Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YM155 Plus Rituximab u subjektů s nehodgkinským lymfomem, kteří podstoupili předchozí léčbu

29. září 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze II, multicentrická, otevřená studie YM155 Plus rituximab u dříve léčených subjektů s CD20-pozitivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk nebo jim již byla podána transplantace

Účelem této studie je vyhodnotit míru odpovědi, přežití, bezpečnost a snášenlivost YM155 podávaného v kombinaci s rituximabem u subjektů s non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o ambulantní studii. Všechny subjekty zařazené do této studie dostanou YM155 a rituximab podávané během 14denních cyklů. Každý subjekt bude hodnocen na konci každého cyklu, aby se určilo, zda může pokračovat v dalším cyklu. Každý subjekt bude způsobilý pokračovat v užívání kombinovaného režimu v této studii, dokud nebude splněno jedno z kritérií přerušení.

Pokud subjekt přeruší léčbu bez progresivního onemocnění (PD), tento subjekt dokončí následné návštěvy každých 12 týdnů po dobu 1 roku nebo do zahájení další systémové antilymfomové léčby, projevující se PD nebo úmrtí.

Každý subjekt bude kontaktován místem studie každých 12 týdnů kvůli přežití po návštěvě na konci léčby. Kontakty budou pokračovat až do smrti nebo ne déle než 1 rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux-cedex, Francie, 33076
        • Site FR1926 Institut Bergonie
      • Nice, Francie, 06189
        • Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75475
        • Site FR476 Hopital Saint Louis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francie, 37044
        • Site FR1897 Hopital Bretonneau
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Site GB2702 Addenbrookes Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Site GB1928 St. Georges Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Site US2778 John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Site US9 Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Site US2802 Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Site ES1349 Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli stadium, histologicky potvrzený CD20-pozitivní primární nebo transformovaný difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL) nebo folikulární lymfom 3. stupně (FL)
  • Nemáte nárok na nebo jste dříve podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT)
  • Recidiva po podání poslední dávky systémové chemoterapie nebo ASCT
  • Alespoň jeden předchozí režim chemoterapie. Předchozí režim chemoterapie musel obsahovat antracyklin (pokud není kontraindikován)
  • Pokud je subjektem žena, musí být při základní návštěvě netěhotná a nekojící. Všichni sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli standardní/experimentální antilymfomové lékové terapie do 21 dnů od základní návštěvy
  • Použití systémových steroidů do 5 dnů od základní návštěvy (s výjimkou premedikace před léčbou studijním režimem)
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT)
  • Subjekt byl dříve léčen YM155
  • Subjekt má známý virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C
  • Subjekt dostal jinou zkoumanou terapii nebo procedury během 21 dnů před prvním podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: YM155 plus rituximab
Lék: YM155
intravenózní infuze
Biologický: Rituximab
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (potvrzená úplná remise + potvrzená částečná remise)
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Potvrzená míra úplné remise
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Potvrzená míra částečné remise
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Čas na odpověď
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Délka odezvy
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Míra klinického přínosu
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Přežití bez progrese
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok poté, co poslední subjekt dokončil léčbu
1 rok poté, co poslední subjekt dokončil léčbu
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 155-CL-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení