비대상성 수축기 심부전 환자에서 알리스키렌, 라미프릴 및 병용이 안지오텐신 II 수치에 미치는 영향 (ESCAPE-SHF)
2012년 7월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
ESCAPE-SHF: 비대상성 수축기 심부전 환자의 안지오텐신 II 혈장 농도에 대한 알리스키렌, 라미프릴 및 병용 치료의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구
알리스키렌의 혈압 강하 효과 외에도 조직 수준에서 소위 RAAS(레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템)를 차단하는 데 유익한 효과가 있을 수 있습니다.
안지오텐신 II의 증가는 심부전의 진행과 관련이 있습니다.
심부전에서 ACE 억제제의 사용이 임상적 이점을 나타내지만, 안지오텐신 II "탈출" 현상으로 인한 안지오텐신 II의 증가는 바람직하지 않습니다.
직접적인 레닌 억제제가 ACE 억제제 사용과 관련된 안지오텐신 II 탈출 현상을 감소시키거나 심지어 예방할 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 이 연구는 수축기 심부전 환자의 혈중 안지오텐신 II 수치에 대한 라미프릴, 알리스키렌 및 두 가지 조합의 효과를 테스트했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Novartis Investigator Site
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Berlin, 독일, 12207
- Novartis Investigator Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigator Site
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Göttingen, 독일, 37057
- Novartis Investigator Site
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Jena, 독일, 07747
- Novartis Investigator Site
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München, 독일, 80336
- Novartis Investigator Site
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Moscow, 러시아 연방
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 117292
- Novartis Investigator Site
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Moscow, 러시아 연방, 119620
- Novartis Investigator Site
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- Novartis Investigator Site
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Novartis Investigator Site
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Novartis Investigator Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Novartis Investigator Site
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Novartis Investigator Site
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Novartis Investigator Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보상되지 않은 수축기 심부전, 좌심실 박출률 ≤40%
- 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준 ≥ 100pg/mL
제외 기준:
- 준비 기간 후 안지오텐신 전환 효소(ACE) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 억제제 치료 사용 또는 두 치료 모두 필요
- 급성 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 새로운 빈맥성 부정맥에 이차적인 급성 심부전
- 스크리닝 전 12주 이내 불안정형 협심증 또는 심근경색증 발생
- 산후, 제한성, 감염성, 비대성 폐쇄성 등의 심근병증 병력
- 폐질환으로 인한 우심부전의 병력
- 치료받지 않은 2도 또는 3도 방실 심장 블록의 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리스키렌
공개 준비 단계(기간 1)에서 환자는 이전 RAAS 차단제 치료에 따라 라미프릴 2.5mg 또는 5.0mg 캡슐 1일 1회(o.d)로 시작하여 기간 1이 끝날 때까지 라미프릴 10mg 캡슐 OD로 증량했습니다.
이중 눈가림 단계(기간 2)에서, 환자는 연구 기관에서 임상적 안전성 환자 평가 및 일치하는 라미프릴 캡슐 위약에 따라 치료 1주 후 알리스키렌(1일 1회 150mg)을 300mg으로 상향 조정하여 1일 1회 투여 받았습니다.
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알리스키렌 150mg 1일 1회 연구 기관에서 임상 안전성 환자 평가 후 치료 1주 후 1일 1회 300mg으로 증량
2.5 mg , 5.0 mg 또는 10 mg 1일 1회
이중 맹검 단계에서 위약과 라미프릴 캡슐의 일치
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실험적: 라미프릴
공개 준비 단계(기간 1)에서 환자는 이전 RAAS 차단제 치료에 따라 라미프릴 2.5mg 또는 5.0mg 캡슐 1일 1회(o.d)로 시작하여 기간 1이 끝날 때까지 라미프릴 10mg 캡슐 OD로 증량했습니다. 이중 눈가림 단계(기간 2)에서 환자는 ramipril 10mg 캡슐 o.d와 일치하는 위약인 알리스키렌 정제를 받았습니다. |
2.5 mg , 5.0 mg 또는 10 mg 1일 1회
이중 맹검 단계에서 위약을 알리스키렌과 일치
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실험적: 알리스키렌 + 라미프릴
공개 준비 단계(기간 1)에서 환자는 이전 RAAS 차단제 치료에 따라 라미프릴 2.5mg 또는 5.0mg 캡슐 1일 1회(o.d)로 시작하여 기간 1이 끝날 때까지 라미프릴 10mg 캡슐 OD로 증량했습니다. 이중 눈가림 단계(기간 2)에서 환자는 연구 기관에서 임상적 안전성 환자 평가 후 치료 1주일 후 라미프릴(10mg 1일 1회 캡슐) 및 알리스키렌(150mg 1일 1회 정제)을 1일 1회 300mg으로 증량 투여 받았습니다. |
알리스키렌 150mg 1일 1회 연구 기관에서 임상 안전성 환자 평가 후 치료 1주 후 1일 1회 300mg으로 증량
2.5 mg , 5.0 mg 또는 10 mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후 정맥 안지오텐신 II 수치
기간: 기준선. 12주(84일차, 기간 2)
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바이오마커 분석을 위해 앉은 자세에서 30분 휴식 후 말초정맥혈을 채취하였다.
투여 전 0시간, 투여 후 3시간 및 24시간에 비대상성 수축기 심부전(SHF) 및 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자에서 정맥 안지오텐신 II 수치에 대한 12주 기준선에 대한 기하 평균 비율을 계산했습니다.
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기준선. 12주(84일차, 기간 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 혈장 레닌 농도(PRC)12주 치료 후
기간: 기준선, 12주(84일, 기간 2)
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바이오마커 분석을 위해 앉은 자세에서 30분 휴식 후 말초정맥혈을 채취하였다.
PRC에 대한 12주차 기준선에 대한 기하 평균 비율은 투여 전 0시간에 계산되었습니다.
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기준선, 12주(84일, 기간 2)
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12주 치료 후 바이오마커 트래핑 혈장 레닌 활동(tPRA)
기간: 기준선, 12주(84일, 기간 2)
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바이오마커 분석을 위해 앉은 자세에서 30분 휴식 후 말초정맥혈을 채취하였다.
tPRA에 대한 12주차 기준선에 대한 기하 평균 비율은 투여 전 0시간, 투여 후 3시간 및 24시간에 계산되었습니다.
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기준선, 12주(84일, 기간 2)
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바이오마커 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 12주 치료 후
기간: 기준선, 12주(84일 기간 2)
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바이오마커 분석을 위해 앉은 자세에서 30분 휴식 후 말초정맥혈을 채취하였다.
BNP에 대한 12주차 기준선에 대한 기하 평균 비율은 투여 전 0시간에 계산되었습니다.
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기준선, 12주(84일 기간 2)
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12주 치료 후 바이오마커 소변 알도스테론
기간: 기준선, 12주(84일 기간 2)
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24시간 소변 수집을 수행했습니다.
소변 알도스테론에 대한 12주차 기준선에 대한 기하 평균 비율은 투여 후 24시간에 계산되었습니다.
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기준선, 12주(84일 기간 2)
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알리스키렌의 약동학: 약물 투여 후 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 12주
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팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라를 사용하여 혈장 내 알리스키렌 농도 측정을 위한 혈액 샘플(2mL)을 수집했습니다.
12주차(84일)에 샘플을 수집하였다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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12주
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알리스키렌의 약동학: 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주
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팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라를 사용하여 혈장 내 알리스키렌 농도 측정을 위한 혈액 샘플(2mL)을 수집했습니다.
12주차(84일)에 샘플을 수집하였다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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12주
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Aliskiren의 약동학: 0시부터 투약 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 Tau(AUCtau)
기간: 12주
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팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라를 사용하여 혈장 내 알리스키렌 농도 측정을 위한 혈액 샘플(2mL)을 수집했습니다.
12주차(84일)에 샘플을 수집하였다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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12주
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Aliskiren의 약동학: 0시부터 최종 정량화 가능 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12주
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팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라를 사용하여 혈장 내 알리스키렌 농도 측정을 위한 혈액 샘플(2mL)을 수집했습니다.
12주차(84일)에 샘플을 수집하였다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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12주
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알리스키렌의 약동학: 제로 시간에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 12주
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팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라를 사용하여 혈장 내 알리스키렌 농도 측정을 위한 혈액 샘플(2mL)을 수집했습니다.
12주차(84일)에 샘플을 수집하였다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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12주
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알리스키렌의 약동학: 말단 제거 반감기(T½)
기간: 12주
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팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라를 사용하여 혈장 내 알리스키렌 농도 측정을 위한 혈액 샘플(2mL)을 수집했습니다.
12주차(84일)에 샘플을 수집하였다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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