Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Circadin® 2 mg u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou léčených inhibitorem AChE

29. května 2018 aktualizováno: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti Circadinu® 2 mg u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) léčených inhibitorem acetylcholinesterázy (AChE)

Cílem této explorativní randomizované, placebem kontrolované studie je vyhodnotit účinnost Circadinu® 2 mg u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) léčených inhibitorem acetylcholinesterázy (AChE). Budou posouzeny účinky přídavného přípravku Circadin® 2 mg vs. placebo na pokles kognitivních schopností a globálního fungování a také na denní ospalost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Merchav Clinics
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G20 0XA
        • CPS Research
  • Spojené státy
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
        • Exodon LLC
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
        • Scranton Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas podle místních právních okolností.
  2. Věkové rozmezí: dospělí pacienti ve věku 50-85 let.
  3. Pohlaví: muži a ženy. Ženy ve fertilním věku nebo do dvou let po menopauze musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test z moči.
  4. Dokumentovaná historie potvrzené Alzheimerovy choroby
  5. Závažnost demence: MMSE skóre > 15,
  6. Stabilní dávka inhibitoru AChE po dobu 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  7. Stabilní léky pro nevyloučené souběžné zdravotní stavy po dobu čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
  8. Stabilní dávky doplňků B12 a/nebo kyseliny listové po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením a v průběhu studie.
  9. Kraniální obraz: žádný důkaz fokálního onemocnění, které by odpovídalo za demenci (zjištěno pomocí CT, PET nebo MRI). Pokud takové skenování (CT, PET nebo MRI) není k dispozici, musí být provedeno před zařazením.
  10. Zdraví: Fyzicky přijatelné pro studii, během studie nebo bezprostředně po ní se pravděpodobně nevyskytne žádná patologie, jak potvrdila anamnéza a vyšetření a EKG.
  11. Klinické laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích nebo musí být zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné.
  12. Bydliště: Stabilní domácí situace bez plánovaného stěhování během 28týdenního období vyšetřování.
  13. Rodinného příslušníka nebo pravidelného pečovatele, který bude k dispozici návštěvám a zajistí dodržování. Pečovatel musí mluvit plynně hebrejsky, rusky nebo anglicky.
  14. Schopnost přijímat perorální léky a účastnit se všech plánovaných hodnocení.
  15. Schopnost strávit 2 denní hodiny venku vystavené slunečnímu záření.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké rozrušení.
  2. Nestabilní zdravotní stav, mentální retardace.
  3. středně těžká až těžká deprese podle definice DSM-IV
  4. Použití benzodiazepinů nebo jiných hypnotik během studie a předchozích čtyř týdnů.
  5. Použití Circadinu® během dvou týdnů před zařazením do studie.
  6. Farmakologická imunosuprese.
  7. Účast v klinické studii s jakýmkoliv hodnoceným činidlem během dvou měsíců před zařazením do studie.
  8. Alkoholismus.
  9. Známá nebo suspektní přecitlivělost na exogenní melatonin nebo agonisty melatoninových receptorů.
  10. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktózy LAPP nebo nesprávnou absorpcí glukózy.
  11. Selhání ledvin s kreatininem >150 mikromol/l.
  12. jaterní selhání s ASAT; ALAT; Hladiny GMT nad trojnásobkem horní normální hranice.
  13. Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, které nebyly schváleny bezpečnostním úředníkem (sponzorem)
  14. Další závažná onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení pacienta.
  15. Pečovatelé, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas nebo jinak splnit požadavky studie.
  16. Neléčený nedostatek B12 a/nebo kyseliny listové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Circadin
Lék
Lék: Circadin
Tablety melatoninu s prodlouženým uvolňováním (Circadin) 2 mg
Komparátor placeba: Placebo
lék
Lék: Placebo
Shodné placebo tablety se stejnými vlastnostmi jako tablety Circadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 24 týdnů v ADAS-cog
Časové okno: 24 týdnů
ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitivní subškála) je kognitivní testovací nástroj používaný v klinických studiích. Skládá se z 11 úloh měřících poruchy paměti, jazyka, praxe, pozornosti a dalších kognitivních schopností, které jsou často označovány jako základní symptomy AD. Test obsahuje 11 položek sečtených do celkového skóre v rozmezí od 0 do 70, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné postižení. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě. ADAS-cog byl měřen na začátku a na konci léčby po 24 týdnech.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte výchozí stav na 24 týdnů v iADL
Časové okno: 24 týdnů
Instrumentální činnosti každodenního života (iADL). Škála hodnotí aktivity, které představují klíčové životní úkoly, které lidé potřebují zvládnout. Tyto úkoly jsou cenné pro hodnocení osob s onemocněním v raném stadiu, a to jak pro posouzení úrovně onemocnění, tak pro určení schopnosti osoby postarat se o sebe. Každému úkolu (koupání, oblékání, umývání, přenášení, kontinence a krmení) se přiděluje skóre 0 nebo 1 do celkového skóre 6, zatímco 0 představuje pacienta, který je velmi závislý a 6 představuje pacienta, který je nezávislý. iADL byla měřena na začátku a na konci léčby po 24 týdnech.
24 týdnů
Změna ze základního stavu na 24 týdnů v MMSE
Časové okno: 24 týdnů
Mini Mental State Examination (MMSE) je nástroj pro krátké hodnocení používaný k hodnocení kognitivních funkcí u starších pacientů. MMSE lze použít ke screeningu kognitivních poruch a jako měření kognitivních funkcí v průběhu času a při farmakologické léčbě. Nástroj je rozdělen na 2 části. První část měří orientaci, paměť a pozornost: maximální skóre je 21. Druhá část testuje schopnost pacienta pojmenovávat předměty, plnit verbální a písemné příkazy, psát větu a kopírovat obrázky: maximální skóre je 9. Rozsah skóre pro MMSE je 0-30. Vyšší skóre znamená lepší výkon. MMSE byl měřen na začátku a na konci léčby po 24 týdnech.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEU AZ1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení