Low-Level-Laserlichttherapie als Hilfsmittel zur Fettabsaugung

Einschlusskriterien: Es gab getrennte Einschlusskriterien sowohl für die Fettabsaugung als auch für die klinischen Studienkomponenten der Studie.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS LIPOSUKTIONSVERFAHREN

Vor der Teilnahme an der Qualifikationsbewertung für klinische Studien muss eine Person bereits:

• qualifiziert als Patient für Fettabsaugung gemäß der American Society of Liposuction Surgery (ASLSS) und der American Academy of Cosmetic Surgery (AACS) 2000 Liposuktionsrichtlinien.
• gemäß der American Society of Anesthesiologists als geeignet für die Durchführung einer Anästhesie eingestuft: Präanästhesie-Evaluierungsrichtlinien: Grundlegende Standards für die Präanästhesieversorgung (genehmigt vom Abgeordnetenhaus am 14. Oktober 1987).
• Unterzeichnete die Standard-Einwilligungserklärung des Arztes für das Fettabsaugungsverfahren selbst.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE KLINISCHE STUDIE

• Unterschriebene Einwilligungserklärung für die klinische Studie.
• Fettabsaugungsverfahren zur Entfernung lokalisierter Ablagerungen von Fettgewebe zum Zweck der Körperkonturierung.
• Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 von weniger als 30 (nicht fettleibig).
• Lokalisierte Bereiche mit hervorstehendem Fett, die gemäß der beruflichen Ausbildung und Erfahrung des Prüfarztes für eine körperkonturierende Fettabsaugung als geeignet erachtet werden wie bei einem Patienten mit dem gleichen Profil, der nicht für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen wird.
• Behandlungsbereiche umfassen nur eine oder mehrere der rechten und/oder linken Seiten des Bauches, des Oberschenkels und der Hüften.
• „Insgesamt straffe, elastische Haut“, definiert durch das Bestehen des „Schnapptests“ für jeden vorgesehenen Behandlungsbereich.
• Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anesthesiology (ASA): P1: ein normaler gesunder Patient oder P2: ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung, wie durch körperliche Standarduntersuchung festgestellt.
• Geeignet für die allgemeine Intubationsanästhesie.
• 18 bis einschließlich 55 Jahre.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Fettabsaugungsverfahren zur Behandlung von Krankheiten wie Lipomen, Gynäkomastie, Pseudogynäkomastie, Lipodystrophie und axillärer Hyperhidrose; zur Rekonstruktion der Haut und des Untergewebes bei Lappenhebungen, subkutanem Debulking, Lappenbewegungen oder anderen Zuständen; zur Gewinnung von Fett für den Fetttransfer (für Zwecke wie Augmentation, Korrektur von Narbendefekten usw.) und zur Gewichtsabnahme.
• Einstufung des ASA Physical Status Classification System von P3 bis P5.
• Verwendung von Betäubungsmitteln, Opiaten, Steroiden und/oder NSAIDs innerhalb einer Woche vor der Operation.
• Jede vorherige Operation an einem der Bereiche, um eine Fettabsaugung zu erhalten.
• Aktive Infektion oder Wunde in irgendeinem Körperteil, einschließlich der vorgesehenen Behandlungsbereiche.
• Arthritis oder andere Störungen oder Verletzungen, die die zu behandelnden Bereiche direkt betreffen, einschließlich aller Implantate wie Stifte.
• Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen.
• Vorgeschichte einer neurologischen Störung, z. Sensibilitätsverlust oder Dysthesie in einem der zu behandelnden Bereiche.
• Diabetes.
• Immungeschwächter Zustand, z. B. HIV-Infektion, Bestrahlung, Chemo- oder andere Krebstherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
• Mögliche Blutungsneigung aufgrund der Einnahme von Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika, Östrogen, Vitamin E, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln wie Ginseng, Ingwer.
• Mögliche Hyperkoagulabilität, z. B. Tamoxifen-Therapie, Krebs, kürzlich aufgetretenes signifikantes Trauma, Dehydratation.
• Entwicklungsstörungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, das Einwilligungsformular und andere Informationen zu lesen und/oder zu verstehen, die möglicherweise von der Person verlangt werden.
• Bedeutende psychische Störung(en), für die eine Behandlung notwendig geworden ist, einschließlich Angst und Depression; psychiatrische Krankenhauseinweisung.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit jeglicher Art von Behinderung, Verletzung oder anderen Problemen in einem oder mehreren der Bereiche, in denen eine Fettabsaugung durchgeführt werden soll.
• Teilnahme an der Forschung während der letzten 90 Tage.