Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CEM-102 ve srovnání s linezolidem u akutních bakteriálních kožních infekcí

15. dubna 2019 aktualizováno: Arrevus Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CEM-102 ve srovnání s linezolidem při léčbě akutních bakteriálních infekcí kožní struktury

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost CEM-102 ve srovnání s linezolidem při léčbě akutních bakteriálních infekcí kožních struktur (ABSSI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ABSSI jsou běžné a postihují všechny věkové skupiny. V posledních letech se ABSSI způsobené multirezistentními patogeny, zejména methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA), staly běžnějšími. Existuje naléhavá potřeba dalších antibakteriálních léků s jinými způsoby účinku, než jaké jsou v současnosti dostupné. CEM-102 je jedno takové činidlo s vynikající aktivitou proti S. aureus, včetně MRSA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
      • Torrance, California, Spojené státy, 90501
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní bakteriální infekce kožní struktury (ABSSI) netrvající déle než 7 dní, u níž bylo podezření nebo bylo prokázáno, že je alespoň částečně způsobena grampozitivním patogenem.
  • Mezi způsobilé infekce patřila celulitida o délce a šířce alespoň 10 cm nebo 100 cm čtverečních, s fokálním abscesem nebo bez něj, a chirurgické nebo traumatické infekce ran
  • Infekce, která podle názoru zkoušejícího bude vyžadovat 10-14 dní antibakteriální terapie.
  • Mít alespoň 3 z následujících místních a/nebo systémových příznaků a/nebo známek infekce: hnisavý nebo séropurulentní výtok/výtok, erytém, fluktuace, teplo/lokalizované teplo, bolest/citlivost na palpaci, otok/indurace, otok regionálních lymfatických uzlin nebo citlivost, teplota >=100,4 stupně F, zvýšený počet bílých krvinek nebo bandemie.
  • Nesmí podstoupit léčbu jiným systémovým antibiotikem pro aktuální ABSSI.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce povrchové struktury kůže, jako je folikulitida, karbunky, furunkulóza, kožní abscesy a jednoduchá celulitida.
  • Infekce zahrnující popáleniny, kousnutí lidmi nebo zvířaty nebo chronické diabetické vředy na noze.
  • Podezření na polymikrobiální infekci zahrnující Pseudomonas aeruginosa
  • Předpokládaná potřeba > 14 dnů antibiotické terapie.
  • Infekce komplikované přítomností protetických materiálů, které nelze odstranit, jako jsou baterie trvalého kardiostimulátoru, síťka nebo náhrada kloubu.
  • Známé významné poškození ledvin, jater nebo hematologie.
  • Podstoupili předchozí potenciálně účinnou antimikrobiální léčbu akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury, pokud u nich léčba po 48 hodinách selhala nebo neměli grampozitivní patogen necitlivý na předchozí léčbu, který byl identifikován jako kauzativní patogen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Linezolid
600 mg BID
Lék: Linezolid
600 mg BID perorální tablety
Ostatní jména:
  • Zyvox
Experimentální: CEM-102, režim A
Lék: CEM-102
600 mg BID perorální tablety po dobu 10-14 dnů
Ostatní jména:
  • kyselina fusidová
Lék: CEM-102
1500 mg perorální tablety BID v den 1 následované perorálními tabletami 600 mg BID celkem po dobu 10-14 dnů
Ostatní jména:
  • kyselina fusidová
Experimentální: CEM-102, režim B
Lék: CEM-102
600 mg BID perorální tablety po dobu 10-14 dnů
Ostatní jména:
  • kyselina fusidová
Lék: CEM-102
1500 mg perorální tablety BID v den 1 následované perorálními tabletami 600 mg BID celkem po dobu 10-14 dnů
Ostatní jména:
  • kyselina fusidová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch při Test of Cure (TOC) pro populaci intent-to-treat (ITT).
Časové okno: 7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: trvalé úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další systémová antibakteriální léčba
7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinický úspěch při Test of Cure (TOC) pro klinicky hodnotitelnou (CE) populaci
Časové okno: 7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: trvalé úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další systémová antibakteriální léčba
7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch na konci léčby (EOT) pro populaci intent-to-treat (ITT).
Časové okno: 10-14 dní studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: Úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a žádná další studovaná farmakoterapie není nutná.
10-14 dní studovaného léku
Klinický úspěch ve zkoušce vyléčení (TOC) v mikrobiologickém záměru léčit (MITT) a populaci
Časové okno: 7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: Úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a žádná další systémová antibakteriální terapie není nutná.
7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinický úspěch na konci léčby (EOT) pro klinicky hodnotitelnou (CE) populaci
Časové okno: 10-14 dní studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další studovaná farmakoterapie.
10-14 dní studovaného léku
Klinický úspěch na konci léčby (EOT) pro mikrobiologickou populaci intent-to-treat (MITT)
Časové okno: 10-14 dní studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu na konci léčby: úplné vyřešení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další systémová antibakteriální terapie
10-14 dní studovaného léku
Klinický úspěch na konci léčby (EOT) pro mikrobiologicky hodnotitelnou (ME) populaci
Časové okno: 10-14 dní studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další systémová antibakteriální terapie.
10-14 dní studovaného léku
Klinický úspěch při testu vyléčení (TOC) pro mikrobiologicky hodnotitelnou (ME) populaci
Časové okno: 7-14 dní po poslední dávce studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: pokračující úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další systémová antibakteriální terapie.
7-14 dní po poslední dávce studovaného léku
Klinický úspěch při testu vyléčení (TOC) základním patogenem pro mikrobiologickou populaci s úmyslem léčit (MITT)
Časové okno: 7-14 dní po poslední dávce studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: trvalé úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další systémová antibakteriální léčba
7-14 dní po poslední dávce studovaného léku
Klinický úspěch při testu vyléčení (TOC) základním patogenem pro mikrobiologicky hodnotitelnou (ME) populaci
Časové okno: 7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: trvalé úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další systémová antibakteriální léčba
7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Mikrobiologický úspěch vedlejšího patogenu v testu vyléčení (TOC) pro mikrobiologickou populaci s úmyslem léčit (MITT)
Časové okno: 7-14 dní po poslední dávce studovaného léku

Mezi úspěšné odpovědi patří:

eradikace: v kultuře (kulturách) předpokládané eradikaci chyběl základní kauzální patogen: klinická odpověď pacienta byla úspěšná a nebyla dostupná žádná kultura.
7-14 dní po poslední dávce studovaného léku
Mikrobiologická úspěšnost vedlejších patogenů v testu vyléčení (TOC) pro mikrobiologicky hodnotitelnou (ME) populaci
Časové okno: 7-14 dní po poslední dávce studovaného léku

Mezi úspěšné odpovědi patří:

eradikace: v kultuře (kulturách) předpokládané eradikaci chyběl základní kauzální patogen: klinická odpověď pacienta byla úspěšná a nebyla dostupná žádná kultura.
7-14 dní po poslední dávce studovaného léku
Mikrobiologický úspěch pacienta v testu vyléčení (TOC) pro mikrobiologickou populaci s úmyslem léčit (MITT)
Časové okno: 7-14 dní po poslední dávce studovaného léku

Mezi úspěšné odpovědi patří:

eradikace: základní kauzální organismy mají odezvu eradikace. předpokládaná eradikace: všechny základní kauzální organismy mají odezvu předpokládané eradikace kombinovaná eradikace/předpokládaná eradikace: v případech, kdy základní kauzativní organismy byly z krve a kultury ABSSI
7-14 dní po poslední dávce studovaného léku
Mikrobiologický úspěch pacienta v testu vyléčení (TOC) pro mikrobiologicky hodnotitelnou (ME) populaci
Časové okno: 7-14 dní po poslední dávce studovaného léku

Mezi úspěšné odpovědi patří:

eradikace: základní kauzální organismy mají odezvu eradikace. předpokládaná eradikace: všechny základní kauzální organismy mají odezvu předpokládané eradikace kombinovaná eradikace/předpokládaná eradikace: v případech, kdy základní kauzativní organismy byly z krve a kultury ABSSI
7-14 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrevus Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE06-300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení