 나타내지만, 안지오텐신 II "탈출" 현상으로 인한 안지오텐신 II의 증가는 바람직하지 않습니다. 직접적인 레닌 억제제가 ACE 억제제 사용과 관련된 안지오텐신 II 탈출 현상을 감소시키거나 심지어 예방할 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 이 연구는 수축기 심부전 환자의 혈중 안지오텐신 II 수치에 대한 라미프릴, 알리스키렌 및 두 가지 조합의 효과를 테스트했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
123

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, 독일, 12207
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigator Site
      • Göttingen, 독일, 37057
        • Novartis Investigator Site
      • Jena, 독일, 07747
        • Novartis Investigator Site
      • München, 독일, 80336
        • Novartis Investigator Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117292
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119620
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • Novartis Investigator Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Novartis Investigator Site
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Novartis Investigator Site
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Novartis Investigator Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
        • Novartis Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보상되지 않은 수축기 심부전, 좌심실 박출률 ≤40%
  • 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준 ≥ 100pg/mL

제외 기준:

  • 준비 기간 후 안지오텐신 전환 효소(ACE) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 억제제 치료 사용 또는 두 치료 모두 필요
  • 급성 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 새로운 빈맥성 부정맥에 이차적인 급성 심부전
  • 스크리닝 전 12주 이내 불안정형 협심증 또는 심근경색증 발생
  • 산후, 제한성, 감염성, 비대성 폐쇄성 등의 심근병증 병력
  • 폐질환으로 인한 우심부전의 병력
  • 치료받지 않은 2도 또는 3도 방실 심장 블록의 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 알리스키렌
공개 준비 단계(기간 1)에서 환자는 이전 RAAS 차단제 치료에 따라 라미프릴 2.5mg 또는 5.0mg 캡슐 1일 1회(o.d)로 시작하여 기간 1이 끝날 때까지 라미프릴 10mg 캡슐 OD로 증량했습니다. 이중 눈가림 단계(기간 2)에서, 환자는 연구 기관에서 임상적 안전성 환자 평가 및 일치하는 라미프릴 캡슐 위약에 따라 치료 1주 후 알리스키렌(1일 1회 150mg)을 300mg으로 상향 조정하여 1일 1회 투여 받았습니다.
의약품: 알리스키렌
알리스키렌 150mg 1일 1회 연구 기관에서 임상 안전성 환자 평가 후 치료 1주 후 1일 1회 300mg으로 증량
의약품: 라미프릴
2.5 mg , 5.0 mg 또는 10 mg 1일 1회
의약품: 라미프릴에 위약
이중 맹검 단계에서 위약과 라미프릴 캡슐의 일치
실험적: 라미프릴

공개 준비 단계(기간 1)에서 환자는 이전 RAAS 차단제 치료에 따라 라미프릴 2.5mg 또는 5.0mg 캡슐 1일 1회(o.d)로 시작하여 기간 1이 끝날 때까지 라미프릴 10mg 캡슐 OD로 증량했습니다.

이중 눈가림 단계(기간 2)에서 환자는 ramipril 10mg 캡슐 o.d와 일치하는 위약인 알리스키렌 정제를 받았습니다.
의약품: 라미프릴
2.5 mg , 5.0 mg 또는 10 mg 1일 1회
의약품: 알리스키렌에 대한 위약
이중 맹검 단계에서 위약을 알리스키렌과 일치
실험적: 알리스키렌 + 라미프릴

공개 준비 단계(기간 1)에서 환자는 이전 RAAS 차단제 치료에 따라 라미프릴 2.5mg 또는 5.0mg 캡슐 1일 1회(o.d)로 시작하여 기간 1이 끝날 때까지 라미프릴 10mg 캡슐 OD로 증량했습니다.

이중 눈가림 단계(기간 2)에서 환자는 연구 기관에서 임상적 안전성 환자 평가 후 치료 1주일 후 라미프릴(10mg 1일 1회 캡슐) 및 알리스키렌(150mg 1일 1회 정제)을 1일 1회 300mg으로 증량 투여 받았습니다.
의약품: 알리스키렌
알리스키렌 150mg 1일 1회 연구 기관에서 임상 안전성 환자 평가 후 치료 1주 후 1일 1회 300mg으로 증량
의약품: 라미프릴
2.5 mg , 5.0 mg 또는 10 mg 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 정맥 안지오텐신 II 수치
기간: 기준선. 12주(84일차, 기간 2)
바이오마커 분석을 위해 앉은 자세에서 30분 휴식 후 말초정맥혈을 채취하였다. 투여 전 0시간, 투여 후 3시간 및 24시간에 비대상성 수축기 심부전(SHF) 및 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자에서 정맥 안지오텐신 II 수치에 대한 12주 기준선에 대한 기하 평균 비율을 계산했습니다.
기준선. 12주(84일차, 기간 2)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 혈장 레닌 농도(PRC)12주 치료 후
기간: 기준선, 12주(84일, 기간 2)
바이오마커 분석을 위해 앉은 자세에서 30분 휴식 후 말초정맥혈을 채취하였다. PRC에 ​​대한 12주차 기준선에 대한 기하 평균 비율은 투여 전 0시간에 계산되었습니다.
기준선, 12주(84일, 기간 2)
12주 치료 후 바이오마커 트래핑 혈장 레닌 활동(tPRA)
기간: 기준선, 12주(84일, 기간 2)
바이오마커 분석을 위해 앉은 자세에서 30분 휴식 후 말초정맥혈을 채취하였다. tPRA에 대한 12주차 기준선에 대한 기하 평균 비율은 투여 전 0시간, 투여 후 3시간 및 24시간에 계산되었습니다.
기준선, 12주(84일, 기간 2)
바이오마커 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 12주 치료 후
기간: 기준선, 12주(84일 기간 2)
바이오마커 분석을 위해 앉은 자세에서 30분 휴식 후 말초정맥혈을 채취하였다. BNP에 대한 12주차 기준선에 대한 기하 평균 비율은 투여 전 0시간에 계산되었습니다.
기준선, 12주(84일 기간 2)
12주 치료 후 바이오마커 소변 알도스테론
기간: 기준선, 12주(84일 기간 2)
24시간 소변 수집을 수행했습니다. 소변 알도스테론에 대한 12주차 기준선에 대한 기하 평균 비율은 투여 후 24시간에 계산되었습니다.
기준선, 12주(84일 기간 2)
알리스키렌의 약동학: 약물 투여 후 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 12주
팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라를 사용하여 혈장 내 알리스키렌 농도 측정을 위한 혈액 샘플(2mL)을 수집했습니다. 12주차(84일)에 샘플을 수집하였다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
12주
알리스키렌의 약동학: 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주
팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라를 사용하여 혈장 내 알리스키렌 농도 측정을 위한 혈액 샘플(2mL)을 수집했습니다. 12주차(84일)에 샘플을 수집하였다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
12주
Aliskiren의 약동학: 0시부터 투약 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 Tau(AUCtau)
기간: 12주
팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라를 사용하여 혈장 내 알리스키렌 농도 측정을 위한 혈액 샘플(2mL)을 수집했습니다. 12주차(84일)에 샘플을 수집하였다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
12주
Aliskiren의 약동학: 0시부터 최종 정량화 가능 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12주
팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라를 사용하여 혈장 내 알리스키렌 농도 측정을 위한 혈액 샘플(2mL)을 수집했습니다. 12주차(84일)에 샘플을 수집하였다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
12주
알리스키렌의 약동학: 제로 시간에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 12주
팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라를 사용하여 혈장 내 알리스키렌 농도 측정을 위한 혈액 샘플(2mL)을 수집했습니다. 12주차(84일)에 샘플을 수집하였다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
12주
알리스키렌의 약동학: 말단 제거 반감기(T½)
기간: 12주
팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라를 사용하여 혈장 내 알리스키렌 농도 측정을 위한 혈액 샘플(2mL)을 수집했습니다. 12주차(84일)에 샘플을 수집하였다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 7월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CSPP100A2252
  • EudraCT 2008-001035-35

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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