트리글리세리드 저하 연구 (TGLL)
2009년 7월 7일 업데이트: Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio
Lovaza로 치료받은 고중성지방혈증 환자에서 중성지방의 용량 관련 감소.
Lovaza는 혈중 특정 지방(트리글리세리드) 수치를 낮추기 위해 하루 4g으로 처방되는 특수 어유 농축액입니다. 우리의 목표는 하루 4, 8, 12g의 Lovaza가 어떻게 혈중 지방을 줄이는지 연구하는 것입니다. 트리글리세리드 수치가 매우 높은 환자.
우리의 가설은 매우 높은 트리글리세리드를 가진 환자가 Lovaza를 고용량(하루 8g, 그 다음에는 하루 12g)으로 더 많이 반응할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Lovaza는 다중 불포화 지방산 계열인 오메가-3 지방산을 함유하고 있습니다. 오메가-3 지방산은 혈액 순환을 자극하고 피브린 분해를 증가시키며 추가적으로 혈압, 심장 사건 및 울혈성 심부전으로 인한 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 오메가 3 지방산이 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL) 수치를 높이는 동시에 혈중 트리글리세리드 수치를 현저히 감소시킨다는 강력한 과학적 증거가 있습니다. 단식 및 비단식 고중성지방혈증은 고콜레스테롤혈증이 없는 경우에도 죽상동맥경화증 및 관상동맥 심장 질환 사건과 관련이 있습니다. 중증 고중성지방혈증(>2000 mg/dl)도 급성 출혈성 췌장염으로 이어질 수 있습니다.
현재 TG가 매우 높은 환자는 피브릭산(gemfibrozil, Tricor, Antara)으로 치료하고, 고인슐린혈증인 경우 글루코파지로 치료합니다. Lovaza(4g/일)는 TG 수준을 낮추는 데 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 하루에 Lovaza 8 또는 12g이 트리글리세라이드를 최대로 낮추고 Lovaza 4g을 하루에 복용하는 피험자에서 트리글리세라이드를 추가로 정상화하는 데 치료 효과가 있음을 나타내는 발표된 데이터는 없습니다. Lovaza 4g/day를 포함한 최적의 요법으로 트리글리세리드를 정상화하지 못한 원발성 고중성지방혈증 환자에서 Lovaza를 8g으로 증량한 다음 (필요한 경우) 12g/일로 증량하면 트리글리세리드를 안전하게 최적화할 수 있다는 임상 경험을 바탕으로 가설을 세웁니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
25
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: LUANN SIEVE
- 전화번호: (513)585-7951
- 이메일: luann.sieve@healthall.com
연구 연락처 백업
- 이름: Naila Goldenberg, MD
- 전화번호: (513) 585-7950
- 이메일: naila.goldenberg@healthall.com
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Jewish Hospital Cholesterol Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1개월 동안 Lovaza 4g/일, 피브린산 및 필요한 경우 다음을 포함하는 최대 TG 저하 요법에도 불구하고 공복 TG 수치 >1000 mg/dl 및 TG 수치 > 500 mg/dl의 지속성 원발성 고중성지방혈증 고인슐린혈증.
- 경미하거나 중등도의 신기능 장애가 있는 환자는 TRICOR 48 mg으로 시작해야 하며 중증 신장애 환자에게는 TRICOR를 투여해서는 안 됩니다.
- 제외 기준의 부재(아래 참조).
제외 기준:
- 생선 알레르기가 있는 환자
- 알코올 중독, 외인성 에스트로겐, 신증후군, 혈색소침착증, 글리코겐 축적병, 조절되지 않는 당뇨병, 외인성 코르티코스테로이드, 쿠싱 증후군, 요독증에 이차적인 고중성지방혈증).
- 출혈 위 또는 십이지장 궤양, 활동성 염증성 장 질환.
- 임신
- 백치
- 출혈 체질 환자
- 항응고제 및 출혈 시간에 영향을 미치는 다른 약물(예: 와파린, 아스피린)을 병용하고 있는 환자
- 현저하게 비정상적인 트랜스아미나제(정상 상한치의 3배 이상) 또는 간 질환 병력이 있는 환자
피부에 영향을 미치는 질환이 있는 환자(예: 악성종양, 맥관염) 피부 검사를 혼동시킬 수 있습니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 로바자
Lovaza 4g 1일 2회, 효과가 없으면 4g을 1일 3회
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LOVAZA, 1g 캡; 고중성지방혈증(피브레이트, +/-메트포르민)에 대한 표준 요법을 받는 동안 4개월 동안 고용량 팔.
고중성지방혈증(피브레이트 +/- 메트포르민)에 대한 변경되지 않은 표준 요법을 받는 동안 3개월 동안 표준 용량군.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 용량
1일 2회 2g
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LOVAZA, 1g 캡; 고중성지방혈증(피브레이트, +/-메트포르민)에 대한 표준 요법을 받는 동안 4개월 동안 고용량 팔.
고중성지방혈증(피브레이트 +/- 메트포르민)에 대한 변경되지 않은 표준 요법을 받는 동안 3개월 동안 표준 용량군.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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트리글리세리드 수준
기간: 7개월
|
7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2009년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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