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Bypass Gástrico e Atividade Periférica do Sistema Endocanabinoide (CCENDO)

11 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Efeito da perda de peso induzida por bypass gástrico ou intervenção no estilo de vida na atividade periférica do sistema endocanabinóide

O objetivo do estudo é precisar o efeito de uma grande perda de peso induzida pelo bypass gástrico no sistema endocanabinóide (plasma e tecido adiposo) de pacientes com obesidade mórbida e determinar a influência de uma cirurgia de bypass gástrico em comparação com uma intervenção no estilo de vida com perda de peso equivalente no sistema endocanabinóide

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A desregulação do sistema endocanabinóide tem sido associada ao desenvolvimento de obesidade, distúrbios metabólicos e cardiovasculares em animais e humanos.

Pacientes obesos, especialmente aqueles com obesidade abdominal, têm níveis significativamente mais altos de endocanabinóides. Nenhuma influência da perda de peso corporal moderada (5%) (induzida por intervenção dietética ou sibutramina) na atividade periférica do sistema endocanabinóide a cirurgia de bypass gástrico (GB) é o tratamento mais eficiente da obesidade As vias hormonais podem participar do efeito de redução de peso do procedimento. O sistema endocanabinóide está presente no trato gastrointestinal.

Em animais, a perda de peso sustentada após o GB é caracterizada pela redução dos níveis de endocanabinóides.

Os níveis de endocanabinóides serão estudados (basal e após estimulação) em:

  • Indivíduos com peso normal
  • Indivíduos obesos antes e depois da cirurgia de bypass gástrico
  • Indivíduos obesos antes e depois de uma intervenção no estilo de vida

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33600
        • Haut Lévêque Hospital, Endocrine department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

2 grupos: da clínica de cuidados primários

  • pacientes obesos com bypass gástrico
  • pacientes obesos com intervenção no estilo de vida 1 grupo: voluntário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Braços 1 e 2:
  • Idade entre 18 e 60 anos
  • IMC > 40kg/m² ou pelo menos 30kg/m² com complicação
  • Acompanhamento médico antes da cirurgia
  • Pacientes que se comprometeram a um longo acompanhamento médico
  • Contracepção eficiente
  • Consentimento informado e por escrito de cada sujeito antes do início do estudo
  • Braço 3:
  • Idade entre 18 e 60 anos
  • IMC entre 18 e 25 kg/m²
  • Peso estável nos últimos 3 meses
  • Escore de restrição <4 desinibição <6e fome > 4 no TFEQ
  • Sem trabalho no departamento de endocrinologia
  • Consentimento informado e por escrito de cada sujeito antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Braços 1,2 e 3
  • Nenhum cuidado com a obesidade antes da inclusão
  • Incapacidade do paciente em seguir um acompanhamento médico
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Resultado do exame de urina positivo para THC
  • Ameaçar doenças de vida
  • Gravidez, amamentação
  • Fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Bypass gástrico
O primeiro braço é representado por pacientes obesos que serão estudados antes e depois de um bypass gástrico. Eles serão estudados antes da cirurgia, bem como 1 mês e 6 meses após a cirurgia.
Biológico: Avaliação do sistema endocanabinoide
A avaliação do sistema endocanabinóide consiste na determinação da concentração plasmática dos 2 principais endocanabinóides (2AG e AEA) antes (5 amostras de sangue) e após (5 amostras de sangue) após o consumo de um alimento calibrado. Como comparador, a grelina será medida ao mesmo tempo.
Procedimento: Biópsia de tecido adiposo visceral e periférico
Os endocanabinoides também serão determinados no tecido adiposo. A biópsia do tecido adiposo visceral e periférico será feita durante a cirurgia e o tecido adiposo periférico será feito 6 meses após a cirurgia.
Biológico: Avaliação de parâmetros metabólicos
A avaliação do estado metabólico consiste na avaliação da composição corporal (DEXA), determinação da adiposidade visceral (tomografia computadorizada) e medição dos lipídios plasmáticos, glicose, insulina, leptina, adiponectina.
Comportamental: Evolução dos parâmetros comportamentais
A avaliação comportamental será feita com diferentes questionários: ORWELL 97, escala HAD, Questionário de Alimentação de Três Fatores, Inventário de Depressão de Beck, Questionário de personalidade TCI.
Comportamental: Consulta de nutricionista
A avaliação do estado metabólico também será feita por um nutricionista.
Comportamental: Consulta de psicólogo
A avaliação comportamental será feita com uma consulta de psicólogo
Intervenção no estilo de vida
O segundo grupo é representado por pacientes obesos que serão estudados antes da intervenção no estilo de vida, 6 meses após o início da intervenção e após um tempo que permitirá aos pacientes perderem a mesma quantidade de peso que os pacientes operados perderam um mês depois da cirurgia.
Biológico: Avaliação do sistema endocanabinoide
A avaliação do sistema endocanabinóide consiste na determinação da concentração plasmática dos 2 principais endocanabinóides (2AG e AEA) antes (5 amostras de sangue) e após (5 amostras de sangue) após o consumo de um alimento calibrado. Como comparador, a grelina será medida ao mesmo tempo.
Biológico: Avaliação de parâmetros metabólicos
A avaliação do estado metabólico consiste na avaliação da composição corporal (DEXA), determinação da adiposidade visceral (tomografia computadorizada) e medição dos lipídios plasmáticos, glicose, insulina, leptina, adiponectina.
Comportamental: Evolução dos parâmetros comportamentais
A avaliação comportamental será feita com diferentes questionários: ORWELL 97, escala HAD, Questionário de Alimentação de Três Fatores, Inventário de Depressão de Beck, Questionário de personalidade TCI.
Comportamental: Consulta de nutricionista
A avaliação do estado metabólico também será feita por um nutricionista.
Comportamental: Consulta de psicólogo
A avaliação comportamental será feita com uma consulta de psicólogo
Assuntos de controle
O terceiro grupo é um grupo controle de pessoas com peso normal que serão estudadas uma vez e após 6 meses com peso estável.
Biológico: Avaliação do sistema endocanabinoide
A avaliação do sistema endocanabinóide consiste na determinação da concentração plasmática dos 2 principais endocanabinóides (2AG e AEA) antes (5 amostras de sangue) e após (5 amostras de sangue) após o consumo de um alimento calibrado. Como comparador, a grelina será medida ao mesmo tempo.
Biológico: Avaliação de parâmetros metabólicos
A avaliação do estado metabólico consiste na avaliação da composição corporal (DEXA), determinação da adiposidade visceral (tomografia computadorizada) e medição dos lipídios plasmáticos, glicose, insulina, leptina, adiponectina.
Comportamental: Evolução dos parâmetros comportamentais
A avaliação comportamental será feita com diferentes questionários: ORWELL 97, escala HAD, Questionário de Alimentação de Três Fatores, Inventário de Depressão de Beck, Questionário de personalidade TCI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Variação da concentração plasmática de endocanabinóides
Prazo: Inclusão e acompanhamento de 6 meses
Inclusão e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática dos endocanabinóides durante a exposição alimentar
Prazo: A cada visita
A cada visita
Imagem pós-prandial da concentração plasmática dos endocanabinóides
Prazo: A cada visita
A cada visita
Concentração no tecido adiposo dos endocanabinóides
Prazo: Inclusão e acompanhamento de 6 meses
Inclusão e acompanhamento de 6 meses
Concentração plasmática de adipocinas
Prazo: A cada visita
A cada visita
Índice de massa corporal
Prazo: A cada visita
A cada visita
Composição do corpo
Prazo: A cada visita
A cada visita
Sensibilidade à insulina
Prazo: A cada visita
A cada visita
Área sob a curva de concentração plasmática de 2AG
Prazo: Inclusão e acompanhamento de 6 meses
Inclusão e acompanhamento de 6 meses
Pontuações dos questionários
Prazo: A cada visita
A cada visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Investigador principal: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2008/19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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