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급성 세균성 피부 감염에서 리네졸리드와 비교한 CEM-102의 안전성 및 효능

2019년 4월 15일 업데이트: Arrevus Inc.

급성 세균성 피부 구조 감염 치료에서 리네졸리드와 비교하여 CEM-102의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구

본 연구의 목적은 급성 세균성 피부 구조 감염(ABSSIs)의 치료에서 리네졸리드와 비교하여 CEM-102의 안전성 및 효능을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ABSSI는 일반적이며 모든 연령대에 영향을 미칩니다. 최근 몇 년 동안 다제내성 병원체, 특히 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 의한 ABSSI가 더 흔해졌습니다. 현재 이용 가능한 것과는 다른 작용 방식을 가진 추가적인 항균 약물이 절실히 필요합니다. CEM-102는 MRSA를 포함하여 S. aureus에 대해 탁월한 활성을 보이는 약제 중 하나입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
198

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
      • La Mesa, California, 미국, 91942
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
      • Oceanside, California, 미국, 92056
      • Oxnard, California, 미국, 93030
      • Pasadena, California, 미국, 91105
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
      • Torrance, California, 미국, 90509
      • Torrance, California, 미국, 90501
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 부분적으로 그람 양성 병원균에 의해 유발된 것으로 의심되거나 입증된 7일 이하의 급성 세균성 피부 구조 감염(ABSSI) 진단.
  • 적격 감염에는 국소 농양이 있거나 없는 최소 10cm 길이 및 너비 또는 100cm 제곱을 측정하는 봉와직염, 외과적 또는 외상성 상처 감염이 포함됩니다.
  • 조사자의 의견에 따라 10-14일의 항균 요법이 필요한 감염.
  • 다음 중 적어도 3개의 국소 및/또는 전신 증상 및/또는 감염 징후가 있음: 화농성 또는 혈청화농성 배액/분비물, 홍반, 동요, 열/국소 온기, 촉진 시 통증/압통, 종창/경화, 국부 림프절 종창 또는 압통, 온도 >=100.4 F도, 백혈구 수 증가 또는 bandemia.
  • 현재 ABSSI에 대해 다른 전신 항생제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 모낭염, 종창, 종기증, 피부농양, 단순 봉와직염과 같은 표재성 피부 구조 감염.
  • 화상, 사람이나 동물에 물린 상처, 만성 당뇨병성 족부 궤양과 관련된 감염.
  • Pseudomonas aeruginosa와 관련된 의심되는 다균 감염
  • 14일 이상의 항생제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 영구적인 심장 박동기 배터리 팩, 메쉬 또는 관절 대체 보철물과 같이 제거되지 않는 보철물이 있어 감염이 복잡해집니다.
  • 알려진 심각한 신장, 간 또는 혈액 장애.
  • 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염에 대해 이전에 잠재적으로 효과적인 항균 요법을 받았지만, 48시간 후 치료에 실패하거나 원인 병원체로 확인된 이전 치료에 감수성이 없는 그람 양성 병원체가 있는 경우는 예외입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 리네졸리드
600mg 1일 2회
의약품: 리네졸리드
600 mg BID 경구 정제
다른 이름들:
  • 자이복스
실험적: CEM-102 요법 A
의약품: CEM-102
10-14일 동안 600 mg BID 경구 정제
다른 이름들:
  • 푸시딘산
의약품: CEM-102
제1일에 1500 mg BID 경구 정제에 이어 총 10-14일 동안 600 mg BID 경구 정제
다른 이름들:
  • 푸시딘산
실험적: CEM-102 요법 B
의약품: CEM-102
10-14일 동안 600 mg BID 경구 정제
다른 이름들:
  • 푸시딘산
의약품: CEM-102
제1일에 1500 mg BID 경구 정제에 이어 총 10-14일 동안 600 mg BID 경구 정제
다른 이름들:
  • 푸시딘산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(Intent-to-Treat) 모집단에 대한 TOC(Test of Cure)의 임상적 성공
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일
임상적 성공에 대한 다음 정의를 충족합니다. ABSSI의 징후 및 증상이 지속적으로 완전히 해결되고 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일
임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에 대한 치료 시험(TOC)에서의 임상적 성공
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일
임상적 성공에 대한 다음 정의를 충족합니다. ABSSI의 징후 및 증상이 지속적으로 완전히 해결되고 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 의향(ITT) 모집단에 대한 치료 종료(EOT) 시 임상적 성공
기간: 연구 약물 10-14일
임상적 성공에 대한 다음 정의를 충족합니다. ABSSI의 징후 및 증상이 완전히 해소되고 추가 연구 약물 요법이 필요하지 않습니다.
연구 약물 10-14일
MITT(Microbiological Intent-to-Treat) 및 모집단의 치료 시험(TOC)에서 임상적 성공
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일
임상적 성공에 대한 다음 정의를 충족합니다. ABSSI의 징후 및 증상이 완전히 해소되고 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일
임상 평가 가능(CE) 집단에 대한 치료 종료 시(EOT) 임상 성공
기간: 연구 약물 10-14일
임상적 성공에 대한 다음 정의를 충족합니다. ABSSI의 징후 및 증상이 완전히 해소되고 추가 연구 약물 요법이 필요하지 않습니다.
연구 약물 10-14일
미생물학적 치료 의향(MITT) 모집단에 대한 치료 종료 시(EOT) 임상적 성공
기간: 연구 약물 10-14일
치료 종료 시 임상적 성공에 대한 다음 정의를 충족합니다. ABSSI의 징후 및 증상이 완전히 해결되고 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않습니다.
연구 약물 10-14일
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단에 대한 치료 종료 시(EOT) 임상 성공
기간: 연구 약물 10-14일
임상적 성공을 위한 다음 정의를 충족합니다. ABSSI의 징후 및 증상이 완전히 해소되고 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않습니다.
연구 약물 10-14일
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 집단에 대한 완치 시험(TOC)에서의 임상적 성공
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일
임상적 성공에 대한 다음 정의를 충족합니다. ABSSI의 징후와 증상이 지속적으로 완전히 해결되고 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일
미생물학적 치료 의향(MITT) 모집단에 대한 기본 병원체에 의한 완치 시험(TOC)에서의 임상적 성공
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일
임상적 성공에 대한 다음 정의를 충족합니다. ABSSI의 징후 및 증상이 지속적으로 완전히 해결되고 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단에 대한 기준 병원체에 의한 완치 시험(TOC)에서의 임상적 성공
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일
임상적 성공에 대한 다음 정의를 충족합니다. ABSSI의 징후 및 증상이 지속적으로 완전히 해결되고 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 7~14일
미생물학적 치료 의도(MITT) 모집단에 대한 치료 시험(TOC)에서 병원체에 의한 미생물학적 성공
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일

성공적인 응답에는 다음이 포함됩니다.

박멸: 기본 원인 병원균이 배양에 없었습니다. 박멸로 추정됨: 환자의 임상 반응은 성공적이었고 이용 가능한 배양이 없었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일
미생물학적으로 평가할 수 있는(ME) 모집단에 대한 치료 시험(TOC)에서 병원균에 의한 미생물학적 성공
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일

성공적인 응답에는 다음이 포함됩니다.

박멸: 기본 원인 병원균이 배양에 없었습니다. 박멸로 추정됨: 환자의 임상 반응은 성공적이었고 이용 가능한 배양이 없었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일
미생물학적 치료 의도(MITT) 모집단에 대한 완치 시험(TOC)에서 환자별 미생물학적 성공
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일

성공적인 응답에는 다음이 포함됩니다.

박멸: 기본 원인 유기체는 박멸 반응을 보입니다. 박멸 추정: 모든 기저 원인균이 박멸 추정 반응을 보임 복합 박멸/추정 박멸: 기저 원인균이 혈액 및 ABSSI 배양에서 나온 경우
연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단에 대한 치료 시험(TOC)에서 환자별 미생물학적 성공
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일

성공적인 응답에는 다음이 포함됩니다.

박멸: 기본 원인 유기체는 박멸 반응을 보입니다. 박멸 추정: 모든 기저 원인균이 박멸 추정 반응을 보임 복합 박멸/추정 박멸: 기저 원인균이 혈액 및 ABSSI 배양에서 나온 경우
연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arrevus Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CE06-300

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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