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전이성 유방암 환자에서 EZN-2208의 2상 연구 (PEG-SN38)

2022년 1월 29일 업데이트: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

이전에 치료받은 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 한 EZN-2208(PEG-SN38)의 공개 라벨 임상 2상

이것은 이전에 치료받은 MBC 환자에게 투여된 단일 제제 EZN 2208의 안전성, 효능 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 비비교 연구입니다.

연구 치료를 중단한 후, 환자는 조사자가 적절하다고 간주하는 치료를 받게 됩니다. 환자는 질병 진행, 후속 항암 요법 및 생존을 위해 계속 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

EZN-2208은 i.v. 4주 주기로 3주 동안 매주 주입. 연구 치료는 질병 진행의 증거, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 참여에 대한 환자의 동의 철회까지 계속됩니다.

이전에 MBC 치료를 받은 약 160명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 2개의 코호트 각각에서 80명의 환자를 다음과 같이 평가할 것이다:

  1. AT 코호트 - 이전에 보조 요법 또는 전이 요법으로서 안트라사이클린 및 탁산으로 치료받은 환자; MBC에 대한 이전 화학 요법 2개 이하
  2. ATX 코호트 - 이전에 보조 요법 또는 전이 요법으로 안트라사이클린, 탁산 및 Xeloda®(카페시타빈)로 치료받은 환자; MBC에 대한 이전 화학요법 4회 이하

연구 치료를 중단한 후, 환자는 조사자가 적절하다고 간주하는 치료를 받게 됩니다. 환자는 연구에 마지막 환자 등록 후 최소 6개월 동안 질병 진행, 후속 항암 요법 및 생존에 대해 계속 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, 미국, 86336
        • Location #12
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Location #5
    • California
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Location #32
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Location #39
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Location #18
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34655
        • Location #36
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Location #1
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Location #40
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Location #15
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Location #10
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Location #16
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Location #14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Location #2
    • New York
      • Troy, New York, 미국, 12180
        • Location#19
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Location #4
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Location #41
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2996
        • Location #27
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Location #8
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Location #33
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • Location #34
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Location #9
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Location #3
      • Dallas, Texas, 미국, 75230-2510
        • Location #26
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Location #13
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • Location #30
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Location #17
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Location #24
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Location #11
      • Lewisville, Texas, 미국, 75067
        • Location #38
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Location #31
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • Location # 28
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Location #35
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Location# 20
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Location #23
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Location #7
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Location #21

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 유방 선암. 종양의 수용체 상태를 알아야 합니다.
  • 직전 치료 중 또는 직후 질병 진행 또는 직전 치료 중단으로 이어지는 견딜 수 없는 독성

  • MBC에 대한 이전 치료:

    • AT 코호트: 선행 AT가 보조 또는 전이 요법으로 요구됨; MBC에 대한 이전 화학 요법은 2회 이하입니다.
    • ATX 코호트: 선행 ATX가 보조 또는 전이 요법으로 필요함, MBC에 대한 선행 화학 요법은 4개 이하.

  • 수용체 상태가 양성인 환자의 경우:

    • HER2+ MBC 환자는 이전에 트라스투주맙을 투여받았어야 합니다.
    • ER+ MBC 환자는 이전에 호르몬 요법을 받았어야 합니다.
  • RECIST 버전 1.1로 측정 가능한 질병
  • 18세 이상의 여성
  • 0~2의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 연구 시작 전 3주 이내 대수술
  • 스테로이드 및/또는 방사선 요법으로 중재가 필요한 알려지거나 의심되는 뇌 전이
  • EZN-2208의 예정된 투여 전 3주 이내에 암을 치료하기 위해 사용된 선행 화학요법, 면역요법, 비연구 약물 또는 기타 요법

  • 등록 후 5년 이내에 다른 원발성 암 병력이 있는 경우.

    1. 치료적으로 절제된 비흑색종 피부암, 또는
    2. 근치적으로 절제된 자궁경부암
  • 연구 약물, 화학 요법 또는 기타 이전 암 치료와 관련된 가역적 부작용으로부터 1 등급으로의 회복 부족
  • EZN-2208의 첫 번째 투여 전 30일 동안 임상시험 물질 및/또는 임상시험 약물의 사용(승인된 약물의 임상시험 사용 제외)을 사용한 다른 임상 연구에 현재 참여 중
  • 에이즈 등 알려진 만성 전염병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: EZN-2208
실험: EZN-2208 EZN-2208은 i.v. 3주 동안 매주 주입하고 28일마다 반복합니다.
의약품: EZN-2208
EZN-2208은 i.v. 3주 동안 매주 주입하고 28일마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 페그 SN38

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 2011년
2011년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2011년
2011년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EZN-2208-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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