지방흡입에 도움이 되는 저수준 레이저 광선 요법
2009년 6월 25일 업데이트: Erchonia Corporation
(주)에르코니아메디칼, 에르코니아 EML 레이저 지방흡입 임상연구 V프로토콜
본 연구의 목적은 저레벨 레이저 치료가 허벅지, 엉덩이, 복부 지방흡입 시술의 회복 과정에 도움이 되는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Erchonia EML 레이저는 저수준 레이저 요법(LLLT)을 관리하도록 설계되었습니다.
LLLT가 치료의 추측된 항염증 및 면역 강화 특성을 통해 통증을 줄이고 신경 재생을 촉진할 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
이전 연구에서는 LLLT가 잠재적으로 안전하고 효과적인 통증 감소 수단임을 나타냈습니다.
이 임상 연구는 지방 흡입 후 통증을 줄이고 치유를 향상시키기 위해 LLLT를 전달하는 새로운 수단을 제공하는 Erchonia EML 레이저의 잠재력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 연구의 지방흡입술과 임상 연구 구성 요소 모두에 대해 별도의 포함 기준이 있었습니다.
지방 흡입 절차에 대한 포함 기준
임상 연구 자격 평가에 참여하기 전에 개인은 이미 다음을 갖추어야 합니다.
- 미국지방흡입학회(ASLSS)와 미국성형외과학회(AACS) 2000 지방흡입 가이드라인에 따라 지방흡입 환자 자격을 얻었다.
- American Society of Anesthesiologists: Preanesthesia Evaluation Guidelines: Basic Standards For Preanesthesia Care(1987년 10월 14일 하원에서 승인)에 따라 마취에 적합하다고 간주되었습니다.
- 지방 흡입 절차 자체에 대한 의사의 표준 사전 동의서에 서명했습니다.
임상 연구를 위한 포함 기준
- 서명된 임상 연구 동의서 양식.
- 신체 윤곽을 만들기 위해 지방 조직의 국소화된 침착물을 제거하기 위한 지방 흡입 절차입니다.
- 체질량지수(BMI)(kg/m2) 30 미만(비만).
- 조사자의 전문적인 훈련과 경험에 따라 신체 윤곽 지방흡입에 적합하다고 판단되는 지방이 국소적으로 튀어나온 부위는 동일한 프로필을 나타내고 연구 참여 대상으로 고려되지 않는 환자입니다.
- 복부, 허벅지 및 엉덩이의 오른쪽 및/또는 왼쪽 중 하나 이상만 포함하는 치료 영역.
- 각 치료 부위에 대한 "스냅 테스트"를 통과하여 정의된 '전반적으로 탄탄하고 탄력 있는 피부'.
- American Society of Anesthesiology(ASA) 신체 상태 분류 시스템 등급 P1: 정상적인 건강한 환자 또는 P2: 표준 신체 검사에 의해 결정된 경미한 전신 질환 환자.
- 일반 삽관 마취에 적합합니다.
- 18세부터 55세까지.
제외 기준
- 지방종, 여성형 유방, 거짓여성형 유방, 지방이영양증 및 겨드랑이 다한증과 같은 질병의 치료를 위한 지방흡입 시술; 피판 상승, 피하 용적축소, 피판 이동 또는 기타 조건에서 피부 및 하부 조직의 재건을 위해; 지방이식(증강, 흉터교정 등의 목적) 및 체중감소를 위한 지방 채취
- P3~P5의 ASA 신체 상태 분류 시스템 등급.
- 수술 전 1주일 이내에 마약, 아편제, 스테로이드 및/또는 NSAID 사용.
- 지방 흡입을 받을 부위에 대한 이전 수술.
- 치료 대상 부위를 포함하여 신체의 모든 부분에 발생한 활동성 감염 또는 상처.
- 핀과 같은 임플란트를 포함하여 치료할 부위에 직접 영향을 미치는 관절염 또는 기타 장애 또는 부상.
- 혈전 사건의 역사.
- 신경 장애의 병력 예. 치료할 부위의 감각 상실 또는 감각 이상.
- 당뇨병.
- 지난 6개월 이내에 HIV 감염, 방사선, 화학 요법 또는 기타 암 요법과 같은 면역 저하 상태.
- 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 에스트로겐, 비타민 E, 인삼, 생강과 같은 허브 보조제의 사용으로 인한 잠재적 출혈 경향.
- 잠재적인 과응고성, 예를 들어 타목시펜 요법, 암, 최근의 심각한 외상, 탈수.
- 동의서 및 피험자에게 필요할 수 있는 기타 정보를 읽고/또는 이해하는 능력에 영향을 미치는 발달 장애.
- 불안, 우울 등 치료가 필요한 중대한 정신장애 정신과 입원.
- 임신 또는 수유.
- 지방 흡입술을 받을 하나 이상의 영역에서 모든 종류의 장애, 부상 또는 기타 문제와 관련된 소송에 참여 및/또는 장애 혜택을 받는 행위.
- 이전 90일 동안의 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 레이저
레이저 장치의 비활성 표시등.
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ACTIVE_COMPARATOR: Erchonia (R) LipoLASER PL
Erchonia(R) LipoLASER PL은 Class II 전기 레이저 다이오드 에너지원(CDRH 분류)을 통해 1mw의 적색(635nm 파장) 빛을 방출하여 지방 흡입 수술 중에 적용되는 저수준 레이저 광선 치료 의료 기기입니다.
플루언스는 처리된 영역당 10.8줄인 것으로 간주됩니다.
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Erchonia(R) EML 레이저는 Class II 전기 레이저 다이오드 에너지원(CDRH 분류)을 통해 1mw의 적색(635nm 파장) 빛을 방출하여 지방 흡입 수술 중에 적용되는 저수준 레이저 광선 치료 의료 기기입니다.
플루언스는 처리된 영역당 10.8줄인 것으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자는 수술 후 24시간에 표준화된 0-100 Visual Analogue Scale(VAS)에서 통증 등급을 자가 보고했습니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지방흡입시 지방 추출 과정의 용이성
기간: 수술 직후
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수술 직후
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추출된 지방의 유화(일관성)
기간: 수술 직후
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수술 직후
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제거된 지방의 양에 소요된 시간
기간: 수술 직후
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수술 직후
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수술 부위의 부종 정도
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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피험자가 수술 후 통증 정도를 보고함
기간: 수술 후 7, 14, 28일
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수술 후 7, 14, 28일
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회복 진통제 사용
기간: 수술 후 1일 7일까지
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수술 후 1일 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Butterwick, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2009년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ELIPO-001
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