Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Aliskiren, Ramipril og kombinationen på niveauer af angiotensin II hos patienter med dekompenseret systolisk hjertesvigt (ESCAPE-SHF)

19. juli 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

ESCAPE-SHF: En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af virkningerne af aliskiren, ramipril og kombinationsbehandling på plasmakoncentrationen af ​​angiotensin II hos patienter med dekompenseret systolisk hjertesvigt

Ud over de blodtrykssænkende virkninger af aliskiren kan det have gavnlige virkninger på blokering af det såkaldte RAAS (renin-angiotensin-aldosteron-system) på vævsniveau. En stigning i angiotensin II er forbundet med progression af hjertesvigt. Selvom brugen af ​​ACE-hæmmere ved hjerteinsufficiens viser klinisk fordel, er en stigning i angiotensin II på grund af et angiotensin II "undslip"-fænomen ikke ønskelig. Det vides endnu ikke, om en direkte reninhæmmer kan reducere eller endda forhindre angiotensin II-udslipsfænomenet forbundet med brugen af ​​en ACE-hæmmer. Derfor testede studiet virkningerne af ramipril, aliskiren og kombinationen af ​​begge på niveauer af angiotensin II i blodet hos patienter med systolisk hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119620
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Novartis Investigator Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigator Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigator Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigator Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 12207
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigator Site
      • Göttingen, Tyskland, 37057
        • Novartis Investigator Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Novartis Investigator Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dekompenseret systolisk hjertesvigt, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %
  • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) niveau ≥ 100 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af angiotensinkonverterende enzym (ACE) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) hæmmerbehandling efter indkøringsperioden eller kravet til begge behandlinger
  • Akut hjertesvigt sekundært til akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller ny takyarytmi
  • Forekomst af ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 12 uger før screening
  • Anamnese med kardiomyopati såsom postpartum, restriktiv, infektiøs, hypertrofisk obstruktiv
  • Anamnese med højre hjertesvigt på grund af lungesygdom
  • Anamnese med ubehandlet anden eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblokade

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aliskiren
I åben indkøringsfase (periode 1) startede patienter med ramipril 2,5 mg eller 5,0 mg kapsel én gang dagligt (o.d) afhængigt af tidligere behandling med RAAS-blokkere og optitrerede til ramipril 10 mg kapsel o.d ved udgangen af ​​periode 1. I dobbeltblind fase (periode 2) fik patienterne aliskiren (150 mg én gang dagligt) optitreret til 300 mg én gang dagligt efter 1 uges behandling efter en klinisk sikkerhedspatientvurdering på undersøgelsesstedet og matchende placebo af ramiprilkapsler.
Medicin: aliskiren
Aliskiren 150 mg én gang dagligt optitreret til 300 mg én gang dagligt efter 1 uges behandling efter en patientvurdering af klinisk sikkerhed på undersøgelsesstedet
Medicin: ramipril
2,5 mg, 5,0 mg eller 10 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo til ramipril
Matchende placebo til ramipril kapsel i dobbelt blind fase
EKSPERIMENTEL: Ramipril

I åben indkøringsfase (periode 1) startede patienter med ramipril 2,5 mg eller 5,0 mg kapsel én gang dagligt (o.d) afhængigt af tidligere behandling med RAAS-blokkere og optitrerede til ramipril 10 mg kapsel o.d ved udgangen af ​​periode 1.

I dobbeltblind fase (periode 2) fik patienter ramipril 10 mg kapsel o.d. og matchende placebo af aliskiren tablet.
Medicin: ramipril
2,5 mg, 5,0 mg eller 10 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo til aliskiren
matcher placebo med aliskiren i dobbeltblind fase
EKSPERIMENTEL: Aliskiren plus Ramipril

I åben indkøringsfase (periode 1) startede patienter med ramipril 2,5 mg eller 5,0 mg kapsel én gang dagligt (o.d) afhængigt af tidligere behandling med RAAS-blokkere og optitrerede til ramipril 10 mg kapsel o.d ved udgangen af ​​periode 1.

I dobbeltblind fase (periode 2) fik patienter ramipril (10 mg én gang daglig kapsel) og aliskiren (150 mg én gang daglig tablet) optitreret til 300 mg én gang dagligt efter 1 uges behandling efter en klinisk sikkerhedspatientvurdering på undersøgelsesstedet
Medicin: aliskiren
Aliskiren 150 mg én gang dagligt optitreret til 300 mg én gang dagligt efter 1 uges behandling efter en patientvurdering af klinisk sikkerhed på undersøgelsesstedet
Medicin: ramipril
2,5 mg, 5,0 mg eller 10 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøse angiotensin II-niveauer efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline. 12 uger (dag 84, periode 2)
Perifert veneblod blev opsamlet efter 30 minutters hvile i siddende stilling til analyse af biomarkører. Geometrisk gennemsnitsforhold til baseline ved uge 12 for venøse angiotensin II-niveauer blev beregnet hos patienter med dekompenseret systolisk hjertesvigt (SHF) og venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40 % ved 0 timer før dosis, 3 timer og 24 timer efter dosis.
Baseline. 12 uger (dag 84, periode 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør Plasma Renin Koncentration (PRC) Efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger (84 dage, periode 2)
Perifert veneblod blev opsamlet efter 30 minutters hvile i siddende stilling til analyse af biomarkører. Geometrisk middelforhold til baseline efter 12 uger for PRC blev beregnet 0 timer før dosis.
Baseline, 12 uger (84 dage, periode 2)
Biomarkør indfangning af plasmareninaktivitet (tPRA) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger (84 dage, periode 2)
Perifert veneblod blev opsamlet efter 30 minutters hvile i siddende stilling til analyse af biomarkører. Geometrisk middelforhold til baseline ved uge 12 for tPRA blev beregnet 0 timer før dosis, 3 timer og 24 timer efter dosis.
Baseline, 12 uger (84 dage, periode 2)
Biomarkør B-type natriuretisk peptid (BNP) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger (dag 84 periode 2)
Perifert veneblod blev opsamlet efter 30 minutters hvile i siddende stilling til analyse af biomarkører. Geometrisk middelforhold til baseline ved uge 12 for BNP blev beregnet 0 timer før dosis.
Baseline, 12 uger (dag 84 periode 2)
Biomarkør Urinaldosteron efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger (dag 84 periode 2)
24 timers urinopsamlinger blev udført. Geometrisk middelforhold til baseline ved uge 12 for aldosteron i urin blev beregnet 24 timer efter dosis.
Baseline, 12 uger (dag 84 periode 2)
Farmakokinetik af Aliskiren: Tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver (2 ml) til bestemmelse af aliskirenkoncentrationen i plasma blev opsamlet ved hjælp af en iboende kanyle indsat i en underarmsvene. Prøver blev indsamlet i uge 12 (dag 84): før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
12 uger
Aliskirens farmakokinetik: Den observerede maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver (2 ml) til bestemmelse af aliskirenkoncentrationen i plasma blev opsamlet ved hjælp af en iboende kanyle indsat i en underarmsvene. Prøver blev indsamlet i uge 12 (dag 84): før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
12 uger
Aliskirens farmakokinetik: Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet Tau(AUCtau)
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver (2 ml) til bestemmelse af aliskirenkoncentrationen i plasma blev opsamlet ved hjælp af en iboende kanyle indsat i en underarmsvene. Prøver blev indsamlet i uge 12 (dag 84): før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
12 uger
Farmakokinetik af Aliskiren: Arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver (2 ml) til bestemmelse af aliskirenkoncentrationen i plasma blev opsamlet ved hjælp af en iboende kanyle indsat i en underarmsvene. Prøver blev indsamlet i uge 12 (dag 84): før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
12 uger
Farmakokinetik af Aliskiren: Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver (2 ml) til bestemmelse af aliskirenkoncentrationen i plasma blev opsamlet ved hjælp af en iboende kanyle indsat i en underarmsvene. Prøver blev indsamlet i uge 12 (dag 84): før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
12 uger
Farmakokinetik af Aliskiren: Den terminale eliminationshalveringstid (T½)
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver (2 ml) til bestemmelse af aliskirenkoncentrationen i plasma blev opsamlet ved hjælp af en iboende kanyle indsat i en underarmsvene. Prøver blev indsamlet i uge 12 (dag 84): før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPP100A2252
  • EudraCT 2008-001035-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger