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Registro Prospectivo Observacional de Segurança de Longo Prazo de Participantes de Esclerose Múltipla que Participaram de Ensaios Clínicos de Cladribina (PREMIERE)

24 de outubro de 2019 atualizado por: EMD Serono

Registro Prospectivo Observacional de Segurança de Longo Prazo de Pacientes com Esclerose Múltipla que Participaram de Estudos Clínicos com Cladribina (PREMIERE)

Registro Prospectivo Observacional de Segurança de Longo Prazo de Participantes de Esclerose Múltipla que Participaram de Ensaios Clínicos de Cladribina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1161

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Outcome Sciences, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com Esclerose Múltipla e que já haviam participado de estudos clínicos de desenvolvimento clínico de cladribina oral do patrocinador

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição prévia em ensaios clínicos selecionados de cladribina oral a partir da randomização para o medicamento do estudo ou placebo, uma vez que a participação no ensaio clínico tenha terminado
  • O consentimento informado por escrito foi dado

Critério de exclusão:

  • Participantes que não podem ser contatados por telefone
  • Participantes impossibilitados de responder aos questionários cadastrais e que não tenham um parente próximo ou cuidador capacitado para responder os questionários cadastrais
  • Participantes que - durante o intervalo de atraso ou subsequentemente entram em um estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Nunca exposto a cladribina
Todos os participantes que receberam placebo pareado com cladribina em ensaios clínicos conduzidos anteriormente (número NCT: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 e NCT00725985).
Exposto a Cladribina
Todos os participantes que receberam cladribina em ensaios clínicos conduzidos anteriormente (número NCT: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 e NCT00725985).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações adversas graves a medicamentos (SADRs)
Prazo: até 3251 dias
SADR é uma reação adversa a medicamentos que preenche pelo menos um dos critérios de gravidade; resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é considerado clinicamente importante. Uma reação adversa a medicamentos (RAM) é uma resposta nociva e não intencional a um medicamento que ocorre em doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou para restauração, correção ou modificação de funções fisiológicas . O número de participantes com SADRs foi relatado.
até 3251 dias
Tempo para resolução da linfopenia, entre os participantes do registro com linfopenia persistente
Prazo: até 3251 dias
Linfopenia persistente foi definida como Grau 3 (menos de [<] 500-200 por milímetro [mm] ^3 ou < 0,5-0,2 multiplicar [*]10^9 por litro) ou Grau 4 (< 200/mm^3 ou < 0,2*10^9 por litro) linfopenia conforme definido pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0. A resolução é a obtenção de um CTCAE Grau 1 (< limite inferior do normal [LLN] a 800 por mm^3 ou < LLN a 0,8*10^9 por litro) ou Grau 0 (< 910 por mm^3) contagem de linfócitos . Linfopenia persistente foi relatada apenas no grupo Cladribine, portanto, os resultados são relatados apenas para o braço "Exposto a Cladribine". O tempo para resolução é relatado.
até 3251 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs) na Classe de Órgãos (SOC) "Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático" e na SOC "Neoplasias Benignas, Malignas e Não Especificadas"
Prazo: até 3251 dias
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou piora de um quadro pré-existente condição médica, relacionada ou não ao medicamento do estudo.
até 3251 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultados de gravidez
Prazo: até 3251 dias
As gestações ocorridas entre as participantes do sexo feminino expostas à cladribina foram identificadas por um teste de gravidez positivo relatado pela participante e um atraso de pelo menos 2 semanas na menstruação ou uma gravidez relatada pela participante diagnosticada por um médico. Os desfechos da gravidez foram Nascido vivo, Aborto induzido (Interrupção), Perda espontânea (Aborto espontâneo) (< 22 semanas), Morte fetal (natimorto) (>=22 semanas), Gravidez ectópica, Malformações congênitas e outros (desconhecidos). O número de participantes de acordo com a categoria de resultado da gravidez foi relatado.
até 3251 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR700568-012
  • 2009-017978-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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