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전립선암 및 골전이 환자의 Dasatinib에 대한 반응 평가에서 Fluorine F 18 Sodium Fluoride 양전자 방출 단층 촬영

2015년 6월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

거세 저항성 전립선암 및 뼈 전이가 있는 남성에서 Src 키나제 억제제인 ​​Dasatinib에 대한 약력학적 바이오마커로서 18F-플루오르화물 PET의 2상, 다기관 평가(BMS #180-279)

이 2상 시험은 불소 F 18 나트륨 플루오르화물 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 전립선암 및 골전이 환자의 다사티닙에 대한 반응을 평가하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다. 불소 F 18 불화 나트륨 PET와 같은 진단 절차는 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 예측하고 최상의 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 다사티닙 치료에 대한 반응으로 18F-불소 PET(SUV 및 Ki)로 측정한 국소적 불소 혼입의 변화가 거세 저항성 전립선암 골 전이와 정상 골 모두에서 발생하는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 다사티닙 치료에 대한 반응으로 거세 저항성 전립선암 뼈 전이와 정상 뼈 모두에서 혈류의 지표이자 따라서 혈관신생의 간접 지표인 18F-플루오르화물 수송(K1)의 변화가 발생하는지 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 기준선에서 불소 F 18 불화나트륨 PET 스캔을 받고 다사티닙으로 치료를 시작한 후 12주에 시행합니다. PET 매개변수(SUV, Ki 및 Kl)도 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 다사티닙 요법으로 Febbo 임상 시험에 등록하는 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 18세 이상의 남성(다사티닙 치료 연구에 대한 모든 포함 기준을 충족하고 해당 특정 임상 시험의 요구 사항을 준수해야 함)
  • 원래의 전립선암 진단의 조직학적 확인
  • 뼈 신티그래피, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(표시된 경우 자기공명영상[MRI]) 또는 일반 X-레이로 정의된 적어도 하나의 확실한 뼈 전이의 존재
  • 현재 고환 절제술 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 LHRH 길항제에 대한 유지 관리로 인한 거세 테스토스테론 수치(< 50 ng/dL)가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 닐루타마이드 단독 투여군(임상 치료 시험의 A군)

    • 참고: 그러나 환자가 다사티닙 요법을 추가하기 위해 진행 시점에 닐루타마이드에서 크로스오버하는 경우, 이 시험에 대한 모든 포함 기준을 충족하는 경우 18F-플루오르화물 PET 이미징 프로토콜에 적합할 수 있습니다.
  • 기본적인 이해 및/또는 정보에 입각한 동의의 승인을 금지하는 환자의 정신 상태를 변경하는 모든 상태
  • 그렇지 않으면 치료 및 영상 연구를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태
  • 12주 이하의 예상 수명
  • 극히 열악한 정맥 접근, 방사성 추적자 주입을 위한 말초 IV 라인 배치 금지
  • 첫 번째 PET 스캔 후 4주 이내에 비스포스포네이트 요법 시작
  • 첫 번째 PET 스캔 후 4주 이내에 뼈에 대한 방사선 치료
  • 첫 번째 PET 스캔에서 4주 미만의 뼈에 대한 방사성 의약품 치료
  • 첫 번째 PET 스캔 전 4주 이내에 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 또는 과립구 CSF(G-CSF)로 치료
  • 이미징을 위해 가만히 누워 있을 수 없음
  • 무게 > 300파운드 (장비 사양으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-불화물 PET
환자는 기준선에서 불소 F 18 불화나트륨 PET 스캔을 받고 다사티닙으로 치료를 시작한 후 12주에 시행합니다. Dasatinib은 동시 프로토콜에 따라 투여되었으며 이 프로토콜에 대한 개입의 일부로 간주되지 않았습니다.
불소 F 18 불화나트륨 PET 스캔
다른 이름들:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-불소 PET(SUV)의 변화 - 종양 뼈
기간: 기준선 및 12주
SUVmax로 측정한 종양 뼈의 18F-플루오르화물 PET로 측정한 국소적 불소 결합의 기준선과 12주 사이의 변화 조사
기준선 및 12주
18F-불소 PET SUV의 변화 - 정상골
기간: 기준선 및 12주
SUVmax로 측정한 정상 뼈에서 18F-불소 PET(SUV)로 측정한 국소 불소 결합의 기준선과 12주 사이의 변화 조사
기준선 및 12주
18F-불소 Ki의 변화 - 종양 뼈
기간: 기준선 및 12주
종양 뼈에서 18F-플루오르화물 PET(Ki)로 측정한 국소적 불소 도입의 기준선과 12주 사이의 변화 조사. Ki는 뼈 미네랄 구획에 대한 불소의 순 섭취량을 나타내며 뼈의 조골 세포 활동 수준을 반영합니다.
기준선 및 12주
18F-불소 Ki의 변화 - 정상 뼈
기간: 기준선 및 12주
정상 뼈에서 18F-불소 PET(Ki)로 측정한 국소 불소 결합의 기준선과 12주 사이의 변화 조사. Ki는 뼈 미네랄 구획에 대한 불소의 순 섭취량을 나타내며 뼈의 조골 세포 활동 수준을 반영합니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-불소 수송의 변화(Patlak Flux에 의해) - 종양
기간: 기준선 및 12주
종양에서 18F-플루오라이드 수송(Patlak 플럭스)에 의해 측정된 국소적인 플루오라이드 혼입의 변화 조사. 이 측정은 유입 상수를 결정하기 위해 Patlak 방법을 사용합니다.
기준선 및 12주
18F-불소 수송의 변화(Patlak Flux에 의해) - 정상
기간: 기준선 및 12주
정상 뼈에서 18F-불화물 수송(Patlak 플럭스)에 의해 측정된 국소 불소 혼입의 변화 조사. Palak 플럭스는 혈류의 지표이자 혈관신생의 간접적인 지표입니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2010-01292 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA080098 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000647592
  • ACRIN 6687 (다른: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • ACRIN-6687 (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

불소 F 18 불화나트륨에 대한 임상 시험

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