Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrický bypass a periferní aktivita endokanabinoidního systému (CCENDO)

11. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Vliv hubnutí vyvolaného buď žaludečním bypassem nebo intervencí životního stylu na periferní aktivitu endokanabinoidního systému

Cílem studie je zpřesnit vliv velkého úbytku hmotnosti vyvolaného žaludečním bypassem na endokanabinoidní systém (plazma a tuková tkáň) morbidně obézních pacientů a zjistit vliv operace bypassu žaludku ve srovnání s intervencí životního stylu. s ekvivalentní ztrátou hmotnosti na endokanabinoidním systému

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dysregulace endokanabinoidního systému je spojována s rozvojem obezity, metabolických a kardiovaskulárních poruch jak u zvířat, tak u lidí.

Obézní pacienti, zejména ti s abdominální obezitou, mají výrazně vyšší hladiny endokanabinoidů. Žádný vliv středního (5%) úbytku tělesné hmotnosti (indukovaného dietou nebo sibutraminem) na periferní aktivitu endokanabinoidního systému žaludeční bypass (GB) operace je nejúčinnější léčba obezity Hormonální dráhy se mohou podílet na redukci hmotnosti endokanabinoidního systému je přítomen v gastrointestinálním traktu.

U zvířat je trvalý úbytek hmotnosti po GB charakterizován snížením hladin endokanabinoidů.

Hladiny endokanabinoidů budou studovány (základní a po stimulaci) v:

  • Subjekty s normální hmotností
  • Obézní subjekty před a po operaci bypassu žaludku
  • Obézní subjekty před a po zásahu do životního stylu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Haut Lévêque Hospital, Endocrine department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

2 skupiny : z kliniky primární péče

  • obézní pacienti s žaludečním bypassem
  • obézní pacienti se zásahem do životního stylu 1 skupina: dobrovolník

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ramena 1 a 2:
  • Věk od 18 do 60 let
  • BMI > 40 kg/m² nebo alespoň 30 kg/m² s komplikací
  • Lékařské sledování před operací
  • Pacienti, kteří se zapojili do dlouhého lékařského sledování
  • Účinná antikoncepce
  • Písemný informovaný souhlas každého subjektu před začátkem studie
  • Rameno 3:
  • Věk od 18 do 60 let
  • BMI mezi 18 a 25 kg/m²
  • Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce
  • Skóre omezení <4 disinhibice <6a hlad > 4 při TFEQ
  • Žádná práce na endokrinologickém oddělení
  • Písemný informovaný souhlas každého subjektu před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

  • Ramena 1,2 a 3
  • Žádná péče o obezitu před zařazením
  • Neschopnost pacienta sledovat lékařské sledování
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Výsledek testu moči na THC pozitivní
  • Ohrožují životní nemoci
  • Těhotenství, kojení
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bypass žaludeční
První větev představují obézní pacienti, kteří budou studováni před a po bypassu žaludku. Budou studovány před operací, stejně jako 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.
Biologický: Hodnocení endokanabinoidního systému
Hodnocení endokanabinoidního systému spočívá ve stanovení plazmatické koncentrace 2 hlavních endokanabinoidů (2AG a AEA) před (5 vzorků krve) a po (5 vzorků krve) po konzumaci kalibrované potraviny. Jako komparátor bude současně měřen ghrelin.
Postup: Biopsie viscerální a periferní tukové tkáně
Endokanabinoidy budou stanoveny také v tukové tkáni. Biopsie viscerální a periferní tukové tkáně bude provedena během operace a periferní tukové tkáně bude provedena 6 měsíců po operaci.
Biologický: Hodnocení metabolických parametrů
Hodnocení metabolického stavu spočívá v hodnocení tělesného složení (DEXA), stanovení viscerální adipozity (CT scan) a měření plazmatických lipidů, glukózy, inzulínu, leptinu, adiponektinu.
Behaviorální: Vývoj parametrů chování
Behaviorální hodnocení bude provedeno pomocí různých dotazníků: ORWELL 97, škála HAD, třífaktorový stravovací dotazník, Beckův inventář deprese, dotazník osobnostního TCI.
Behaviorální: Konzultace s dietologem
Hodnocení metabolického stavu uvidí i dietolog.
Behaviorální: Konzultace s psychologem
Hodnocení chování bude provedeno s konzultací psychologa
Intervence do životního stylu
Druhou skupinu představují obézní pacienti, kteří budou studováni před zásahem do životního stylu, 6 měsíců po začátku zásahu a po době, která pacientům umožní zhubnout stejné množství hmotnosti, jaké ztratili pacienti po operaci za jeden měsíc. po operaci.
Biologický: Hodnocení endokanabinoidního systému
Hodnocení endokanabinoidního systému spočívá ve stanovení plazmatické koncentrace 2 hlavních endokanabinoidů (2AG a AEA) před (5 vzorků krve) a po (5 vzorků krve) po konzumaci kalibrované potraviny. Jako komparátor bude současně měřen ghrelin.
Biologický: Hodnocení metabolických parametrů
Hodnocení metabolického stavu spočívá v hodnocení tělesného složení (DEXA), stanovení viscerální adipozity (CT scan) a měření plazmatických lipidů, glukózy, inzulínu, leptinu, adiponektinu.
Behaviorální: Vývoj parametrů chování
Behaviorální hodnocení bude provedeno pomocí různých dotazníků: ORWELL 97, škála HAD, třífaktorový stravovací dotazník, Beckův inventář deprese, dotazník osobnostního TCI.
Behaviorální: Konzultace s dietologem
Hodnocení metabolického stavu uvidí i dietolog.
Behaviorální: Konzultace s psychologem
Hodnocení chování bude provedeno s konzultací psychologa
Kontrolní předměty
Třetí skupina je kontrolní skupina lidí s normální hmotností, která bude studována najednou a po 6 měsících se stabilní hmotností.
Biologický: Hodnocení endokanabinoidního systému
Hodnocení endokanabinoidního systému spočívá ve stanovení plazmatické koncentrace 2 hlavních endokanabinoidů (2AG a AEA) před (5 vzorků krve) a po (5 vzorků krve) po konzumaci kalibrované potraviny. Jako komparátor bude současně měřen ghrelin.
Biologický: Hodnocení metabolických parametrů
Hodnocení metabolického stavu spočívá v hodnocení tělesného složení (DEXA), stanovení viscerální adipozity (CT scan) a měření plazmatických lipidů, glukózy, inzulínu, leptinu, adiponektinu.
Behaviorální: Vývoj parametrů chování
Behaviorální hodnocení bude provedeno pomocí různých dotazníků: ORWELL 97, škála HAD, třífaktorový stravovací dotazník, Beckův inventář deprese, dotazník osobnostního TCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Variace plazmatické koncentrace endokanabinoidů
Časové okno: Zařazení a 6měsíční sledování
Zařazení a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace endokanabinoidů během expozice potravinám
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Postprandiální snímek plazmatické koncentrace endokanabinoidů
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Koncentrace endokanabinoidů v tukové tkáni
Časové okno: Zařazení a 6měsíční sledování
Zařazení a 6měsíční sledování
Plazmatická koncentrace adipokinů
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Složení těla
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Citlivost na inzulín
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace 2AG
Časové okno: Zařazení a 6měsíční sledování
Zařazení a 6měsíční sledování
Dotazníky bodují
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2008/19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení