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사전 치료를 받은 비호지킨 림프종 환자에서 YM155 + Rituximab에 대한 연구

2015년 9월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc

CD20 양성 B 세포 비호지킨 림프종으로 이전에 치료를 받았지만 부적격이거나 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 피험자에서 YM155 + Rituximab에 대한 II상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 비호지킨 림프종 환자에서 YM155와 리툭시맙 병용요법의 반응률, 생존율, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 외래 연구입니다. 이 연구에 등록한 모든 피험자는 14일 주기로 YM155와 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 각 피험자는 각 주기가 끝날 때 평가하여 다음 주기로 계속 진행할 수 있는지 결정합니다. 각 피험자는 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 이 연구에서 병용 요법을 계속 받을 자격이 있을 것입니다.

대상자가 진행성 질환(PD) 없이 치료를 중단하는 경우, 해당 대상자는 1년 동안 또는 다른 전신 항림프종 치료를 시작하거나 PD를 나타내거나 사망할 때까지 추적 관찰 방문을 완료할 것입니다.

각 피험자는 치료 방문 종료 후 생존을 위해 12주마다 연구 기관에서 연락을 받을 것입니다. 접촉은 죽을 때까지 또는 1년 이상 지속되지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Site US2778 John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Site US9 Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Site US2802 Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Site ES1349 Hospital del Mar
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Site GB2702 Addenbrookes Hospital
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Site GB1928 St. Georges Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux-cedex, 프랑스, 33076
        • Site FR1926 Institut Bergonie
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Site FR476 Hopital Saint Louis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Site FR1897 Hopital Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 병기, 조직학적으로 확인된 CD20 양성 원발성 또는 형질전환 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 3등급 여포성 림프종(FL)
  • 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 자격이 없거나 이전에 받은 적이 있는 경우
  • 전신 화학 요법 또는 ASCT의 마지막 용량을 받은 후 재발
  • 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법. 이전 화학 요법 요법에는 안트라사이클린이 포함되어 있어야 합니다(금기 사항이 아닌 한).
  • 피험자가 여성인 경우 기준선 방문 시 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 성적으로 활동적인 모든 남성과 가임 여성은 연구 기간 내내 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 1

제외 기준:

  • 기준선 방문 21일 이내에 임의의 표준/실험적 항림프종 약물 요법의 사용
  • 기준선 방문 5일 이내에 전신 스테로이드 사용(연구 요법 치료 전 사전 투약 목적 제외)
  • 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT)
  • 피험자는 이전에 YM155로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 21일 이내에 다른 조사 요법 또는 시술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: YM155 + 리툭시맙
의약품: YM155
정맥 주입
생물학적: 리툭시맙
정맥 주입
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
객관적 반응률(완전 관해 확인 + 부분 관해 확인)
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
확인된 완전 관해율
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
확인된 부분 관해율
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
응답 시간
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
응답 기간
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
임상 혜택 비율
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
무진행 생존
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
전반적인 생존
기간: 마지막 피험자가 치료를 마친 후 1년
마지막 피험자가 치료를 마친 후 1년
부작용, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 평가 및 심전도(ECG)를 기록하여 안전성 평가
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Astellas Pharma Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 155-CL-031

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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