Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксолар для лечения детей с аллергией на молоко

29 сентября 2018 г. обновлено: John Lee, Boston Children's Hospital

Ксолар (омализумаб) усиливает индукцию пероральной толерантности у детей с аллергией на молоко

Это пилотное технико-экономическое обоснование с использованием препарата Ксолар для десенсибилизации перорального молока. Основной оценкой будет безопасность, и исследователи будут оценивать любой тип реакции, включая аллергические реакции, возникающие в ходе исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наша гипотеза состоит в том, что предварительное лечение анти-IgE mAb значительно уменьшит побочные эффекты и аллергические реакции, возникающие во время пероральной десенсибилизации к пищевым продуктам, и улучшит развитие пероральной толерантности у пациентов с тяжелой аллергией на молоко. После снижения чувствительности к молоку дети смогут переносить молоко в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого испытания пищевых продуктов.

В исследовании также будет оцениваться, обеспечивает ли Ксолар устойчивую устойчивость к толерантности после прекращения приема Ксолара. Мы изучим специфические иммунологические механизмы, которые опосредуют оральную толерантность у детей, подвергающихся пероральной десенсибилизации молока.

Испытание будет проводиться в три этапа: (1) предварительное лечение Ксоларом в течение 8 недель, (2) пероральная десенсибилизация к коровьему молоку с 9-й по 16-ю неделю и продолжение лечения Ксоларом в течение 8 недель и (3) двойное слепое плацебо. контролируемая пищевая провокация молока.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Uneiversity Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hosptial Boston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детям в возрасте от 4 до 18 лет, страдающим аллергией на коровье молоко от умеренной до тяжелой степени тяжести.
  • Общий IgE >30 кЕд/л
  • Чувствительность к аллергену коровьего молока будет подтверждена положительным результатом кожного прик-теста (подробности см. в Приложении E) и RAST-теста к коровьему молоку с 25 кЕд/л в качестве нижнего предела приемлемости. Пациенты, которые не соответствуют требованиям RAST коровьего молока, могут иметь право на участие в этом исследовании, если у них в анамнезе реакция от умеренной до тяжелой, и если они недавно не справились с пероральной пищевой провокацией молоком, назначенным их врачом.
  • Все женщины детородного возраста должны будут предоставить образец мочи для тестирования на беременность, который должен быть отрицательным за неделю до того, как им будет разрешено участвовать в исследовании.
  • Субъекты должны планировать оставаться в зоне исследования во время испытания.
  • Субъекты и / или их родители должны быть обучены правильному использованию Epi-Pen, чтобы им было разрешено участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Абсолютных противопоказаний к тестированию кожи на аллергены и/или пероральному приему молока не известно. Однако риск серьезных системных анафилактических реакций на молоко предполагает наличие ряда ранее существовавших состояний, которые следует считать относительными противопоказаниями. К таким состояниям относятся острые инфекции, аутоиммунные заболевания, тяжелые сердечные заболевания и лечение бета-адреноблокаторами (бета-блокаторами).
  • Субъекты, имеющие в анамнезе тяжелую анафилаксию на молоко, требующую интубации или госпитализации в отделение интенсивной терапии, частую аллергическую или неаллергическую крапивницу или историю, соответствующую плохо контролируемой персистирующей астме.
  • Общий IgE > 2000 МЕ/мл.
  • Субъекты с нестабильной стенокардией, значительной аритмией, неконтролируемой гипертензией, хроническим синуситом или другими хроническими или иммунологическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке или введению тестируемого препарата или представлять дополнительный риск для субъекта, например. желудочно-кишечные или гастроэзофагеальные заболевания, хронические инфекции, склеродермия, заболевания печени и желчного пузыря, хронические неаллергические заболевания легких.
  • Субъект с ОФВ1 или ПСВ менее 80% от должного (умеренная персистирующая астма) с приемом контролирующих препаратов или без них (если он способен выполнить маневр) при скрининге, посещении для пероральной десенсибилизации или посещении с пищевой провокацией.
  • Субъекты, которые получали экспериментальный препарат за последние 30 дней до включения в это исследование или планируют использовать экспериментальный препарат во время исследования.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают пероральные, внутримышечные или внутривенные кортикостероиды, трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы (пероральные или местные).
  • Субъекты, регулярно принимающие лекарства, которые могут вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта во время исследования.
  • Субъекты отказываются подписывать форму обучения EpiPen (см. Приложение F).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Субъекты с аллергией на рис и сою в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ксолар
Все пациенты будут получать лечение Ксоларом в течение 16 недель.
Лекарство: омализумаб
Установленная таблица дозирования омализумаба
Другие имена:
  • Ксолар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — оценить безопасность Ксолара у детей раннего возраста и безопасность пероральной десенсибилизации у пациентов, предварительно получавших Ксолар.
Временное ограничение: неделя 53
неделя 53

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dale Umetsu, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Milk-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками