Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavniveau laserlysterapi som en hjælp til fedtsugning

25. juni 2009 opdateret af: Erchonia Corporation

Erchonia Medical, Inc., Erchonia EML Laser Fedtsugning Clinical Study V Protocol

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om laserterapi på lavt niveau kan hjælpe med genopretningsprocessen for proceduren med fedtsugning af lår, hofter og mave.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Erchonia EML Laser er designet til at administrere lavniveau laserterapi (LLLT). Det er blevet antaget, at LLLT kan reducere smerte og fremme nerveregenerering gennem terapiens spekulerede antiinflammatoriske og immunforstærkende egenskaber. Tidligere forskning har vist, at LLLT er et potentielt sikkert og effektivt middel til at reducere smerte. Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere potentialet af Erchonia EML Laser i at tilbyde et nyt middel til at levere LLLT for at reducere smerte og forbedre helingen efter fedtsugning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Der var separate inklusionskriterier for både fedtsugning og de kliniske undersøgelseskomponenter i undersøgelsen.

INKLUSIONSKRITERIER FOR FEDTSUGNINGSPROCEDUREN

Forud for at deltage i den kliniske undersøgelseskvalifikationsevaluering skal en person allerede have:

  • kvalificeret som patient til fedtsugning i henhold til American Society of Liposuction Surgery (ASLSS) og American Academy of Cosmetic Surgery (AACS) 2000 Liposuction Guidelines.
  • blevet anset for at være egnet til at gennemgå anæstesi ifølge American Society of Anesthesiologists: Preanæsthesia Evaluation Guidelines: Basic Standards For Preaesthesia Care (Godkendt af House of Delegates den 14. oktober 1987).
  • Underskrev lægens standardformular til informeret samtykke til selve fedtsugningsprocessen.

INKLUSIONSKRITERIER FOR DEN KLINISKE UNDERSØGELSE

  • Underskrevet formular til informeret samtykke til klinisk undersøgelse.
  • Fedtsugningsprocedure beregnet til fjernelse af lokaliserede aflejringer af fedtvæv med henblik på kropskonturering.
  • Body Mass Index (BMI) i kg/m2 på mindre end 30 (ikke-overvægtige).
  • Lokaliserede områder med fremspringende fedt vurderes at være egnede til kropskonturfedtsugning i henhold til investigatorens faglige uddannelse og erfaring som for en patient, der har samme profil og ikke overvejes til deltagelse i undersøgelsen.
  • Behandlingsområder omfatter kun en eller flere af højre og/eller venstre side af mave, lår og hofter.
  • 'Samlet fast elastisk hud' som defineret ved at bestå "snap-testen" for hvert påtænkt behandlingsområde.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Klassificeringssystem for fysisk status P1: en normal sund patient eller P2: en patient med mild systemisk sygdom, som bestemt ved standard fysisk undersøgelse.
  • Velegnet til generel intubationsanæstesi.
  • 18 til 55 år inklusive.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Fedtsugningsprocedure beregnet til behandling af sygdomme, såsom lipomer, gynækomasti, pseudogynækomasti, lipodystrofi og aksillær hyperhydrose; til rekonstruktion af huden og undervævet i flapforhøjninger, subkutan debulking, flapbevægelse eller andre tilstande; at opnå fedt til fedtoverførsel (til sådanne formål som forstærkning, korrektion af ardefekter osv.) og til vægttab.
  • ASA Klassificeringssystem for fysisk status på P3 til P5.
  • Brug af narkotika, opiater, steroider og/eller NSAID'er inden for en uge før operationen.
  • Enhver tidligere operation til et eller flere af de områder, hvor der skal modtages fedtsugning.
  • Aktiv infektion eller sår i enhver del af kroppen, inklusive de tilsigtede behandlingsområder.
  • Gigt eller andre lidelser eller skader, der direkte påvirker de områder, der skal behandles, inklusive eventuelle implantater såsom stifter.
  • Historie om trombotiske hændelser.
  • Anamnese med neurologisk lidelse f.eks. sensorisk tab eller dystesi i et eller flere af de områder, der skal behandles.
  • Diabetes.
  • Immunkompromitteret tilstand, f.eks. HIV-infektion, stråling, kemo eller anden kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Potentielle blødningstendenser på grund af brugen af ​​aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, østrogen, E-vitamin, urtetilskud såsom ginseng, ingefær.
  • Potentiel hyperkoagulabilitet, f.eks. tamoxifen-terapi, cancer, nylige betydelige traumer, dehydrering.
  • Udviklingshæmning, der påvirker evnen til at læse og/eller forstå samtykkeerklæringen og enhver anden information, der måtte kræves af forsøgspersonen.
  • Betydelige psykologiske lidelser, for hvilke behandling er blevet nødvendig, herunder angst og depression; psykiatrisk indlæggelse.
  • Graviditet eller amning.
  • Inddragelse i retssager og/eller modtagelse af invalideydelser relateret til enhver form for handicap, skade eller andet problem i et eller flere af de områder, der skal modtage fedtsugning.
  • Deltagelse i forskning i de foregående 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo laser
inaktivt lys på laserenheden.
Enhed: Erchonia(R) LipoLASER PL
ACTIVE_COMPARATOR: Erchonia (R) LipoLASER PL
Erchonia(R) LipoLASER PL er et medicinsk udstyr til laserlysterapi på lavt niveau, der blev anvendt under fedtsugningsprocessen ved at udsende 1 mw rødt (635 nm bølgelængde) lys via en Klasse II elektrisk laserdiodeenergikilde (CDRH-klassificering). Fluensen anses for at være på 10,8 joule pr. behandlet område.
Enhed: Erchonia(R) LipoLASER PL; Erchonia(R) EML Laser
Erchonia(R) EML-laseren er et medicinsk udstyr til laserlysterapi på lavt niveau, der blev anvendt under fedtsugningsprocessen ved at udsende 1 mw rødt (635 nm bølgelængde) lys via en klasse II elektrisk laserdiodeenergikilde (CDRH-klassificering). Fluensen anses for at være på 10,8 joule pr. behandlet område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forsøgsperson selvrapporteret Smertegrad på den standardiserede 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nem fedtudvinding under fedtsugningsprocessen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Emulgering (konsistens) af ekstraheret fedt
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Mængden af ​​tid brugt i volumen af ​​fjernet fedt
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen
Grad af hævelse på operationsstedet
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
Forsøgsperson selvrapporteret grad af post-kirurgisk smerte
Tidsramme: 7, 14 og 28 dage efter operationen
7, 14 og 28 dage efter operationen
Brug af bedring smertestillende medicin
Tidsramme: Gennem de 1. 7 post-kirurgiske dage
Gennem de 1. 7 post-kirurgiske dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erchonia Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly Butterwick, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELIPO-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger