Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af YM155 Plus Rituximab hos personer med non-Hodgkins lymfom, der har modtaget tidligere behandling

29. september 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase II, multicenter, åben-label undersøgelse af YM155 Plus Rituximab hos tidligere behandlede forsøgspersoner med CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom, som ikke er berettiget til eller tidligere har modtaget en autolog stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere responsrate, overlevelse, sikkerhed og tolerabilitet af YM155 givet i kombination med rituximab hos personer med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ambulant undersøgelse. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage YM155 og rituximab givet i løbet af 14 dages cyklusser. Hvert emne vil blive vurderet i slutningen af ​​hver cyklus for at afgøre, om han eller hun kan fortsætte til næste cyklus. Hvert individ vil være berettiget til at fortsætte med at modtage kombinationsregimet i denne undersøgelse, indtil et af seponeringskriterierne er opfyldt.

Hvis et forsøgsperson afbryder behandlingen uden progressiv sygdom (PD), vil denne forsøgsperson gennemføre opfølgningsbesøg hver 12. uge i 1 år eller indtil påbegyndelse af en anden systemisk anti-lymfombehandling, udviser PD eller død.

Hvert forsøgsperson vil blive kontaktet af undersøgelsesstedet hver 12. uge for overlevelse efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Kontakterne vil fortsætte indtil døden eller i højst 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Site GB2702 Addenbrookes Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Site GB1928 St. Georges Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Site US2778 John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Site US9 Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Site US2802 Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
  • Frankrig
      • Bordeaux-cedex, Frankrig, 33076
        • Site FR1926 Institut Bergonie
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Site FR476 Hopital Saint Louis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Site FR1897 Hopital Bretonneau
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site ES1349 Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert stadie, histologisk bekræftet CD20-positivt primært eller transformeret diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller grad 3 follikulært lymfom (FL)
  • Ikke berettiget til eller tidligere har modtaget en autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Tilbagefald efter modtagelse af den sidste dosis systemisk kemoterapi eller ASCT
  • Mindst én tidligere kemoterapibehandling. Tidligere kemoterapibehandling skal have indeholdt antracyklin (medmindre det er kontraindiceret)
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være ikke-gravid og ikke-ammende ved baseline-besøget. Alle seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 1

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver standard/eksperimentel anti-lymfom lægemiddelbehandling inden for 21 dage efter baseline besøget
  • Anvendelse af systemiske steroider inden for 5 dage efter baselinebesøget (undtagen med henblik på præmedicinering før undersøgelsesbehandlingen)
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Emnet er tidligere blevet behandlet med YM155
  • Individet har kendt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • Forsøgspersonen har modtaget anden undersøgelsesterapi eller -procedurer inden for 21 dage før den første indgivelse af studielægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YM155 plus rituximab
Medicin: YM155
intravenøs infusion
Biologisk: Rituximab
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (bekræftet fuldstændig remission + bekræftet delvis remission)
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bekræftet Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Bekræftet delvis remissionsrate
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Tid til at svare
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Varighed af svar
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter sidste forsøgsperson afslutter behandlingen
1 år efter sidste forsøgsperson afslutter behandlingen
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 155-CL-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger