클라드리빈 임상 시험에 참여한 다발성 경화증 참가자의 전향적 관찰 장기 안전성 등록 (PREMIERE)
2019년 10월 24일 업데이트: EMD Serono
클라드리빈 임상 연구(PREMIERE)에 참여한 다발성 경화증 환자의 전향적 관찰 장기 안전성 등록
클라드리빈 임상 시험에 참여한 다발성 경화증 참가자의 전향적 관찰 장기 안전성 등록
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1161
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Outcome Sciences, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다발성 경화증이 있고 스폰서 경구 클라드리빈 임상 개발 시험에 이미 참여한 참가자
설명
포함 기준:
- 임상 시험 참여가 종료되면 연구 약물 또는 위약에 대한 무작위 배정으로 선택된 경구 클라드리빈 임상 시험에 사전 등록
- 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 전화로 연락할 수 없는 참가자
- 레지스트리 질문에 답할 수 없고 레지스트리 질문에 답할 수 있는 친척이나 간병인이 없는 참가자
- 지연 간격 동안 또는 이후 중재 연구에 참여하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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클라드리빈에 노출되지 않음
위약을 투여받은 모든 참가자는 이전에 수행된 임상 시험(NCT 번호: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 및 NCT00725985)에서 클라드리빈과 일치했습니다.
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클라드리빈에 노출됨
이전에 수행된 임상 시험에서 클라드리빈을 투여받은 모든 참가자(NCT 번호: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 및 NCT00725985).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 약물 부작용(SADR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3251일
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SADR은 심각성 기준 중 적어도 하나를 충족하는 약물 유해 반응입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
약물유해반응(ADR)은 유해하고 의도하지 않은 의약품에 대한 반응으로 질병의 예방, 진단 또는 치료 또는 생리적 기능의 회복, 수정 또는 수정을 위해 일반적으로 사람에게 사용되는 용량에서 발생합니다. .
SADR이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 3251일
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지속성 림프구 감소증이 있는 등록 참가자 중 림프구 감소증 해결 시간
기간: 최대 3251일
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지속적인 림프구 감소증은 3등급(밀리미터[mm]당 [<] 500-200 미만 또는 < 0.5-0.2)로 정의되었습니다.
곱하기 [*]리터당 10^9) 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 정의된 등급 4(< 200/mm^3 또는 < 0.2*10^9/리터) 림프구 감소증.
해결 방법은 CTCAE 등급 1(< 정상 [LLN]의 하한선에서 mm^3당 800까지 또는 < LLN에서 리터당 0.8*10^9까지) 또는 등급 0(< 910 per mm^3) 림프구 수의 달성입니다. .
지속적인 림프구 감소증은 클라드리빈 그룹에서만 보고되었으므로 결과는 "클라드리빈에 노출된" 팔에 대해서만 보고됩니다.
해결 시간이 보고됩니다.
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최대 3251일
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"혈액 및 림프계 장애" 기관계 등급(SOC) 및 "양성, 악성 및 상세불명 신생물" SOC에서 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3251일
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부 또는 기존의 악화 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의학적 상태.
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최대 3251일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 결과가 있는 참여자 수
기간: 최대 3251일
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클라드리빈에 노출된 여성 참가자들 사이에서 발생한 임신은 참가자가 보고한 임신 테스트에서 양성 반응을 보였고 월경이 최소 2주 지연되었거나 참가자가 보고한 의사의 임신 진단으로 확인되었습니다.
임신 결과는 정상 출산, 유도 유산(중절), 자연 유산(유산)(22주 미만), 태아 사망(사산)(>=22주), 자궁 외 임신, 선천성 기형 및 기타(알 수 없음)였습니다.
임신 결과 범주에 따른 참가자 수를 보고했습니다.
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최대 3251일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2009년 11월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EMR700568-012
- 2009-017978-21 (EudraCT 번호)
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