Terapia światłem laserowym niskiego poziomu jako pomoc w liposukcji

Kryteria włączenia: Istniały oddzielne kryteria włączenia zarówno dla liposukcji, jak i dla części badania klinicznego.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO PROCEDURY LIPOSUKCJI

Przed przystąpieniem do oceny kwalifikacji do badania klinicznego osoba musi posiadać:

• zakwalifikowany jako pacjent do liposukcji zgodnie z wytycznymi American Society of Liposuction Surgery (ASLSS) oraz American Academy of Cosmetic Surgery (AACS) 2000 Liposuction Guidelines.
• został uznany za odpowiedniego do poddania się znieczuleniu zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów: Wytyczne oceny przed znieczuleniem: podstawowe standardy opieki przed znieczuleniem (zatwierdzone przez Izbę Delegatów 14 października 1987 r.).
• Podpisał standardowy formularz świadomej zgody lekarza na sam zabieg liposukcji.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA KLINICZNEGO

• Podpisany formularz świadomej zgody na badanie kliniczne.
• Zabieg liposukcji przeznaczony do usuwania miejscowych złogów tkanki tłuszczowej w celu modelowania sylwetki.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2 poniżej 30 (bez otyłości).
• Zlokalizowane obszary wystającej tkanki tłuszczowej uznane za nadające się do liposukcji modelującej sylwetkę, zgodnie z profesjonalnym szkoleniem i doświadczeniem badacza, jak dla pacjenta o takim samym profilu i niekwalifikującego się do udziału w badaniu.
• Obszary leczenia obejmują tylko jedną lub więcej prawej i/lub lewej strony brzucha, uda i bioder.
• „Ogólnie jędrna i elastyczna skóra” zdefiniowana na podstawie pozytywnego wyniku „testu zatrzaskowego” dla każdego zamierzonego obszaru zabiegowego.
• System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) P1: normalny zdrowy pacjent lub P2: pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową, określoną na podstawie standardowego badania fizykalnego.
• Nadaje się do ogólnego znieczulenia intubacyjnego.
• od 18 do 55 lat włącznie.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

• Zabieg liposukcji przeznaczony do leczenia schorzeń takich jak tłuszczaki, ginekomastia, ginekomastia rzekoma, lipodystrofia, nadmierna potliwość pach; do rekonstrukcji skóry i podtkanek w przypadku uniesienia płata, podskórnego odciążenia, ruchu płata lub w innych stanach; w celu pozyskania tłuszczu do transferu tłuszczu (w celach takich jak powiększanie, korekcja defektów blizn itp.) oraz w celu odchudzania.
• Ocena systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA od P3 do P5.
• Zażywanie narkotyków, opiatów, sterydów i/lub NLPZ w ciągu tygodnia przed operacją.
• Jakakolwiek wcześniejsza operacja na jakimkolwiek obszarze (obszarach), który ma zostać poddany liposukcji.
• Aktywna infekcja lub rana w dowolnej części ciała, w tym w obszarach przeznaczonych do leczenia.
• Zapalenie stawów lub inne zaburzenia lub urazy, które bezpośrednio wpływają na leczone obszary, w tym wszelkie implanty, takie jak szpilki.
• Historia zdarzeń zakrzepowych.
• Historia zaburzeń neurologicznych, np. utrata czucia lub dysthezja w którymkolwiek z obszarów, które mają być leczone.
• Cukrzyca.
• Stan obniżonej odporności, np. zakażenie wirusem HIV, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Potencjalne tendencje do krwawień w związku ze stosowaniem aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, estrogenu, witaminy E, suplementów ziołowych takich jak żeń-szeń, imbir.
• Potencjalna nadkrzepliwość, np. terapia tamoksyfenem, rak, niedawny poważny uraz, odwodnienie.
• Zaburzenia rozwojowe, które wpływają na zdolność czytania i/lub rozumienia formularza zgody oraz wszelkich innych informacji, które mogą być wymagane od osoby badanej.
• Poważne zaburzenia psychiczne, w przypadku których leczenie stało się konieczne, w tym lęk i depresja; hospitalizacja psychiatryczna.
• Ciąża lub laktacja.
• Zaangażowanie w spory sądowe i/lub otrzymywanie świadczeń z tytułu niezdolności do pracy związanych z jakimkolwiek rodzajem niepełnosprawności, urazem lub innym problemem w jednym lub większej liczbie obszarów, w których przeprowadza się liposukcję.
• Udział w badaniach w ciągu ostatnich 90 dni.