우유 알레르기가 있는 어린이를 위한 Xolair 치료
2018년 9월 29일 업데이트: John Lee, Boston Children's Hospital
Xolair(Omalizumab)는 우유 알레르기가 있는 어린이의 구강 내성 유도를 향상시킵니다.
이것은 구강 우유 둔감화를 위해 Xolair 전처리를 사용하는 예비 타당성 연구입니다.
주요 평가는 안전성이며 조사관은 연구 과정 중에 발생하는 알레르기 반응을 포함하여 모든 유형의 반응에 대해 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우리의 가설은 항-IgE mAb를 사용한 전처리가 음식에 대한 구강 탈감작 동안 발생하는 부작용과 알레르기 반응을 크게 줄이고 중증 우유 알레르기가 있는 환자의 경구 내성 발달을 향상시킬 것이라는 것입니다. 일단 우유에 둔감해지면 어린이는 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지에서 우유를 견딜 수 있게 됩니다.
이 연구는 또한 Xolair의 투여가 종료된 후 Xolair가 강력한 내약성을 제공하는지 여부를 평가할 것입니다. 우리는 구강 우유 둔감화를 겪고 있는 어린이의 경구 내성을 중재하는 특정 면역학적 메커니즘을 조사할 것입니다.
시험은 세 부분으로 진행됩니다: (1) 8주 동안 Xolair로 사전 치료, (2) 9-16주 동안 젖소에 대한 경구 탈감작 및 8주 동안 Xolair로 지속적인 치료, (3) 이중 맹검 위약 우유에 대한 통제된 음식 도전.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Uneiversity Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hosptial Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4-18세 사이의 중등도에서 중증 소아 젖소 알레르기에 민감한 피험자.
- 총 IgE >30 kU/L
- 젖소 알레르겐에 대한 민감성은 양성 피부 찌름 테스트 결과(자세한 내용은 부록 E 참조) 및 우유에 대한 RAST 테스트(25 kU/L 적격성 하한선)로 문서화됩니다. 젖소 우유 RAST 요구 사항을 충족하지 않는 환자는 중등도에서 중증 반응의 병력이 있고 최근에 의사가 주문한 우유로 경구 음식 도전에 실패한 경우 이 연구에 적합할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 연구 참여가 허용되기 1주일 전에 음성이어야 하는 임신 테스트를 위한 소변 샘플을 제공해야 합니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 연구 지역에 남을 계획이어야 합니다.
- 피험자 및/또는 그 부모는 연구에 등록할 수 있도록 Epi-Pen의 적절한 사용에 대해 교육을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 알레르겐 피부 검사 및/또는 우유 경구 섭취에 대한 절대적 금기 사항은 알려져 있지 않습니다. 그러나 우유에 대한 심각한 전신 아나필락시스 반응의 위험은 상대적 금기 사항으로 간주되어야 하는 여러 기존 조건을 시사합니다. 이러한 상태 중에는 급성 감염, 자가면역 질환, 중증 심장 질환 및 베타-아드레날린 길항제(베타-차단제) 치료가 있습니다.
- 삽관 또는 ICU 입원이 필요한 우유에 대한 심각한 아나필락시스 병력, 빈번한 알레르기성 또는 비알레르기성 두드러기 또는 잘 조절되지 않는 지속성 천식과 일치하는 병력이 있는 피험자.
- 총 IgE > 2000 IU/mL.
- 불안정한 협심증, 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 만성 부비동염 또는 연구자가 생각하기에 시험 약물의 평가 또는 투여를 방해하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 만성 또는 면역 질환이 있는 피험자. 위장 또는 위식도 질환, 만성 감염, 경피증, 간 및 담낭 질환, 만성 비알레르기성 폐 질환.
- FEV1 또는 PEF가 80% 미만인 피험자(중등도 지속성 천식)는 스크리닝, 구강 둔감화 방문 또는 음식 챌린지 방문 시 조절제 약물(기동을 수행할 수 있는 경우)을 포함하거나 포함하지 않습니다.
- 본 연구에 참여하기 전 최근 30일 동안 실험약을 투여 받았거나 연구 기간 동안 실험약을 사용할 계획인 피험자.
- 현재 경구, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드, 삼환계 항우울제를 사용하고 있거나 베타 차단제(경구 또는 국소)를 복용 중인 피험자.
- 연구 동안 불리한 위장관 반응을 유발할 수 있는 약물을 일상적으로 사용하는 피험자.
- EpiPen 교육 양식 서명을 거부하는 피험자(부록 F 참조).
- 임신 또는 수유 여성.
- 쌀 및 대두 알레르기 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 졸레어
모든 환자는 16주 동안 Xolair 치료를 받게 됩니다.
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Omalizumab에 대한 투약 테이블 설정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목표는 어린 소아에서 Xolair의 안전성과 Xolair로 사전 치료를 받은 환자에서 구강 둔감화의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 53주차
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53주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dale Umetsu, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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