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Tratamento Xolair para Crianças Alérgicas ao Leite

29 de setembro de 2018 atualizado por: John Lee, Boston Children's Hospital

Xolair (Omalizumab) Aumenta a Indução de Tolerância Oral em Crianças Alérgicas ao Leite

Este é um estudo piloto de viabilidade, usando o pré-tratamento Xolair para dessensibilização do leite oral. A avaliação principal será a segurança e os investigadores avaliarão qualquer tipo de reação, incluindo reações alérgicas que ocorram durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que o pré-tratamento com mAb anti-IgE reduzirá bastante os efeitos colaterais e as reações alérgicas que ocorrem durante a dessensibilização oral a alimentos e aumentará o desenvolvimento de tolerância oral em pacientes com alergia grave ao leite. Uma vez insensíveis ao leite, as crianças serão capazes de tolerar o leite em um Desafio Alimentar Controlado por Placebo Duplo Cego.

O estudo também avaliará se o Xolair oferece uma durabilidade robusta de tolerância após o término da administração de Xolair. Examinaremos os mecanismos imunológicos específicos que medeiam a tolerância oral em crianças submetidas à dessensibilização do leite oral

O estudo será conduzido em três partes: (1) pré-tratamento com Xolair por 8 semanas, (2) dessensibilização oral ao leite de vaca das semanas 9 a 16 e tratamento continuado com Xolair por 8 semanas e (3) placebo duplo cego desafio alimentar controlado ao leite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Uneiversity Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hosptial Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos pediátricos sensíveis a alergia ao leite de vaca moderada a grave entre as idades de 4 a 18 anos.
  • IgE total >30 kU/L
  • A sensibilidade ao alérgeno do leite de vaca será documentada por um resultado positivo do teste cutâneo (consulte o Apêndice E para obter detalhes) e teste RAST ao leite de vaca, com 25 kU/L como limite inferior de elegibilidade. Os pacientes que não atendem ao requisito RAST de leite de vaca podem ser elegíveis para este estudo se tiverem um histórico de reação moderada a grave e se tiverem falhado recentemente em um desafio alimentar oral com leite prescrito por seu médico.
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fornecer uma amostra de urina para teste de gravidez que deve ser negativa uma semana antes de serem autorizadas a participar do estudo.
  • Os indivíduos devem estar planejando permanecer na área de estudo durante o teste.
  • Os indivíduos e/ou seus pais devem ser treinados sobre o uso adequado do Epi-Pen para serem autorizados a se inscrever no estudo.

Critério de exclusão:

  • Não são conhecidas contra-indicações absolutas para testes cutâneos de alérgenos e/ou ingestão oral de leite. No entanto, o risco de reações anafiláticas sistêmicas graves ao leite sugere uma série de condições preexistentes que devem ser consideradas contraindicações relativas. Entre essas condições estão infecções agudas, doenças autoimunes, doenças cardíacas graves e tratamento com drogas antagonistas beta-adrenérgicas (betabloqueadores).
  • Indivíduos com história de anafilaxia grave ao leite que requer intubação ou internação em UTI, urticária alérgica ou não alérgica frequente ou história consistente com asma persistente mal controlada.
  • IgE total > 2.000 UI/mL.
  • Indivíduos com angina instável, arritmia significativa, hipertensão não controlada, sinusite crônica ou outras doenças crônicas ou imunológicas que, na mente do investigador, possam interferir na avaliação ou administração do medicamento em teste ou representar risco adicional para o indivíduo, por ex. doença gastrointestinal ou gastroesofágica, infecções crônicas, esclerodermia, doença hepática e da vesícula biliar, doença pulmonar crônica não alérgica.
  • Indivíduo com VEF1 ou PEF inferior a 80% do previsto (asma persistente moderada) com ou sem medicação de controle (se capaz de realizar a manobra) na triagem, na visita de dessensibilização oral ou na visita de desafio alimentar.
  • Indivíduos que receberam uma droga experimental nos últimos 30 dias antes da admissão neste estudo ou que planejam usar uma droga experimental durante o estudo.
  • Indivíduos que são usuários atuais de corticosteroides orais, intramusculares ou intravenosos, antidepressivos tricíclicos ou estão tomando um betabloqueador (oral ou tópico).
  • Indivíduos que usam rotineiramente medicamentos que podem induzir reações gastrointestinais adversas durante o estudo.
  • Indivíduos que se recusam a assinar o Formulário de Treinamento EpiPen (consulte o Apêndice F).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com histórico de alergia a arroz e soja.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Xolair
Todos os pacientes receberão tratamento com Xolair por 16 semanas.
Medicamento: omalizumabe
Tabela de dosagem estabelecida para omalizumabe
Outros nomes:
  • Xolair

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança de Xolair em crianças pequenas e a segurança da dessensibilização oral em pacientes pré-tratados com Xolair
Prazo: semana 53
semana 53

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dale Umetsu, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Milk-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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