이중 부위 좌심실(LV) 조율 (DIVA)
2024년 10월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이중 부위 LV 조율 연구: 이중 LV 조율 리드를 이식하고 이식 후 최소 6개월 동안 만성적으로 조율할 현재 CRT-D 적응증을 충족하는 환자에 대한 전향적 무작위 맹검 교차 연구.
이 연구의 목적은 이중 LV(좌심실) 조율을 표준 단일 LV 조율(BiV 조율)과 비교하여 이중 LV 조율이 다음과 같은지 확인하는 것입니다.
- 심장의 좌심실 기능을 향상시킵니다.
- 심부전 관련 증상으로 인한 병원 및 진료소 방문 횟수 감소
- 환자가 특정 심부전 증상을 경험하는 속도를 늦춥니다.
- 조화되지 않은 심장 수축을 감소시킵니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Lake Geneva, Wisconsin, 미국, 53147
- Aurora Cardiovascular Services
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최적의 약리학적 심부전 치료에도 불구하고 NYHA Class III-IV로 정의되는 중등도 또는 중증 심부전
- 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 심부전 치료 요법(베타 차단제 및 ACE-I 또는 ARB)에 대해
- 등록 전 90일 이내에 획득한 12리드 심전도(ECG)로 QRS 기간 > 120ms를 기록함
- 좌심실 박출률(LVEF) < 35% 또는 동등
- 장치 이식 시술을 받을 의지와 능력이 있으며 본 임상 연구와 관련된 모든 테스트에 참여할 수 있습니다.
- 의사의 재량에 따라 기대 수명이 180일 이상이어야 합니다.
- 40세 이상, 주 및 국내법에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 연령 보장
제외 기준:
- 이전에 심장 재동기화 치료를 받았거나 이전에 관상정맥 유도를 받은 적이 있는 경우
- 6분 홀 워크(6MHW) 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 무작위 배정 전 CHB 또는 계획된 AVJ 절제술 없이 영구적인(즉, 자발적으로 종료되지 않고 의학적 개입으로 종료될 수 없는) 심방 빈맥 부정맥이 있는 경우
- 무작위 배정 이전에 계획되고 성공적인 심율동전환 없이 지속적인(즉, 의학적 개입으로 종료될 수 있지만 자발적으로 종료되지는 않는) 심방빈맥부정맥이 있는 경우(심장율동전환에 실패하고 AVJ 절제술이 종료되지 않는 환자)
- 비후성 폐쇄성 심근병증 또는 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 유육종증)이 있는 경우
- 기계식 삼첨판 보철물을 가지고 있습니다.
- 심각한 대동맥 또는 승모판 협착증이 있는 경우
- 본 연구 결과에 혼동을 줄 수 있는 동시 연구에 등록한 경우
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신할 계획이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 듀얼 사이트 LV 페이싱
BiV 조율과 비교하여 이중 LV 조율 리드를 이식한 현재 CRT-D 적응증을 충족하는 환자에 대한 전향적 무작위 맹검 교차 연구입니다.
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2개의 3개의 교차 기간을 포함하는 총 6개월 동안의 이중 사이트 LV 페이싱 대 BiV 페이싱.
2개의 3개의 교차 기간을 포함하는 총 6개월 동안의 이중 사이트 LV 페이싱 대 BiV 페이싱.
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활성 비교기: BiV 간격
BiV 조율과 비교하여 이중 LV 조율 리드를 이식한 현재 CRT-D 적응증을 충족하는 환자에 대한 전향적 무작위 맹검 교차 연구입니다.
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2개의 3개의 교차 기간을 포함하는 총 6개월 동안의 이중 사이트 LV 페이싱 대 BiV 페이싱.
2개의 3개의 교차 기간을 포함하는 총 6개월 동안의 이중 사이트 LV 페이싱 대 BiV 페이싱.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
기간: 6개월에서 1년 사이
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기준선에서 단일 및 이중 사이트 LV 조율 단계 동안 LVESV의 변화가 비교됩니다.
교차의 두 번째 단계에 대한 기준선은 무작위화 시 수행된 기준선이 아니라 단계 1의 끝이 됩니다.
따라서 연구에서는 각 환자의 대체 좌심실 조율 구성의 증분(또는 감소) 이점을 비교할 것입니다.
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6개월에서 1년 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 22일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2009년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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