사전 치료를 받은 비호지킨 림프종 환자에서 YM155 + Rituximab에 대한 연구
2015년 9월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc
CD20 양성 B 세포 비호지킨 림프종으로 이전에 치료를 받았지만 부적격이거나 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 피험자에서 YM155 + Rituximab에 대한 II상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 비호지킨 림프종 환자에서 YM155와 리툭시맙 병용요법의 반응률, 생존율, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 외래 연구입니다. 이 연구에 등록한 모든 피험자는 14일 주기로 YM155와 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 각 피험자는 각 주기가 끝날 때 평가하여 다음 주기로 계속 진행할 수 있는지 결정합니다. 각 피험자는 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 이 연구에서 병용 요법을 계속 받을 자격이 있을 것입니다.
대상자가 진행성 질환(PD) 없이 치료를 중단하는 경우, 해당 대상자는 1년 동안 또는 다른 전신 항림프종 치료를 시작하거나 PD를 나타내거나 사망할 때까지 추적 관찰 방문을 완료할 것입니다.
각 피험자는 치료 방문 종료 후 생존을 위해 12주마다 연구 기관에서 연락을 받을 것입니다. 접촉은 죽을 때까지 또는 1년 이상 지속되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Site US2778 John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Site US9 Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Site US2802 Mecklenburg Medical Group
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
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Barcelona, 스페인, 08003
- Site ES1349 Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28034
- Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28050
- Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
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Salamanca, 스페인, 37007
- Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Site GB2702 Addenbrookes Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- Site GB1928 St. Georges Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
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Bordeaux-cedex, 프랑스, 33076
- Site FR1926 Institut Bergonie
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Nice, 프랑스, 06189
- Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75475
- Site FR476 Hopital Saint Louis
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Rouen, 프랑스, 76038
- Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
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Tours, 프랑스, 37044
- Site FR1897 Hopital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 병기, 조직학적으로 확인된 CD20 양성 원발성 또는 형질전환 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 3등급 여포성 림프종(FL)
- 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 자격이 없거나 이전에 받은 적이 있는 경우
- 전신 화학 요법 또는 ASCT의 마지막 용량을 받은 후 재발
- 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법. 이전 화학 요법 요법에는 안트라사이클린이 포함되어 있어야 합니다(금기 사항이 아닌 한).
- 피험자가 여성인 경우 기준선 방문 시 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 성적으로 활동적인 모든 남성과 가임 여성은 연구 기간 내내 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 1
제외 기준:
- 기준선 방문 21일 이내에 임의의 표준/실험적 항림프종 약물 요법의 사용
- 기준선 방문 5일 이내에 전신 스테로이드 사용(연구 요법 치료 전 사전 투약 목적 제외)
- 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT)
- 피험자는 이전에 YM155로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체를 가지고 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 21일 이내에 다른 조사 요법 또는 시술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YM155 + 리툭시맙
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정맥 주입
정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(완전 관해 확인 + 부분 관해 확인)
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확인된 완전 관해율
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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확인된 부분 관해율
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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응답 시간
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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응답 기간
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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임상 혜택 비율
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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무진행 생존
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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전반적인 생존
기간: 마지막 피험자가 치료를 마친 후 1년
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마지막 피험자가 치료를 마친 후 1년
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부작용, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 평가 및 심전도(ECG)를 기록하여 안전성 평가
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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진행되지 않는 마지막 피험자가 8주기의 치료를 받거나 치료를 중단한 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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