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TRACS 연구: 심장 수술 후 수혈 요건 (TRACS)

2009년 11월 27일 업데이트: Instituto do Coracao

심장 수술 후 수혈 요건: 무작위 대조 임상 시험(TRACS 연구)

수혈은 더 나쁜 결과와 관련이 있으며 적혈구 수혈의 원인은 심장 수술에서 잘 정의되어 있지 않습니다. 심장 수술에 대한 후향적 연구는 심장 수술에서 이환율과 사망률 감소에 있어 적혈구 수혈의 이점을 보여주지 않습니다. 심장 수술에서 제한적 또는 자유적 전략 간의 결과를 비교하는 전향적 연구는 없습니다. 이 연구는 심장 수술에서 자유적 또는 제한적 수혈의 두 가지 전략 간의 임상 결과를 비교하는 이중 맹검 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수혈은 일반적으로 심장 수술을 받은 환자에게 시행됩니다. 그러나 이 중재의 부작용을 보고하는 연구가 많이 있으며 혜택에 대한 최종 데이터는 사용할 수 없습니다. 적혈구 수혈 요건에 관한 심장 수술에 대한 전향적 연구는 없습니다. 심장 수술에 대한 후향적 연구가 적혈구 수혈을 받은 환자의 높은 사망률을 포함하여 더 나쁜 결과를 시사합니다. 약 30%의 헤마토크리트 수치는 일반적으로 증거 기반이 아니라 권장됩니다. 우리의 목적은 선택적 심장 수술을 받은 500명의 환자에서 두 가지 수혈 전략을 전향적으로 평가하는 것입니다. 제한적 전략 - 환자는 헤마토크릿이 24% 미만일 때만 수혈을 받습니다.

임상 결과, 비용 및 삶의 질이 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403000
        • 모병
        • InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ludhmila A Hajjar, MD
        • 부수사관:
          • Filomena R Galas, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Rosana E Nakamura, MD
        • 부수사관:
          • Carolina Silva, MD
        • 부수사관:
          • Paulo C Bueno, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jean-Louis Vincent, MD, PhD
        • 부수사관:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • 부수사관:
          • Thais Mauad, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상 동맥 우회로 이식, 판막 시술 또는 결합 시술을 위한 모든 선택적 기본 및 재실행 성인 심장 수술 환자
  • 성인 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 이식 절차
  • 비상 절차
  • 대동맥 수리
  • 선천적 절차
  • 이전 빈혈(10g/dL 미만의 헤모글로빈)
  • 이전 혈소판 감소증(혈소판 수가 100.000/mm3 미만)
  • 이전에 알려진 응고병증
  • 임신
  • 수혈을 받을 수 없는 자
  • 연구 참여를 거부한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자유로운 수혈 전략
리버럴 그룹 - 헤마토크릿이 30% 미만일 때 수혈
다른: 적혈구 수혈
적혈구(RBC) 수혈은 수술 중 헤마토크리트가 30% 이하로 떨어지면 중환자실에서 퇴원할 때까지 시행한다. 1 RBC 단위 투여 후 반복 헤마토크릿을 시행하며 환자의 헤마토크릿이 30% 이상인 경우 추가 수혈은 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 적혈구
  • 주입
  • 심장 수술
  • 많은
다른: 적혈구 수혈
적혈구(RBC) 수혈은 수술 중부터 중환자실에서 퇴원할 때까지 헤마토크릿이 24% 이하로 떨어질 경우에만 시행한다. 1 RBC 단위 투여 후 반복 헤마토크릿을 시행하며, 환자의 헤마토크릿이 24% 이상인 경우 추가 수혈은 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 적혈구
  • 주입
  • 심장 수술
  • 제한적
활성 비교기: 제한적 수혈 전략
제한군 - 헤마토크릿이 24% 미만일 때 수혈
다른: 적혈구 수혈
적혈구(RBC) 수혈은 수술 중 헤마토크리트가 30% 이하로 떨어지면 중환자실에서 퇴원할 때까지 시행한다. 1 RBC 단위 투여 후 반복 헤마토크릿을 시행하며 환자의 헤마토크릿이 30% 이상인 경우 추가 수혈은 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 적혈구
  • 주입
  • 심장 수술
  • 많은
다른: 적혈구 수혈
적혈구(RBC) 수혈은 수술 중부터 중환자실에서 퇴원할 때까지 헤마토크릿이 24% 이하로 떨어질 경우에만 시행한다. 1 RBC 단위 투여 후 반복 헤마토크릿을 시행하며, 환자의 헤마토크릿이 24% 이상인 경우 추가 수혈은 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 적혈구
  • 주입
  • 심장 수술
  • 제한적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 목적은 다양한 적혈구 수혈 전략을 받은 환자의 심장 수술 후 임상 결과를 비교하는 것입니다.
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
그룹 간 ICU 체류 기간, 병원 체류 기간, 건강 관련 삶의 질, 병원 비용 및 사망률을 비교합니다.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Coracao

수사관

  • 수석 연구원: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Transfusion

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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