Skuteczność preparatu Circadin® 2 mg u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera leczonych inhibitorem AChE

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda podyktowana lokalnymi warunkami prawnymi.
2. Przedział wiekowy: dorośli pacjenci w wieku od 50 do 85 lat.
3. Płeć: mężczyźni i kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym lub w okresie dwóch lat przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty Skriningowej.
4. Udokumentowana historia potwierdzonej choroby Alzheimera
5. Nasilenie otępienia: wynik MMSE > 15,
6. Stabilna dawka inhibitora AChE przez 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
7. Stabilne leki na niewykluczone współistniejące schorzenia przez cztery tygodnie przed wizytą przesiewową.
8. Stabilne dawki suplementów witaminy B12 i/lub kwasu foliowego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
9. Obraz czaszki: brak ogniskowych zmian chorobowych powodujących otępienie (stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej, PET lub rezonansu magnetycznego). Jeśli nie ma takiego skanu (CT, PET lub MRI), należy go wykonać przed rejestracją.
10. Zdrowie: Fizycznie akceptowalny do badania, bez patologii, która mogłaby wystąpić w trakcie lub bezpośrednio po badaniu, co potwierdzono na podstawie wywiadu medycznego i badania oraz EKG.
11. Kliniczne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
12. Zamieszkanie: Stabilna sytuacja domowa bez planowanej przeprowadzki podczas 28-tygodniowego okresu badania.
13. Członek rodziny lub stały opiekun, który będzie dostępny podczas wizyt i zapewni przestrzeganie zaleceń. Opiekun musi mówić płynnie po hebrajsku, rosyjsku lub angielsku.
14. Możliwość przyjmowania leków doustnych i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach.
15. Możliwość spędzenia 2 godzin dziennie na świeżym powietrzu wystawionym na działanie promieni słonecznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Silne pobudzenie.
2. Niestabilny stan zdrowia, upośledzenie umysłowe.
3. umiarkowana do ciężkiej depresja zgodnie z DSM-IV
4. Używanie benzodiazepin lub innych środków nasennych podczas badania i poprzednich czterech tygodni.
5. Stosowanie preparatu Circadin® w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania.
6. Immunosupresja farmakologiczna.
7. Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.
8. Alkoholizm.
9. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na egzogenną melatoninę lub agonistów receptora melatoniny.
10. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy LAPP lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy.
11. Niewydolność nerek z kreatyniną >150 mikromoli/l.
12. niewydolność wątroby z ASAT; ALAT; Poziomy GGT powyżej trzykrotności górnej granicy normy.
13. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które nie zostały zatwierdzone przez kierownika ds. bezpieczeństwa (sponsora)
14. Inne poważne choroby, które mogą zakłócać ocenę pacjenta.
15. Opiekunowie, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody lub w inny sposób spełnić wymagania badania.
16. Nieleczony niedobór witaminy B12 i/lub kwasu foliowego.