Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CEM-102 sammenlignet med linezolid ved akutte bakterielle hudinfeksjoner

15. april 2019 oppdatert av: Arrevus Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CEM-102 sammenlignet med linezolid ved behandling av akutte bakterielle hudstrukturinfeksjoner

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av CEM-102 sammenlignet med Linezolid ved behandling av akutte bakterielle hudstrukturinfeksjoner (ABSSI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ABSSI er vanlige og påvirker alle aldersgrupper. De siste årene har ABSSI forårsaket av multi-medikamentresistente patogener, spesielt meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) blitt mer vanlig. Det er et presserende behov for ytterligere antibakterielle legemidler med andre virkemåter enn de som er tilgjengelige i dag. CEM-102 er et slikt middel med utmerket aktivitet mot S. aureus, inkludert MRSA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
198

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
      • Torrance, California, Forente stater, 90501
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt bakteriell hudstrukturinfeksjon (ABSSI) av ikke mer enn 7 dagers varighet som ble mistenkt eller bevist å være forårsaket, i det minste delvis, av et gram-positivt patogen.
  • Kvalifiserte infeksjoner inkluderte cellulitt som målte minst 10 cm lengde og bredde eller 100 cm i kvadrat, med eller uten fokal abscess, og kirurgiske eller traumatiske sårinfeksjoner
  • Infeksjon som etter utrederens mening vil kreve 10-14 dager med antibakteriell behandling.
  • Har minst 3 av følgende lokale og/eller systemiske symptomer og/eller tegn på infeksjon: purulent eller seropurulent drenering/utflod, erytem, ​​fluktuanser, varme/lokalisert varme, smerte/ømhet til palpasjon, hevelse/indurasjon, regional lymfeknutehevelse eller ømhet, temperatur >=100,4 grad F, økt antall hvite blodlegemer eller bandemi.
  • Skal ikke ha fått behandling med annet systemisk antibiotikum for gjeldende ABSSI.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfladiske hudstrukturinfeksjoner som follikulitt, karbunkler, furunkulose, hudabscesser og enkel cellulitt.
  • Infeksjoner som involverer brannskader, menneske- eller dyrebitt, eller kroniske diabetiske fotsår.
  • Mistenkt polymikrobiell infeksjon som involverer Pseudomonas aeruginosa
  • Forventet behov for >14 dager med antibiotikabehandling.
  • Infeksjoner komplisert av tilstedeværelsen av protesematerialer som ikke vil bli fjernet, slik som permanente pacemakerbatterier, netting eller leddprotese.
  • Kjent betydelig nyre-, lever- eller hematologisk svekkelse.
  • Fikk tidligere potensielt effektiv antimikrobiell behandling for den akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjonen, med mindre de sviktet behandlingen etter 48 timer eller hadde et grampositivt patogen som ikke var mottakelig for tidligere behandling identifisert som et forårsakende patogen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Linezolid
600 mg BID
Legemiddel: Linezolid
600 mg orale tabletter to ganger daglig
Andre navn:
  • Zyvox
Eksperimentell: CEM-102-regime A
Legemiddel: CEM-102
600 mg BID orale tabletter i 10-14 dager
Andre navn:
  • fusidinsyre
Legemiddel: CEM-102
1500 mg 2D orale tabletter på dag 1 etterfulgt av 600 mg 2D orale tabletter i totalt 10-14 dager
Andre navn:
  • fusidinsyre
Eksperimentell: CEM-102-regime B
Legemiddel: CEM-102
600 mg BID orale tabletter i 10-14 dager
Andre navn:
  • fusidinsyre
Legemiddel: CEM-102
1500 mg 2D orale tabletter på dag 1 etterfulgt av 600 mg 2D orale tabletter i totalt 10-14 dager
Andre navn:
  • fusidinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess ved test av helbredelse (TOC) for intent-to-treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: fortsatt fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig
7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Klinisk suksess ved test av helbredelse (TOC) for den klinisk evaluerbare (CE) befolkningen
Tidsramme: 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: fortsatt fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig
7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess ved behandlingsslutt (EOT) for intent-to-treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: 10-14 dager med studiemedisin
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: Fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ytterligere studiemedisinsk behandling er nødvendig.
10-14 dager med studiemedisin
Klinisk suksess ved test av kur (TOC) i den mikrobiologiske intent-to-treat (MITT) og populasjonen
Tidsramme: 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: Fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig.
7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Klinisk suksess ved slutten av behandlingen (EOT) for den klinisk evaluerbare (CE) befolkningen
Tidsramme: 10-14 dager med studiemedisin
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ytterligere studiemedisinsk behandling er nødvendig.
10-14 dager med studiemedisin
Klinisk suksess ved slutten av behandlingen (EOT) for den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (MITT)
Tidsramme: 10-14 dager med studiemedisin
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess ved slutten av behandlingen: fullstendig resolutoin av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig
10-14 dager med studiemedisin
Klinisk suksess ved behandlingsslutt (EOT) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkningen
Tidsramme: 10-14 dager med studiemedisin
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig.
10-14 dager med studiemedisin
Klinisk suksess ved test av kur (TOC) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkningen
Tidsramme: 7-14 dager etter siste dose studiemedisin
Oppfyller følgende definisjon av klinisk suksess: fortsatt fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig.
7-14 dager etter siste dose studiemedisin
Klinisk suksess ved test av kur (TOC) etter baseline-patogen for den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (MITT)
Tidsramme: 7-14 dager etter siste dose studiemedisin
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: fortsatt fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig
7-14 dager etter siste dose studiemedisin
Klinisk suksess ved test av kur (TOC) etter baseline patogen for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkningen
Tidsramme: 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Oppfyller følgende definisjon for klinisk suksess: fortsatt fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på ABSSI og ingen ekstra systemisk antibakteriell terapi er nødvendig
7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Bipatogen mikrobiologisk suksess ved test av kur (TOC) for den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (MITT)
Tidsramme: 7-14 dager etter siste dose studiemedisin

Vellykkede svar inkluderte:

utryddelse: det basline kausative patogenet var fraværende fra kulturen(e) antatt utryddelse: pasientens kliniske respons var vellykket, og ingen kultur tilgjengelig.
7-14 dager etter siste dose studiemedisin
Bipatogen mikrobiologisk suksess ved test av kur (TOC) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkningen
Tidsramme: 7-14 dager etter siste dose studiemedisin

Vellykkede svar inkluderte:

utryddelse: det basline kausative patogenet var fraværende fra kulturen(e) antatt utryddelse: pasientens kliniske respons var vellykket, og ingen kultur tilgjengelig.
7-14 dager etter siste dose studiemedisin
Bipasient mikrobiologisk suksess ved test av kur (TOC) for den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (MITT)
Tidsramme: 7-14 dager etter siste dose studiemedisin

Vellykkede svar inkluderte:

utryddelse: grunnlinjen forårsakende organismer har en respons på utryddelse. antatt utryddelse: alle grunnlinje forårsakende organisme(r) har en respons på antatt utryddelse kombinert utryddelse/antatt utryddelse: i tilfeller der grunnlinje forårsakende organismer var fra et blod og en ABSSI-kultur
7-14 dager etter siste dose studiemedisin
Bipasient mikrobiologisk suksess ved test av kur (TOC) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkningen
Tidsramme: 7-14 dager etter siste dose studiemedisin

Vellykkede svar inkluderte:

utryddelse: grunnlinjen forårsakende organismer har en respons på utryddelse. antatt utryddelse: alle grunnlinje forårsakende organisme(r) har en respons på antatt utryddelse kombinert utryddelse/antatt utryddelse: i tilfeller der grunnlinje forårsakende organismer var fra et blod og en ABSSI-kultur
7-14 dager etter siste dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arrevus Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CE06-300

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger