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AChE 억제제로 치료받는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 Circadin® 2 mg의 효능

2018년 5월 29일 업데이트: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

아세틸콜린에스테라아제(AChE) 억제제로 치료받은 경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD) 환자에서 Circadin® 2mg의 효능에 대한 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조 연구

이 탐색적 무작위 위약 대조 연구의 목적은 아세틸콜린에스테라아제(AChE) 억제제로 치료받은 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 Circadin® 2mg의 효능을 평가하는 것입니다. 주간 졸음 및 인지 능력 및 전반적인 기능 저하에 대한 애드온 Circadin® 2mg 대 위약의 효과를 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
73

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
        • Exodon LLC
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
        • Scranton Medical Institute
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G20 0XA
        • CPS Research
  • 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • Merchav Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현지 법적 상황에 따른 서면 동의서.
  2. 연령대: 50-85세 사이의 성인 환자.
  3. 성별: 남성과 여성. 가임기 여성 또는 폐경 후 2년 이내의 여성은 스크리닝 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  4. 확인된 알츠하이머병의 기록된 병력
  5. 치매 중증도: MMSE 점수 > 15,
  6. 스크리닝 방문 전 2개월 동안 안정적인 AChE 억제제 용량.
  7. 스크리닝 방문 전 4주 동안 제외되지 않은 동시 의학적 상태에 대한 안정적인 약물.
  8. 등록 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 안정적인 용량의 B12 및/또는 엽산 보충제.
  9. 두개골 이미지: 치매를 설명할 수 있는 초점 질환의 증거가 없습니다(CT, PET 또는 MRI로 설정). 사용 가능한 스캔(CT, PET 또는 MRI)이 없는 경우 등록 전에 수행해야 합니다.
  10. 건강: 병력 및 검사 및 ECG에 의해 확인된 바와 같이, 연구 도중 또는 직후에 병리학이 발생하지 않고 연구에 물리적으로 허용됨.
  11. 임상 실험실 값은 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단해야 합니다.
  12. 거주지: 28주 조사 기간 동안 계획된 이동이 없는 안정적인 집 상태.
  13. 방문이 가능하고 규정 준수를 보장할 가족 구성원 또는 일반 간병인. 간병인은 유창한 히브리어, 러시아어 또는 영어를 구사해야 합니다.
  14. 경구 약물을 섭취하고 모든 예정된 평가에 참여할 수 있는 능력.
  15. 햇빛에 노출된 야외에서 매일 2시간을 보낼 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 심한 동요.
  2. 불안정한 의학적 상태, 정신 지체.
  3. DSM-IV에 정의된 중등도에서 중증의 우울증
  4. 연구 기간 및 이전 4주 동안 벤조디아제핀 또는 기타 최면제 사용.
  5. 연구 등록 전 2주 동안 Circadin® 사용.
  6. 약리학적 면역 억제.
  7. 연구 등록 전 2개월 이내에 조사 대상자와 함께 임상 시험에 참여.
  8. 대주.
  9. 외인성 멜라토닌 또는 멜라토닌 수용체 작용제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  10. 갈락토스 불내성, LAPP 락토스 결핍 또는 포도당 흡수 장애의 드문 유전 문제가 있는 환자.
  11. 크레아티닌이 >150 micromol/l인 신부전.
  12. ASAT를 동반한 간부전; 알랏; GGT 수치는 정상 상한치의 3배 이상입니다.
  13. Safety Officer(후원자)의 승인을 받지 않은 임상적으로 유의한 비정상 실험실 소견
  14. 환자 평가를 방해할 수 있는 기타 심각한 질병.
  15. 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 요건을 이행할 의사가 없거나 할 수 없는 간병인.
  16. 치료되지 않은 B12 및/또는 엽산 결핍.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 서카딘
의약품
의약품: 서카딘
지속 방출 멜라토닌(Circadin) 2mg 정제
위약 비교기: 위약
의약품
의약품: 위약
Circadin 정제와 동일한 기능을 가진 일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ADAS-cog에서 기준선에서 24주로 변경
기간: 24주
ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)는 임상 시험에 사용되는 인지 테스트 도구입니다. 알츠하이머병의 핵심 증상으로 자주 언급되는 기억, 언어, 실천, 주의력 및 기타 인지 능력의 장애를 측정하는 11개의 작업으로 구성됩니다. 이 테스트는 0에서 70까지의 총점으로 합산되는 11개의 항목으로 구성되며 점수가 낮을수록 덜 심각한 장애를 나타냅니다. 음수 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. ADAS-cog는 기준선과 24주 후 치료 종료 시점에 측정되었습니다.
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IADL에서 기준선에서 24주로 변경
기간: 24주
일상 생활의 도구적 활동(iADL). 척도는 사람들이 관리해야 하는 주요 생활 과제를 나타내는 활동을 평가합니다. 이러한 작업은 질병의 수준을 평가하고 자신을 돌볼 수 있는 개인의 능력을 결정하기 위해 초기 질병을 가진 사람을 평가하는 데 유용합니다. 0점 또는 1점은 모든 작업(목욕하기, 옷입기, 용변보기, 옮기기, 자제 및 수유)에 부여되어 총점 6점입니다. 반면 0점은 매우 의존적인 환자를 나타내고 6점은 독립적인 환자를 나타냅니다. iADL은 기준선과 24주 후 치료 종료 시점에 측정되었습니다.
24주
MMSE에서 기준선에서 24주로 변경
기간: 24주
미니 정신 상태 검사(MMSE)는 노인 환자의 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 간단한 평가 도구입니다. MMSE는 인지 장애를 스크리닝하고 약물 치료와 함께 시간 경과에 따른 인지 측정으로 사용할 수 있습니다. 악기는 2개의 섹션으로 나뉩니다. 첫 번째 섹션은 방향성, 기억력 및 주의력을 측정하며 최대 점수는 21입니다. 두 번째 섹션은 대상의 이름을 지정하고, 구두 및 서면 명령을 따르고, 문장을 쓰고, 그림을 복사하는 환자의 능력을 테스트합니다. 최대 점수는 9입니다. MMSE의 점수 범위는 0-30입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. MMSE는 기준선과 24주 후 치료 종료 시점에 측정되었습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Neurim Pharmaceuticals Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NEU AZ1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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