Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny długoterminowy obserwacyjny rejestr bezpieczeństwa uczestników stwardnienia rozsianego, którzy brali udział w badaniach klinicznych kladrybiny (PREMIERE)

24 października 2019 zaktualizowane przez: EMD Serono

Prospektywny obserwacyjny długoterminowy rejestr bezpieczeństwa pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych kladrybiny (PREMIERA)

Prospektywny obserwacyjny długoterminowy rejestr bezpieczeństwa uczestników stwardnienia rozsianego, którzy brali udział w badaniach klinicznych kladrybiny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Outcome Sciences, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym, którzy brali już udział w badaniach klinicznych kladrybiny sponsorowanej doustnie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza rejestracja do wybranych badań klinicznych z doustną kladrybiną od momentu randomizacji do grupy badanego leku lub placebo, po zakończeniu udziału w badaniu klinicznym
  • Wyrażono pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, z którymi nie można się skontaktować telefonicznie
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze rejestru i którzy nie mają najbliższych krewnych lub opiekunów zdolnych do wypełnienia kwestionariuszy rejestru
  • Uczestnicy, którzy — w okresie opóźnienia lub później — biorą udział w badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Nigdy nie narażony na kladrybinę
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali placebo, we wcześniej przeprowadzonych badaniach klinicznych byli dopasowani do kladrybiny (numer NCT: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 i NCT00725985).
Narażony na kladrybinę
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali kladrybinę we wcześniej przeprowadzonych badaniach klinicznych (numer NCT: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 i NCT00725985).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (SADR)
Ramy czasowe: do 3251 dni
SADR to niepożądana reakcja na lek, która spełnia co najmniej jedno z kryteriów ciężkości; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest uznawana za ważną z medycznego punktu widzenia. Niepożądana reakcja na lek (ADR) to reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona i która występuje w dawkach zwykle stosowanych u ludzi w profilaktyce, diagnostyce lub leczeniu choroby lub w celu przywrócenia, poprawy lub modyfikacji lub funkcji fizjologicznych . Zgłoszono liczbę uczestników z SADR.
do 3251 dni
Czas do ustąpienia limfopenii wśród uczestników rejestru z uporczywą limfopenią
Ramy czasowe: do 3251 dni
Uporczywą limfopenię zdefiniowano jako stopień 3 (mniej niż [<] 500-200 na milimetr [mm] ^3 lub < 0,5-0,2 mnożenia [*]10^9 na litr) lub limfopenii stopnia 4 (< 200/mm^3 lub < 0,2*10^9 na litr) zgodnie z definicją zawartą w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0. Rozdzielczość jest osiągnięciem stopnia 1. wg CTCAE (<dolna granica normy [DGN] do 800 na mm^3 lub <DGN do 0,8*10^9 na litr) lub stopnia 0 (<910 na mm^3) liczby limfocytów . Uporczywą limfopenię zgłaszano tylko w grupie otrzymującej kladrybinę, stąd wyniki przedstawiono tylko dla grupy „narażonej na kladrybinę”. Zgłaszany jest czas do rozwiązania.
do 3251 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w klasyfikacji układów i narządów „Zaburzenia krwi i układu chłonnego” oraz w klasyfikacji układów i narządów „Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone”
Ramy czasowe: do 3251 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano, że jest on związany z badanym lekiem lub pogorszeniem wcześniej istniejących stan zdrowia, niezależnie od tego, czy jest związany z badanym lekiem, czy nie.
do 3251 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z wynikami ciąży
Ramy czasowe: do 3251 dni
Ciąże występujące wśród kobiet narażonych na kladrybinę zostały zidentyfikowane na podstawie pozytywnego testu ciążowego zgłoszonego przez uczestniczkę i co najmniej 2-tygodniowego opóźnienia miesiączki lub zgłoszonej przez uczestniczkę ciąży zdiagnozowanej przez lekarza. Wyniki ciąży obejmowały poród żywy, poronienie indukowane (przerwanie ciąży), utratę samoistną (poronienie) (<22 tygodni), śmierć płodu (urodzenie martwego dziecka) (>=22 tygodni), ciążę pozamaciczną, wady wrodzone i inne (nieznane). Zgłoszono liczbę uczestniczek zgodnie z kategorią wyniku ciąży.
do 3251 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR700568-012
  • 2009-017978-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami