Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snižování triglyceridů (TGLL)

7. července 2009 aktualizováno: Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Snížení triglyceridů související s dávkou u pacientů s hypertriglyceridemií a léčených přípravkem Lovaza.

Lovaza je speciální koncentrát rybího oleje, který se předepisuje v dávce 4 g denně ke snížení hladiny určitých tuků (triglyceridů) v krvi. Naším cílem je prozkoumat, jak přípravek Lovaza v dávkách 4, 8 a 12 gramů denně sníží tuky v krvi. pacientů s velmi vysokou hladinou triglyceridů. Naše hypotéza je, že pacienti s velmi vysokými triglyceridy budou více reagovat na vyšší dávky přípravku Lovaza (8 g denně a poté 12 g denně).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lovaza obsahuje Omega-3 mastné kyseliny, rodinu polynenasycených mastných kyselin. Omega-3 mastné kyseliny stimulují krevní oběh, zvyšují odbourávání fibrinu a navíc bylo prokázáno, že snižují krevní tlak, srdeční příhody a úmrtnost na městnavé srdeční selhání. Existují silné vědecké důkazy, že omega 3 mastné kyseliny významně snižují hladinu triglyceridů v krvi a zároveň zvyšují hladinu lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL). Hypertriglyceridémie nalačno a nalačno jsou spojovány s aterosklerózou a příhodami ischemické choroby srdeční, dokonce i bez hypercholesterolémie. Závažná hypertriglyceridémie (>2000 mg/dl) může také vést k akutní hemoragické pankreatitidě.

V současné době jsou pacienti s velmi vysokým TG léčeni fibrotickými kyselinami (gemfibrozil, Tricor, Antara), a pokud jsou hyperinzulinemičtí, pak Glucophage. Lovaza (4g/den) se ukázala jako účinná a bezpečná při snižování hladin TG. Neexistují žádné publikované údaje, které by naznačovaly, že by Lovaza 8 nebo 12 g denně měla terapeutickou účinnost při další normalizaci triglyceridů u subjektů s maximálním snížením triglyceridů a Lovaza 4 g denně. Na základě našich klinických zkušeností předpokládáme, že zvýšením přípravku Lovaza na 8 a poté (pokud je to nutné) na 12 g/den bezpečně optimalizujeme triglyceridy u subjektů s primární hypertriglyceridémií, u kterých se nepodařilo normalizovat triglyceridy při optimální terapii včetně přípravku Lovaza 4 g/den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Jewish Hospital Cholesterol Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární hypertriglyceridémie s hladinami TG nalačno > 1000 mg/dl a přetrváváním hladin TG > 500 mg/dl i přes maximální terapii snižující hladinu TG po dobu 1 měsíce, včetně přípravku Lovaza 4 g/den, fibrových kyselin a tam, kde je to indikováno, Glucophage k léčbě hyperinzulinémie.
  2. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měla být zahájena léčba přípravkem TRICOR 48 mg a pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin by se přípravek TRICOR neměl podávat.
  3. Absence vylučovacích kritérií (viz níže).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou alergií na ryby
  2. Sekundární hypertriglyceridémie po alkoholismu, exogenní estrogeny, nefrotický syndrom, hemochromatóza, porucha ukládání glykogenu, nekontrolovaný diabetes, exogenní kortikosteroidy, Cushingův syndrom, urémie).
  3. Krvácející žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, aktivní zánětlivé onemocnění střev.
  4. Těhotenství
  5. Demence
  6. Pacienti s krvácivou diatézou
  7. Pacienti, kteří současně užívají antikoagulancia a jiné léky ovlivňující dobu krvácení (např.
  8. Pacienti se signifikantně abnormálními transaminázami (nad 3x horní normální hranice) nebo jakoukoli anamnézou onemocnění jater

  9. Pacienti s onemocněním postihujícím kůži (např. malignita, vaskulitida), které mohou zmást kožní vyšetření.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka Lovaza
Lovaza 4 g 2x denně, pokud není účinná, tak 4 g 3x denně
Lék: Ethylestery omega-3 kyselin
LOVAZA, 1 g čepice; Rameno s vysokou dávkou po dobu 4 měsíců při standardní léčbě hypertriglyceridémie (fibráty, +/-metformin). Rameno se standardní dávkou po dobu 3 měsíců při standardní nezměněné léčbě hypertriglyceridémie (fibráty +/- metformin).
Ostatní jména:
  • LOVAZA
Aktivní komparátor: Standardní dávka
2 g dvakrát denně
Lék: Ethylestery omega-3 kyselin
LOVAZA, 1 g čepice; Rameno s vysokou dávkou po dobu 4 měsíců při standardní léčbě hypertriglyceridémie (fibráty, +/-metformin). Rameno se standardní dávkou po dobu 3 měsíců při standardní nezměněné léčbě hypertriglyceridémie (fibráty +/- metformin).
Ostatní jména:
  • LOVAZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
hladina triglyceridů
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TgLL8506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení