Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwumiejscowa stymulacja lewej komory (LV). (DIVA)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie dwuośrodkowej stymulacji lewej komory: prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie krzyżowe obejmujące pacjentów spełniających aktualne wskazania CRT-D, wymagających wszczepienia podwójnych elektrod stymulacyjnych LV i poddawanych przewlekłej stymulacji przez co najmniej 6 miesięcy po wszczepieniu.

Celem tego badania jest porównanie stymulacji podwójnej LV (lewej komory) ze standardową stymulacją pojedynczej LV (stymulacją BiV), aby sprawdzić, czy stymulacja podwójnej LV:

  1. Poprawia działanie lewej komory serca
  2. Zmniejsza liczbę wizyt w szpitalach i klinikach z powodu objawów związanych z niewydolnością serca
  3. Spowalnia częstość występowania pewnych objawów niewydolności serca u pacjentów
  4. Zmniejsza nieskoordynowane skurcze serca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53147
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca, zdefiniowana jako klasa III-IV według NYHA, pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego niewydolności serca
  • Przyjmowanie leczenia niewydolności serca (beta-blokery i ACE-I lub ARB) przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją
  • Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) uzyskany nie więcej niż 90 dni przed włączeniem, dokumentujący czas trwania zespołu QRS > 120 ms
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35% lub równa
  • Chęć i zdolność do poddania się procedurze wszczepiania urządzenia oraz uczestniczenia we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym
  • Według uznania lekarza średnia długość życia wynosi ponad 180 dni
  • Wiek 40 lat lub więcej, zapewnienie pełnoletności umożliwiającej wyrażenie świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym

Kryteria wykluczenia:

  • Miałeś wcześniej terapię resynchronizującą serce lub poprzednią elektrodę żylną wieńcową
  • Nie można wykonać sześciominutowego testu marszu po hali (6 MHW).
  • Jeśli u pacjenta występuje tachyarytmia przedsionkowa, która jest trwała (tj. nie ustępuje samoistnie i nie można jej zakończyć interwencją medyczną) bez CHB lub planowanej ablacji AVJ przed randomizacją
  • Jeśli u pacjenta występuje tachyarytmia przedsionkowa, która jest trwała (tj. może zostać zakończona interwencją medyczną, ale nie ustępuje samoistnie) bez zaplanowanej i skutecznej kardiowersji przed randomizacją (pacjenci, u których kardiowersje nie powiodły się i nie wykonano ablacji AVJ, zostaną wykluczeni).
  • Chorujesz na kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem drogi odpływu lub kardiomiopatię naciekową (np. amyloidozę, sarkoidozę)
  • Mieć mechaniczną protezę trójdzielną
  • Ma ciężkie zwężenie aorty lub zastawki dwudzielnej
  • Uczestnik udziału w jakimkolwiek równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki tego badania
  • Pacjenci, którzy są lub podejrzewają, że mogą być w ciąży lub planują zajście w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dwumiejscowa stymulacja LV
Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie krzyżowe obejmujące pacjentów spełniających aktualne wskazania CRT-D, którym wszczepiono elektrody do stymulacji podwójnej LV w porównaniu ze stymulacją BiV.
Urządzenie: Dwumiejscowa stymulacja LV
Dwuośrodkowa stymulacja LV vs. BiV Pacing łącznie przez sześć miesięcy, co obejmuje dwa trzy okresy naprzemienne.
Urządzenie: Tempo BiV
Dwuośrodkowa stymulacja LV vs. BiV Pacing łącznie przez sześć miesięcy, co obejmuje dwa trzy okresy naprzemienne.
Aktywny komparator: Tempo BiV
Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie krzyżowe obejmujące pacjentów spełniających aktualne wskazania CRT-D, którym wszczepiono elektrody do stymulacji podwójnej LV w porównaniu ze stymulacją BiV.
Urządzenie: Dwumiejscowa stymulacja LV
Dwuośrodkowa stymulacja LV vs. BiV Pacing łącznie przez sześć miesięcy, co obejmuje dwa trzy okresy naprzemienne.
Urządzenie: Tempo BiV
Dwuośrodkowa stymulacja LV vs. BiV Pacing łącznie przez sześć miesięcy, co obejmuje dwa trzy okresy naprzemienne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: W wieku od 6 miesięcy do roku
Porównana zostanie zmiana LVESV podczas fazy stymulacji lewej komory w jednym i obu miejscach w porównaniu z wartością wyjściową. Punktem odniesienia dla drugiej fazy przejścia będzie koniec fazy pierwszej, a nie punkt odniesienia ustalony w momencie randomizacji. W związku z tym w badaniu porównane zostaną przyrostowe (lub malejące) korzyści wynikające z alternatywnej konfiguracji stymulacji LV u każdego pacjenta.
W wieku od 6 miesięcy do roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L-08-166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami