Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obniżania poziomu trójglicerydów (TGLL)

7 lipca 2009 zaktualizowane przez: Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Zależne od dawki zmniejszenie stężenia trójglicerydów u pacjentów z hipertriglicerydemią leczonych produktem Lovaza.

Lovaza to specjalny koncentrat oleju z ryb, przepisywany w dawce 4 g dziennie w celu obniżenia poziomu niektórych tłuszczów (trójglicerydów) we krwi. Naszym celem jest zbadanie, w jaki sposób Lovaza w dawkach 4, 8 i 12 gramów dziennie zmniejszy poziom tłuszczów we krwi pacjentów z bardzo wysokim poziomem trójglicerydów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z bardzo wysokimi poziomami trójglicerydów będą lepiej reagować na wyższe dawki Lovazy (8 g dziennie, a następnie 12 g dziennie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lovaza zawiera kwasy tłuszczowe omega-3, rodzinę wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Kwasy tłuszczowe omega-3 stymulują krążenie krwi, zwiększają rozpad fibryny, a ponadto wykazano, że obniżają ciśnienie krwi, incydenty sercowe i śmiertelność z powodu zastoinowej niewydolności serca. Istnieją mocne dowody naukowe, że kwasy tłuszczowe omega 3 znacznie obniżają poziom trójglicerydów we krwi, jednocześnie podnosząc poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Hipertriglicerydemia na czczo i nie na czczo była związana z miażdżycą tętnic i incydentami choroby niedokrwiennej serca, nawet przy braku hipercholesterolemii. Ciężka hipertriglicerydemia (>2000 mg/dl) może również prowadzić do ostrego krwotocznego zapalenia trzustki.

Obecnie pacjenci z bardzo wysokim TG leczeni są kwasami fibrynowymi (gemfibrozil, Tricor, Antara), aw przypadku hiperinsulinemii preparatem Glucophage. Wykazano, że Lovaza (4 g dziennie) jest skuteczna i bezpieczna w obniżaniu poziomu TG. Nie ma opublikowanych danych, które wskazywałyby, że Lovaza 8 lub 12 g na dzień miałaby skuteczność terapeutyczną w dalszej normalizacji triglicerydów u pacjentów z maksymalnym obniżeniem triglicerydów i Lovaza 4 g na dzień. Na podstawie naszego doświadczenia klinicznego stawiamy hipotezę, że zwiększenie dawki Lovaza do 8, a następnie (jeśli to konieczne) do 12 g/dobę bezpiecznie zoptymalizuje poziom trójglicerydów u pacjentów z pierwotną hipertriglicerydemią, u których nie udało się znormalizować poziomu trójglicerydów podczas optymalnej terapii, w tym Lovazy w dawce 4 g/dobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Jewish Hospital Cholesterol Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hipertrójglicerydemia pierwotna ze stężeniem TG na czczo >1000 mg/dl i utrzymywaniem się stężenia TG >500 mg/dl pomimo leczenia maksymalnego obniżenia TG przez 1 miesiąc, w tym Lovaza 4 g/dobę, kwasy fibrynowe i tam, gdzie wskazane, Glucophage w leczeniu hiperinsulinemia.
  2. Pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek należy rozpocząć leczenie produktem TRICOR w dawce 48 mg, a pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie należy podawać produktu TRICOR.
  3. Brak kryteriów wykluczających (zob. poniżej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na ryby
  2. Hipertriglicerydemia wtórna do alkoholizmu, egzogenne estrogeny, zespół nerczycowy, hemochromatoza, choroba spichrzania glikogenu, niekontrolowana cukrzyca, egzogenne kortykosteroidy, zespół Cushinga, mocznica).
  3. Krwawienie z wrzodów żołądka lub dwunastnicy, czynne zapalenie jelit.
  4. Ciąża
  5. Demencja
  6. Pacjenci ze skazami krwotocznymi
  7. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe i inne leki wpływające na czas krwawienia (np. warfaryna, aspiryna)
  8. Pacjenci ze znacznie nieprawidłowymi aminotransferazami (powyżej 3-krotności górnej granicy normy) lub jakąkolwiek chorobą wątroby w wywiadzie

  9. Pacjenci ze schorzeniami skóry (np. nowotwór złośliwy, zapalenie naczyń), które mogą zakłócać badanie skóry.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wysoka dawka Lovazy
Lovaza 4 g 2 razy dziennie, jeśli nieskuteczne to 4 g 3 razy dziennie
Lek: Estry etylowe kwasów omega-3
LOVAZA, 1 g kaps.; Ramię z dużą dawką przez 4 miesiące, podczas standardowej terapii hipertriglicerydemii (fibraty, +/-metformina). Ramię dawki standardowej przez 3 miesiące, podczas standardowej, niezmienionej terapii hipertriglicerydemii (fibraty +/- metformina).
Inne nazwy:
  • LOVAZA
Aktywny komparator: Dawka standardowa
2 g dwa razy dziennie
Lek: Estry etylowe kwasów omega-3
LOVAZA, 1 g kaps.; Ramię z dużą dawką przez 4 miesiące, podczas standardowej terapii hipertriglicerydemii (fibraty, +/-metformina). Ramię dawki standardowej przez 3 miesiące, podczas standardowej, niezmienionej terapii hipertriglicerydemii (fibraty +/- metformina).
Inne nazwy:
  • LOVAZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TgLL8506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami