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체내칸나비노이드 시스템의 위 우회 및 말초 활동 (CCENDO)

2018년 10월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

Endocannabinoid System의 말초 활동에 대한 위 우회 또는 생활 습관 개입에 의해 유도된 체중 감소의 효과

이 연구의 목적은 병적 비만 환자의 체내칸나비노이드 시스템(혈장 및 지방 조직)에 대한 위 우회술에 의해 유도된 많은 양의 체중 감소의 효과를 정확하게 파악하고 위 우회 수술이 생활 방식 중재와 비교하여 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 체내칸나비노이드 시스템에서 동등한 체중 감소

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

체내칸나비노이드 시스템의 조절 장애는 동물과 인간 모두에서 비만, 대사 및 심혈관 장애의 발생과 관련이 있습니다.

비만 환자, 특히 복부 비만 환자는 체내칸나비노이드 수치가 상당히 높습니다. 엔도카나비노이드 시스템의 말초 활동에 중등도(5%) 체중 감소(식단 개입 또는 시부트라민에 의해 유도됨)의 영향 없음 위우회술(GB) 수술은 비만의 가장 효율적인 치료입니다. 호르몬 경로가 체중 감소 효과에 참여할 수 있습니다. 체내칸나비노이드 시스템은 위장관에 존재합니다.

동물에서 GB 이후 지속적인 체중 감소는 체내칸나비노이드 수준의 감소를 특징으로 합니다.

체내칸나비노이드 수준은 다음에서 연구될 것입니다(기준선 및 자극 후):

  • 정상 체중 피험자
  • 위우회술 전후의 비만 피험자
  • 라이프 스타일 중재 전후의 비만 피험자

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Haut Lévêque Hospital, Endocrine department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2군 : 1차진료소에서

  • 위 우회로를 가진 비만 환자
  • 생활습관중재 비만환자 1군 : 지원자

설명

포함 기준:

  • 팔 1과 2:
  • 18세에서 60세 사이의 연령
  • BMI > 40kg/m² 또는 합병증이 있는 최소 30kg/m²
  • 수술 전 의학적 후속 조치
  • 장기간 의료 후속 조치를 취한 환자
  • 효율적인 피임
  • 연구 시작 전 각 피험자의 서면 동의서
  • 팔 3:
  • 18세에서 60세 사이의 연령
  • BMI 18~25kg/m²
  • 지난 3개월 동안 안정적인 체중
  • TFEQ에서 억제 점수 <4 탈억제 <6및 배고픔 > 4
  • 내분비과에서 일하지 않음
  • 연구 시작 전 각 피험자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 팔 1,2 및 3
  • 포함 전 비만 관리 없음
  • 의학적 후속 조치를 따르는 환자의 무능력
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 소변 검사 결과 THC 양성
  • 생명을 위협하는 질병
  • 임신, 수유
  • 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위 우회
첫 번째 팔은 위 우회 전후에 연구될 비만 환자로 대표됩니다. 그들은 수술 전과 수술 후 1개월 및 6개월 후에 연구될 것입니다.
생물학적: 체내칸나비노이드 시스템 평가
엔도칸나비노이드 시스템의 평가는 보정된 음식 섭취 전(혈액 샘플 5개)과 후(혈액 샘플 5개) 2가지 주요 엔도칸나비노이드(2AG 및 AEA)의 혈장 농도 측정으로 구성됩니다. 비교 측정기로 그렐린을 동시에 측정합니다.
절차: 내장 및 말초 지방 조직의 생검
체내칸나비노이드는 지방 조직에서도 결정됩니다. 내장지방조직과 말초지방조직은 수술 중 생검을 하고 말초지방조직은 수술 6개월 후에 시행한다.
생물학적: 대사 매개변수의 평가
대사 상태의 평가는 체성분 평가(DEXA), 내장 지방 측정(CT 스캔) 및 혈장 지질, 포도당, 인슐린, 렙틴, 아디포넥틴 측정으로 구성됩니다.
행동: 행동 매개변수의 진화
행동 평가는 ORWELL 97, HAD scale, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression Inventory, 성격 TCI 설문지와 같은 다양한 설문지로 수행됩니다.
행동: 영양사 상담
신진대사 상태에 대한 평가는 영양사가 볼 수도 있습니다.
행동: 심리학자 상담
행동 평가는 심리학자 상담을 통해 이루어집니다.
라이프스타일 개입
두 번째 그룹은 생활습관 중재 전, 중재 시작 6개월 후, 그리고 수술을 받은 환자가 한 달 동안 감량한 것과 같은 양의 체중을 감량할 수 있는 시간이 지난 후에 연구할 비만 환자로 대표됩니다. 수술 후.
생물학적: 체내칸나비노이드 시스템 평가
엔도칸나비노이드 시스템의 평가는 보정된 음식 섭취 전(혈액 샘플 5개)과 후(혈액 샘플 5개) 2가지 주요 엔도칸나비노이드(2AG 및 AEA)의 혈장 농도 측정으로 구성됩니다. 비교 측정기로 그렐린을 동시에 측정합니다.
생물학적: 대사 매개변수의 평가
대사 상태의 평가는 체성분 평가(DEXA), 내장 지방 측정(CT 스캔) 및 혈장 지질, 포도당, 인슐린, 렙틴, 아디포넥틴 측정으로 구성됩니다.
행동: 행동 매개변수의 진화
행동 평가는 ORWELL 97, HAD scale, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression Inventory, 성격 TCI 설문지와 같은 다양한 설문지로 수행됩니다.
행동: 영양사 상담
신진대사 상태에 대한 평가는 영양사가 볼 수도 있습니다.
행동: 심리학자 상담
행동 평가는 심리학자 상담을 통해 이루어집니다.
제어 대상
세 번째 그룹은 한 번에 그리고 6개월 후에 안정적인 체중으로 연구할 정상 체중 사람들의 대조군입니다.
생물학적: 체내칸나비노이드 시스템 평가
엔도칸나비노이드 시스템의 평가는 보정된 음식 섭취 전(혈액 샘플 5개)과 후(혈액 샘플 5개) 2가지 주요 엔도칸나비노이드(2AG 및 AEA)의 혈장 농도 측정으로 구성됩니다. 비교 측정기로 그렐린을 동시에 측정합니다.
생물학적: 대사 매개변수의 평가
대사 상태의 평가는 체성분 평가(DEXA), 내장 지방 측정(CT 스캔) 및 혈장 지질, 포도당, 인슐린, 렙틴, 아디포넥틴 측정으로 구성됩니다.
행동: 행동 매개변수의 진화
행동 평가는 ORWELL 97, HAD scale, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression Inventory, 성격 TCI 설문지와 같은 다양한 설문지로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
혈장 엔도카나비노이드 농도 변화
기간: 포함 및 6개월 후속 조치
포함 및 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
음식 노출 중 체내칸나비노이드의 혈장 농도
기간: 방문할 때마다
방문할 때마다
체내칸나비노이드의 혈장 농도에 대한 식후 사진
기간: 방문할 때마다
방문할 때마다
체내칸나비노이드의 지방 조직 농도
기간: 포함 및 6개월 후속 조치
포함 및 6개월 후속 조치
아디포카인의 혈장 농도
기간: 방문할 때마다
방문할 때마다
체질량 지수
기간: 방문할 때마다
방문할 때마다
체성분
기간: 방문할 때마다
방문할 때마다
인슐린 감수성
기간: 방문할 때마다
방문할 때마다
2AG의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 포함 및 6개월 후속 조치
포함 및 6개월 후속 조치
질문 점수
기간: 방문할 때마다
방문할 때마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Bordeaux

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • 수석 연구원: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHUBX 2008/19

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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