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Studio sull'abbassamento dei trigliceridi (TGLL)

7 luglio 2009 aggiornato da: Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Diminuzione correlata alla dose dei trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia e trattati con Lovaza.

Lovaza è uno speciale concentrato di olio di pesce, prescritto a 4 g al giorno per ridurre alcuni livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue. Il nostro obiettivo è studiare come Lovaza a dosi di 4, 8 e 12 grammi al giorno ridurrà i grassi nel sangue dei pazienti con livello molto alto di trigliceridi. La nostra ipotesi è che i pazienti con trigliceridi molto alti risponderanno maggiormente con dosi più elevate di Lovaza (8 g al giorno e poi 12 g al giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lovaza contiene acidi grassi Omega-3, la famiglia degli acidi grassi polinsaturi. Gli acidi grassi omega-3 stimolano la circolazione sanguigna, aumentano la scomposizione della fibrina e inoltre hanno dimostrato di ridurre la pressione sanguigna, gli eventi cardiaci e la mortalità per insufficienza cardiaca congestizia. Ci sono forti prove scientifiche che gli acidi grassi omega 3 riducono significativamente i livelli di trigliceridi nel sangue aumentando i livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL). L'ipertrigliceridemia a digiuno e non a digiuno è stata associata ad aterosclerosi ed eventi di malattia coronarica, anche in assenza di ipercolesterolemia. Anche una grave ipertrigliceridemia (>2000 mg/dl) può portare a pancreatite emorragica acuta.

Attualmente i pazienti con TG molto alti sono trattati con acidi fibrici (gemfibrozil, Tricor, Antara) e, se iperinsulinemici, con Glucophage. Lovaza (4 g/die) si è dimostrato efficace e sicuro nell'abbassare i livelli di trigliceridi. Non ci sono dati pubblicati che indichino che Lovaza 8 o 12 g al giorno avrebbe un'efficacia terapeutica nell'ulteriore normalizzazione dei trigliceridi nei soggetti con riduzione massima dei trigliceridi e Lovaza 4 g al giorno. Ipotizziamo, sulla base della nostra esperienza clinica, che l'aumento di Lovaza a 8 e poi (se necessario) a 12 g/giorno ottimizzerebbe in modo sicuro i trigliceridi nei soggetti con ipertrigliceridemia primaria che non sono riusciti a normalizzare i propri trigliceridi con una terapia ottimale comprendente Lovaza 4 g/giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Jewish Hospital Cholesterol Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ipertrigliceridemia primaria con livelli di trigliceridi a digiuno >1000 mg/dl e persistenza dei livelli di trigliceridi >500 mg/dl nonostante la terapia massimale di riduzione dei trigliceridi per 1 mese, comprendente Lovaza 4 g/die, acidi fibrici e, ove indicato, Glucophage per il trattamento di iperinsulinemia.
  2. I pazienti con compromissione renale da lieve a moderata devono iniziare il trattamento con TRICOR 48 mg e i pazienti con compromissione renale grave non devono assumere TRICOR.
  3. Assenza di criteri di esclusione (vedi sotto).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergia nota al pesce
  2. Ipertrigliceridemia secondaria ad alcolismo, estrogeni esogeni, sindrome nefrosica, emocromatosi, glicogenosi, diabete non controllato, corticosteroidi esogeni, sindrome di Cushing, uremia).
  3. Sanguinamento ulcere gastriche o duodenali, malattia infiammatoria intestinale attiva.
  4. Gravidanza
  5. Demenza
  6. Pazienti con diatesi emorragiche
  7. Pazienti che assumono in concomitanza anticoagulanti e altri farmaci che influenzano il tempo di sanguinamento (ad es. warfarin, aspirina)
  8. Pazienti con transaminasi significativamente anormali (superiori a 3 volte il limite normale superiore) o qualsiasi storia di malattia epatica

  9. Pazienti con condizioni che interessano la pelle (ad es. malignità, vasculiti) che possono confondere l'esame della pelle.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lovaza ad alto dosaggio
Lovaza 4 g due volte al giorno, se non efficace allora 4 g 3 volte al giorno
Droga: Esteri etilici di acidi omega-3
LOVAZA, capsule da 1 g; Braccio ad alte dosi per 4 mesi, mentre era in terapia standard per l'ipertrigliceridemia (fibrati, +/- metformina). Braccio a dose standard per 3 mesi, durante una terapia standard invariata per l'ipertrigliceridemia (fibrati +/- metformina).
Altri nomi:
  • LOVAZZA
Comparatore attivo: Dose Standard
2 g due volte al giorno
Droga: Esteri etilici di acidi omega-3
LOVAZA, capsule da 1 g; Braccio ad alte dosi per 4 mesi, mentre era in terapia standard per l'ipertrigliceridemia (fibrati, +/- metformina). Braccio a dose standard per 3 mesi, durante una terapia standard invariata per l'ipertrigliceridemia (fibrati +/- metformina).
Altri nomi:
  • LOVAZZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di trigliceridi
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Glueck, MD, Jewish Hospital Cholesterol Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TgLL8506

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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