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Stimolazione ventricolare sinistra (LV) a doppio sito (DIVA)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio sulla stimolazione VS a doppio sito: studio prospettico randomizzato crossover in cieco di pazienti che soddisfano l'attuale indicazione CRT-D per essere impiantati con elettrocateteri di stimolazione VS doppi e stimolati cronicamente per almeno 6 mesi dopo l'impianto.

Lo scopo di questo studio è confrontare la stimolazione VS doppia (ventricolare sinistro) con la stimolazione VS singola standard (stimolazione BiV) per verificare se la stimolazione VS doppia:

  1. Migliora il funzionamento del ventricolo sinistro del cuore
  2. Diminuisce il numero di visite ospedaliere e cliniche per sintomi correlati all'insufficienza cardiaca
  3. Rallenta la velocità con cui i pazienti manifestano alcuni sintomi di insufficienza cardiaca
  4. Riduce le contrazioni cardiache scoordinate

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Stati Uniti, 53147
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca moderata o grave, definita come classe NYHA III-IV nonostante la terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca
  • In regime medico per l'insufficienza cardiaca (betabloccanti e ACE-I o ARB) per almeno un mese prima della randomizzazione
  • Un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni ottenuto non più di 90 giorni prima dell'arruolamento che documenta una durata QRS > 120 ms
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35% o uguale
  • Disponibile e in grado di sottoporsi alla procedura di impianto del dispositivo e di partecipare a tutti i test associati a questo studio clinico
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 180 giorni, a discrezione del medico
  • Età pari o superiore a 40 anni, che garantisca l'età legale per prestare il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto una precedente terapia di resincronizzazione cardiaca o un precedente elettrocatetere venoso coronarico
  • Impossibile eseguire un test di camminata in sala di sei minuti (6MHW).
  • Presentano una tachiaritmia atriale permanente (vale a dire, che non si risolve spontaneamente e non può essere interrotta con un intervento medico) senza CHB o ablazione AVJ pianificata prima della randomizzazione
  • Presentare una tachiaritmia atriale persistente (vale a dire che può essere interrotta con un intervento medico, ma non si risolve spontaneamente) senza una cardioversione pianificata e riuscita prima della randomizzazione (i pazienti con cardioversioni non riuscite e senza ablazione AVJ verranno dimessi).
  • Avere una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o una cardiomiopatia infiltrativa (ad esempio amiloidosi, sarcoidosi)
  • Avere una protesi tricuspide meccanica
  • Presenta una grave stenosi aortica o mitralica
  • Iscritto a qualsiasi studio simultaneo che possa confondere i risultati di questo studio
  • Pazienti che sono o sospettano di essere incinte o stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione LV a doppio sito
Studio prospettico randomizzato crossover in cieco di pazienti che soddisfano l'attuale indicazione CRT-D impiantati con elettrocateteri di stimolazione LV doppi rispetto alla stimolazione BiV.
Dispositivo: Stimolazione LV a doppio sito
Stimolazione LV a doppio sito rispetto a stimolazione BiV per un totale di sei mesi che include due tre periodi di crossover.
Dispositivo: Stimolazione BiV
Stimolazione LV a doppio sito rispetto a stimolazione BiV per un totale di sei mesi che include due tre periodi di crossover.
Comparatore attivo: Stimolazione BiV
Studio prospettico randomizzato crossover in cieco di pazienti che soddisfano l'attuale indicazione CRT-D impiantati con elettrocateteri di stimolazione LV doppi rispetto alla stimolazione BiV.
Dispositivo: Stimolazione LV a doppio sito
Stimolazione LV a doppio sito rispetto a stimolazione BiV per un totale di sei mesi che include due tre periodi di crossover.
Dispositivo: Stimolazione BiV
Stimolazione LV a doppio sito rispetto a stimolazione BiV per un totale di sei mesi che include due tre periodi di crossover.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Da 6 mesi a un anno
Verrà confrontata la variazione dell'LVESV durante le fasi di stimolazione VS a sito singolo e doppio rispetto al basale. Il valore di riferimento per la seconda fase del crossover sarà la fine della fase uno anziché il valore di riferimento stabilito al momento della randomizzazione. Pertanto, lo studio confronterà il beneficio incrementale (o decrementale) della configurazione alternativa di stimolazione VS in ciascun paziente.
Da 6 mesi a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L-08-166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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