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Bypass gastrico e attività periferica del sistema endocannabinoide (CCENDO)

11 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Effetto della perdita di peso indotta dal bypass gastrico o dall'intervento sullo stile di vita sull'attività periferica del sistema endocannabinoide

Lo scopo dello studio è precisare l'effetto di una grande quantità di perdita di peso indotta dal bypass gastrico sul sistema endocannabinoide (plasma e tessuto adiposo) di pazienti patologicamente obesi e determinare l'influenza di un intervento chirurgico di bypass gastrico rispetto a un intervento sullo stile di vita con perdita di peso equivalente sul sistema endocannabinoide

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disregolazione del sistema endocannabinoide è stata associata allo sviluppo di obesità, disturbi metabolici e cardiovascolari sia negli animali che nell'uomo.

I pazienti obesi, specialmente quelli con obesità addominale, hanno livelli significativamente più alti di endocannabinoidi. Nessuna influenza della perdita di peso corporeo moderata (5%) (indotta dall'intervento dietetico o dalla sibutramina) sull'attività periferica del sistema endocannabinoide La chirurgia di bypass gastrico (GB) è il trattamento più efficace dell'obesità Le vie ormonali possono partecipare all'effetto di riduzione del peso della procedura. Il sistema endocannabinoide è presente nel tratto gastrointestinale.

Negli animali, la perdita di peso sostenuta dopo GB è caratterizzata dalla riduzione dei livelli di endocannabinoidi.

I livelli di endocannabinoidi saranno studiati (al basale e dopo la stimolazione) in:

  • Soggetti di peso normale
  • Soggetti obesi prima e dopo l'intervento di bypass gastrico
  • Soggetti obesi prima e dopo un intervento sullo stile di vita

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Haut Lévêque Hospital, Endocrine department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

2 gruppi: dalla clinica di cure primarie

  • pazienti obesi con bypass gastrico
  • pazienti obesi con intervento sullo stile di vita 1 gruppo: volontario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Armi 1 e 2:
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • BMI > 40 kg/m² o almeno 30 kg/m² con complicanze
  • Controllo medico prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che si sono impegnati in un lungo follow up medico
  • Contraccezione efficiente
  • Consenso scritto e informato di ciascun soggetto prima dell'inizio dello studio
  • Braccio 3:
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • BMI tra 18 e 25 kg/m²
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi
  • Restrain score <4 disinibizione <6e fame > 4 al TFEQ
  • Nessun lavoro nel dipartimento di endocrinologia
  • Consenso scritto e informato di ciascun soggetto prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Armi 1,2 e 3
  • Nessuna cura dell'obesità prima dell'inclusione
  • Incapacità del paziente di seguire un follow up medico
  • Abuso di droghe o alcol
  • Risultato del test delle urine positivo per THC
  • Minacciare malattie della vita
  • Gravidanza, allattamento
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bypass gastrico
Il primo braccio è rappresentato dai pazienti obesi che verranno studiati prima e dopo un bypass gastrico. Saranno studiati prima dell'intervento chirurgico e 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento.
Biologico: Valutazione del sistema endocannabinoide
La valutazione del sistema endocannabinoide consiste nella determinazione della concentrazione plasmatica dei 2 principali endocannabinoidi (2AG e AEA) prima (5 campioni di sangue) e dopo (5 campioni di sangue) dopo il consumo di un alimento calibrato. Come comparatore, verrà misurata contemporaneamente la grelina.
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo viscerale e periferico
Gli endocannabinoidi saranno determinati anche nel tessuto adiposo. La biopsia del tessuto adiposo viscerale e periferico verrà eseguita durante l'intervento chirurgico e il tessuto adiposo periferico verrà eseguito 6 mesi dopo l'intervento.
Biologico: Valutazione dei parametri metabolici
La valutazione dello stato metabolico consiste nella valutazione della composizione corporea (DEXA), determinazione dell'adiposità viscerale (TC scan) e misurazione dei lipidi plasmatici, glucosio, insulina, leptina, adiponectina.
Comportamentale: Evoluzione dei parametri comportamentali
La valutazione comportamentale sarà effettuata con diversi questionari: ORWELL 97, HAD scale, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression Inventory, Questionnaire of Personality TCI.
Comportamentale: Consultazione dietista
La valutazione dello stato metabolico sarà vista anche da un dietologo.
Comportamentale: Consultazione psicologa
La valutazione comportamentale verrà effettuata con la consulenza di uno psicologo
Intervento sullo stile di vita
Il secondo gruppo è rappresentato da pazienti obesi che saranno studiati prima dell'intervento sullo stile di vita, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e dopo un periodo che consentirà ai pazienti di perdere la stessa quantità di peso che i pazienti che avevano subito un intervento chirurgico avevano perso un mese dopo l'intervento chirurgico.
Biologico: Valutazione del sistema endocannabinoide
La valutazione del sistema endocannabinoide consiste nella determinazione della concentrazione plasmatica dei 2 principali endocannabinoidi (2AG e AEA) prima (5 campioni di sangue) e dopo (5 campioni di sangue) dopo il consumo di un alimento calibrato. Come comparatore, verrà misurata contemporaneamente la grelina.
Biologico: Valutazione dei parametri metabolici
La valutazione dello stato metabolico consiste nella valutazione della composizione corporea (DEXA), determinazione dell'adiposità viscerale (TC scan) e misurazione dei lipidi plasmatici, glucosio, insulina, leptina, adiponectina.
Comportamentale: Evoluzione dei parametri comportamentali
La valutazione comportamentale sarà effettuata con diversi questionari: ORWELL 97, HAD scale, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression Inventory, Questionnaire of Personality TCI.
Comportamentale: Consultazione dietista
La valutazione dello stato metabolico sarà vista anche da un dietologo.
Comportamentale: Consultazione psicologa
La valutazione comportamentale verrà effettuata con la consulenza di uno psicologo
Soggetti di controllo
Il terzo gruppo è un gruppo di controllo di persone di peso normale che saranno studiate una volta e dopo 6 mesi con peso stabile.
Biologico: Valutazione del sistema endocannabinoide
La valutazione del sistema endocannabinoide consiste nella determinazione della concentrazione plasmatica dei 2 principali endocannabinoidi (2AG e AEA) prima (5 campioni di sangue) e dopo (5 campioni di sangue) dopo il consumo di un alimento calibrato. Come comparatore, verrà misurata contemporaneamente la grelina.
Biologico: Valutazione dei parametri metabolici
La valutazione dello stato metabolico consiste nella valutazione della composizione corporea (DEXA), determinazione dell'adiposità viscerale (TC scan) e misurazione dei lipidi plasmatici, glucosio, insulina, leptina, adiponectina.
Comportamentale: Evoluzione dei parametri comportamentali
La valutazione comportamentale sarà effettuata con diversi questionari: ORWELL 97, HAD scale, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression Inventory, Questionnaire of Personality TCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di endocannabinoidi plasmatici
Lasso di tempo: Inclusione e follow-up a 6 mesi
Inclusione e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica degli endocannabinoidi durante l'esposizione alimentare
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Immagine postprandiale della concentrazione plasmatica degli endocannabinoidi
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Concentrazione nel tessuto adiposo degli endocannabinoidi
Lasso di tempo: Inclusione e follow-up a 6 mesi
Inclusione e follow-up a 6 mesi
Concentrazione plasmatica di adipochine
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Composizione corporea
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di 2AG
Lasso di tempo: Inclusione e follow-up a 6 mesi
Inclusione e follow-up a 6 mesi
Punteggi dei questionari
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Investigatore principale: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2008/19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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